Jak byla stanovena pravidla a předpisy FDA?
Potravinářský a farmaceutický průmysl byl až do konce 30. let 20. století relativně neregulovaný, s výjimkou právního předpisu z roku 1906, který zakazoval používání nesprávně označených a falšovaných potravin a léčiv.
Na počátku 20. století zemřelo mnoho lidí v důsledku používání spotřebních výrobků, které nebyly bezpečné pro lidskou spotřebu – což vyvolalo pobouření veřejnosti a politický tlak. V reakci na to přijal Kongres v roce 1938 zákon o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích.
Podle pravidel zákona FD&C se s potravinami zachází odděleně od léčiv. Léky, které jsou definovány jako výrobky používané k lékařským účelům, podléhají přísnější regulaci. Potraviny, které jsou definovány jako výrobky používané k výživovým účelům, se řídí jinými předpisy. Tato hranice – lékařské (léky) vs. nutriční (potraviny) – je důležitá, protože podle zákona FD&C jsou vitamíny a další doplňky stravy považovány za podmnožinu potravinářských výrobků, nikoliv za léky.
Jaký je rozdíl mezi lékem a doplňkem stravy?“
Podle FDA jsou léky určeny k léčbě, prevenci, zmírnění, diagnostice nebo vyléčení nemocí. Léky jsou přísně regulovány. Klinické studie na lidech musí prokázat, že lék je bezpečný a účinný pro zamýšlené použití. Poté musí být lék vyroben za kontrolovaných podmínek a zabalen tak, aby splňoval přísné normy pro označování, než jej úřad FDA předem schválí pro použití spotřebiteli.
Na rozdíl od léků FDA uvádí, že doplňky stravy jsou určeny pouze k výživovým účelům. Protože doplňky stravy nejsou považovány za léky, nejsou sledovány stejným způsobem. FDA má sice předpisy pro výrobu a označování, ale doplňky stravy mají jiné směrnice pro testování, bezpečnost a účinnost než farmaceutické léky. Na rozdíl od léků nevyžadují doplňky stravy před jejich uvolněním do prodeje pro spotřebitele předběžné schválení FDA.
Jak to ovlivňuje, co mohou doplňky stravy uvádět?
Zákon o zdraví a vzdělávání v oblasti doplňků stravy z roku 1994 (DSHEA) definoval úlohu doplňků stravy a stanovil, co mohou společnosti vyrábějící doplňky stravy o svých výrobcích legálně uvádět. Zákon nařizuje, že vzhledem k tomu, že doplňky stravy nejsou léky, nemohou společnosti vyrábějící doplňky stravy naznačovat, naznačovat nebo uvádět, že jejich výrobek diagnostikuje, léčí, vyléčí nebo předchází jakémukoli onemocnění.
Úřad FDA dále interpretoval některé běžné stavy jako předchůdce nebo markery onemocnění. Proto se můžete setkat s nejasnou formulací o tom, co doplněk stravy dělá – děje se tak proto, aby byly dodrženy pokyny FDA týkající se schválených tvrzení o doplňcích stravy.
Výše uvedené prohlášení o vyloučení odpovědnosti je pro doplňky stravy povinné, pokud uvádějí nějaké tvrzení o ovlivnění struktury a/nebo funkce lidského těla – a FDA prosazuje, aby se tvrzení řídila schválenými pokyny pro přípustná tvrzení o doplňcích stravy.
Jsou nějaké doplňky stravy schváleny FDA?
Ne. FDA „neschvaluje“ doplňky stravy, protože neschvaluje potraviny. FDA schvaluje pouze farmaceutické léčivé přípravky.
FDA však kontroluje výrobu a označování doplňků stravy a pravidelně kontroluje společnosti, zda dodržují všechny předpisy. Pokud společnost vyrábějící doplňky stravy nedodržuje předpisy FDA, může jí FDA zakázat prodej svých výrobků
.
