Asmanex Twisthaler

VAROVÁNÍ

Uvedeno jako součást oddílu OPATŘENÍ.

PŘEDPISY

Lokální účinky

V klinických studiích se u 195 z3007 pacientů léčených přípravkem ASMANEX TWISTHALER vyskytl rozvoj lokalizovanýchinfekcí úst a hltanu vyvolaných Candida albicans. Pokud se orofaryngeální kandidózavyvine, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. perorální)antimykotickou léčbou, přičemž je třeba pokračovat v léčbě přípravkem ASMANEX TWISTHALERterapii, ale někdy může být nutné léčbu přípravkem ASMANEX TWISTHALERpřerušit. Doporučte pacientům, aby si po inhalaci přípravku ASMANEX TWISTHALER vypláchli ústa.

Akutní epizody astmatu

ASMANEX TWISTHALER není bronchodilatans a není indikován k rychlé úlevě od bronchospasmu nebo jiných akutních epizod astmatu.Poučte pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se v průběhu léčby přípravkem ASMANEX TWISTHALER vyskytnou epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatancia. Během takových epizod mohou pacienti vyžadovat léčbu perorálními kortikosteroidy.

Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe

Při používání přípravku ASMANEXTWISTHALER byly hlášeny reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, pruritu,angioedému a anafylaktické reakce. Pokud se takové reakce objeví, přestaňte přípravek ASMANEX TWISTHALER užívat .

ASMANEX TWISTHALER obsahuje malé množství laktózy,která obsahuje stopové množství mléčných bílkovin. V postmarketingových zkušenostech s přípravkemASMANEX TWISTHALER byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s alergií na mléčné bílkoviny .

Imunosuprese

Osoby, které užívají léky potlačující imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovicea spalničky mohou mít u nevnímavých dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce smrtelný průběh. U takových dětí nebo dospělých, kteří tato onemocnění neprodělali nebo kteří nejsou řádně očkováni,je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo expozici. Jak dávka, cesta adélka podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku adiseminované infekce, není známo. Není rovněž známo, jak se na riziku podílí základní onemocnění a/nebo předchozí léčba kortikosteroidy. V případě expozice planým neštovicím může být indikována profylaxe imunoglobulinem varicella zoster (VZIG). Pokud jste byli vystaveni spalničkám, může být indikována profylaxe sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Úplné informace o předepisování VZIG a IG naleznete v příslušných příbalových informacích.) Pokud dojde k rozvoji planých neštovic,lze zvážit léčbu antivirotiky.

Inhalační kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekcí dýchacích cest; neléčenými systémovými plísňovými, bakteriálními, virovými nebo parazitárními infekcemi; nebo očním herpes simplex.

Převedení pacientů ze systémové kortikosteroidní léčby

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, kteří jsou převáděni ze systémově působících kortikosteroidů na ASMANEX TWISTHALER, protože u pacientů s astmatem došlo k úmrtí v důsledku adrenální insuficience během a po převedení ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalační kortikosteroidy. Po vysazení systémových kortikosteroidů je k obnovení funkce hypotalamu-hypofýzy-nadledvinek (HPA) zapotřebí několik měsíců.

Nejcitlivější mohou být pacienti, kteří byli předtím udržováni na 20 mg nebo více prednisonu denně (nebo jeho ekvivalentu), zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela vysazeny. Během tohoto období suprese HPA se u pacientů mohou projevit známky a příznaky adrenální insuficience, pokud jsou vystaveni traumatu, operaci nebo infekci (zejména gastroenteritidě) nebo jiným stavům spojeným se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli přípravek ASMANEX TWISTHALER může během těchto epizod zlepšit kontrolu příznakůastmatu, v doporučených dávkách dodává systémově menší než normální fyziologické množství kortikosteroidů a NEposkytuje mineralokortikoidní aktivitu nezbytnou pro zvládnutí těchtonehod.

V období stresu nebo těžkého astmatického záchvatu by pacienti, kterým byly vysazeny systémové kortikosteroidy, měli být poučeni, aby okamžitě obnovili podávání perorálních kortikosteroidů (ve velkých dávkách) a kontaktovali svého lékaře pro další instrukce. Tito pacienti by měli být také poučeni, aby u sebe nosili lékařskou identifikační kartu s uvedením, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy v období stresu nebo těžkého astmatického záchvatu.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po převedení na ASMANEXTWISTHALER pomalu vysazováni ze systémového užívání kortikosteroidů. Snížení dávky prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávkyprednisonu o 2,5 mg týdně během léčby přípravkem ASMANEX TWISTHALER. Během vysazování perorálních kortikosteroidů je třeba pečlivě sledovat funkci plic (FEV1 nebo PEFR),užívání beta-agonistů a příznaky astmatu. Kromě sledování příznaků astmatu je třeba u pacientů sledovat příznaky adrenalinové nedostatečnosti, jako je únava, malátnost, slabost, nevolnost a zvracení ahypotenze.

Přechod pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy na ASMANEX TWISTHALER může demaskovat alergické stavy, které byly dříve potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidy, např, rinitida, konjunktivitida, ekzém,artritida a eozinofilní stavy.

Při vysazování perorálních kortikosteroidů se u některých pacientů mohou vyskytnout příznaky systémově aktivního kortikosteroidního vysazení, např, bolesti kloubů a/nebo svalů, ochablost a deprese,a to i přes zachování nebo dokonce zlepšení respiračních funkcí.

Hyperkorticismus a suprese nadledvinek

ASMANEX TWISTHALER často pomůže kontrolovat asthmasptomy s menší supresí HPA funkce než terapeuticky podobnéorální dávky prednisonu. Vzhledem k tomu, že existuje individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu, měli by lékaři při předepisování přípravkuASMANEX TWISTHALER vzít tuto informaci v úvahu. Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování pacientůpooperačním období nebo v období stresu, zda se neobjeví známky nedostatečné adrenální odpovědi. Je možné, že se u malého počtu pacientů mohou objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a suprese nadledvin, zejména pokud je přípravek ASMANEX TWISTHALER podáván ve vyšších než doporučených dávkách po delší dobu. Pokud se takové účinky objeví, mělo by být dávkování přípravku ASMANEX TWISTHALER snižováno pomalu, v souladu s přijatými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu astmatu.

Snížení minerální hustoty kostí

Při dlouhodobém podávání přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy, včetně mometason-furoátu, bylo pozorováno snížení minerální hustoty kostí (BMD). Klinický význammalých změn BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky není znám. Pacientis významnými rizikovými faktory pro snížení obsahu kostních minerálů, jako je dlouhodobá imobilizace, osteoporóza v rodinné anamnéze nebo chronické užívání léků, které mohou snižovat kostní hmotu (např, antikonvulziva a kortikosteroidy), by měli být sledováni a léčeni podle zavedených standardů péče.

V dvouleté dvojitě zaslepené studii u 103 pacientů a pacientek s astmatem ve věku 18 až 50 let, kteří byli dříve udržováni na bronchodilatační léčbě (výchozí FEV1 85-88 % predikované), vedla léčba přípravkem ASMANEX TWISTHALER220 mcg dvakrát denně k významnému snížení BMD bederní páteře (LS) na konci léčebného období ve srovnání s placebem. Průměrná změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty do konečného bodu byla -0,015 (-1,43 %) u skupinyASMANEX TWISTHALER ve srovnání s 0,002 (0,25 %) u skupiny s placebem. Vdalší dvouleté dvojitě zaslepené studii u 87 pacientů a pacientek s astmatem ve věku 18 až 50 let, kteří byli dříve udržováni na bronchodilatační léčbě (výchozí FEV1 82-83 %předpokládané), léčba přípravkem ASMANEX TWISTHALER 440 mcg dvakrát denně neprokázala žádné statisticky významné změny BMD bederní páteře na konci léčebného období ve srovnání s placebem. Průměrná změna od výchozího stavu do konečného bodu BMD bederní páteře byla -0,018 (-1,57 %) u skupiny užívající přípravek ASMANEX TWISTHALERve srovnání s -0,006 (-0,43 %) u skupiny užívající placebo.

Vliv na růst

Perorálně podávané inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku ASMANEX TWISTHALER, mohou při podávání topediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Růst pediatrických pacientů, kterým je podáván přípravek ASMANEXTWISTHALER, pravidelně sledujte (např. pomocí stadiometrie). K minimalizaci systémových účinků perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku ASMANEX TWISTHALER, titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky .

Glaukom a katarakta

V klinických studiích byl po podání přípravku ASMANEX TWISTHALER u 8 z 3007 pacientů hlášen glaukom, zvýšení nitroočního tlaku a katarakta. Zvažte doporučení oftalmologa u pacientů, u kterých se objeví oční příznaky nebo kteří užívají ASMANEX TWISTHALER dlouhodobě.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalačních léků na astma se po podání dávky může objevit bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání. Pokud po podání dávky přípravku ASMANEX TWISTHALER dojde k bronchospasmu, je třeba jej ihned léčit rychle působícím inhalačním bronchodilatans. Léčba přípravkem ASMANEXTWISTHALER by měla být přerušena a měla by být zahájena alternativní léčba.

Lékové interakce se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4

Při zvažování souběžného podávání přípravku ASMANEX TWISTHALER s ketokonazolem a dalšími známými silnými inhibitory CYP3A4 (např, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat,atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir,saquinavir, telithromycin), protože se mohou objevit nežádoucí účinky související se zvýšenousystémovou expozicí mometasonfuroátu .

Informace pro pacienty

Poradit pacientovi, aby si přečetl označení pro pacienty schválené FDA (INFORMACE PRO PACIENTY).

Orální kandidóza

Pacienti by měli být informováni, že u některých pacientů došlo k lokalizovaným infekcímCandida albicans v ústech a hltanu. Pokud se objevíorofaryngeální kandidóza, měla by být léčena vhodnou lokálnínebo systémovou (tj. perorální) antimykotickou léčbou a zároveň by měla pokračovat léčba přípravkem ASMANEXTWISTHALER, ale někdy může být nutné léčbu přípravkem ASMANEX TWISTHALER pod přísným lékařským dohledem dočasně přerušit. Po inhalaci se doporučuje vypláchnout ústa .

Akutní epizody astmatu

Pacienti by měli být upozorněni, že ASMANEX TWISTHALER není bronchodilatační přípravek a neměl by být používán k léčbě status asthmaticus nebo ke zmírnění akutních příznaků astmatu. Akutní příznaky astmatu by měly být léčeny inhalačním, krátkodobě působícím beta2-agonistou, jako je albuterol .

Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe

Při použití přípravku ASMANEX TWISTHALER byly hlášeny reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, pruritu,angioedému a anafylaktické reakce. Pokud se takové reakce objeví, přestaňte přípravek ASMANEX TWISTHALER užívat .

ASMANEX TWISTHALER obsahuje malé množství laktózy,která obsahuje stopové množství mléčných bílkovin. V postmarketingových zkušenostech s přípravkemASMANEX TWISTHALER byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s alergií na mléčné bílkoviny .

Imunosuprese

Pacienti, kteří užívají imunosupresivní dávky kortikosteroidů, by měli být upozorněni, aby se vyhýbali expozici planým neštovicím nebo spalničkám a v případě expozice se neprodleně poradili se svým lékařem. Pacienti by měli být informováni o možném zhoršení stávající tuberkulózy, plísňových, bakteriálních,virových nebo parazitárních infekcí nebo očního herpes simplex .

Hyperkorticismus a adrenální suprese

Pacienti by měli být upozorněni, že ASMANEX TWISTHALER může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a adrenální suprese. Dále by pacienti měli být poučeni, že během a po převedení ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledkuadrenální insuficience. Pacienti by měli při přechodu na přípravek ASMANEX TWISTHALER pomalu vysazovat systémové kortikosteroidy .

Snížení minerální hustoty kostí

Pacienti, u kterých je zvýšené riziko snížení BMD, by měli být upozorněni, že užívání kortikosteroidů může představovat další riziko a měli by být sledováni a případně léčeni pro tento stav .

Snížená rychlost růstu

Pacienti by měli být informováni, že perorálně podávané inhalační kortikosteroidy, včetně inhalačního prášku mometason-furoátu, mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu.Lékaři by měli pečlivě sledovat růst dětí a dospívajících užívajících kortikosteroidy jakoukoli cestou .

Pro dosažení nejlepšího účinku používejte přípravek denně

Pacientům je třeba doporučit, aby přípravek ASMANEX TWISTHALER používali v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximálníhoúčinku nemusí být dosaženo po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájeníléčby. Pokud se příznaky v této době nezlepší nebo pokud se stav zhorší, pacienti by měli být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Návod k použití

Pacienti by měli být poučeni, aby si na štítek uzávěru zaznamenali datum otevření sáčku a inhalátor zlikvidovali 45 dní po otevření fóliového sáčku nebo když počítadlo dávek ukazuje „00“ a byla inhalována poslední dávka, podle toho, co nastane dříve. Inhalátor by měl být při odstraňování uzávěru držen ve svislé poloze. Lék je třeba užívat podle pokynů, dýchat rychle a zhluboka a pacienti by neměli inhalátorem vydechovat. Náustek je třeba ihned po každé inhalaci otřít do sucha a nasadit uzávěr a plně jím otáčet, dokud neuslyšíte cvaknutí. Po inhalaci se doporučuje vypláchnout ústa. Pacienti by měli přístroj uchovávat podle pokynů. Počítadlo dávek zobrazuje zbývající dávky. Když počítadlo dávek ukazuje nulu, uzávěr se uzamkne a přístroj se musí zlikvidovat. Pacienti by měli být upozorněni, že pokud počítadlo dávek nefunguje správně, neměli by jednotku používat a měli by ji přinést svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech Sprague Dawley®,mometason-furoát neprokázal statisticky významné zvýšení výskytu nádorů při inhalačních dávkách do 67 mcg/kg (přibližně osminásobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na základě AUC a dvojnásobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dětí na základě mcg/m²). V 19měsíční studii karcinogenity na švýcarských myších CD-1 neprokázal mometason-furoát statisticky významné zvýšení výskytu nádorů při inhalačních dávkách až 160 mcg/kg (přibližně desetinásobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na základě AUC a dvojnásobek maximální doporučené denní inhalační dávky u pediatrických pacientů na základě mcg/m²).

Mometason-furoát zvyšoval chromozomální aberace v in vitro testu na ovariálních buňkách čínského křečka, ale neměl tento účinek v in vitro testu na plicních buňkách čínského křečka. Mometason-furoát nebyl mutagenní v Amesově testu ani v testu na myší lymfom a nebyl klastogenní v in vivo testu na myší mikrojádra, v testu na chromozomální aberace v kostní dřeni potkanů ani v testu na chromozomální aberace v zárodečných buňkách myších samců. Mometasonefuroát také neindukoval neplánovanou syntézu DNA in vivo v potkaníchhepatocytech.

V reprodukčních studiích na potkanech nezpůsobily poruchy fertility subkutánní dávky až do 15 mcg/kg (přibližně šestinásobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na základě AUC).

Použití u specifických populací

Těhotenství

Těhotenství kategorie C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie použití přípravkuASMANEX TWISTHALER u těhotných žen. Reprodukční studie na myších,potkanech a králících prokázaly teratogenitu. Astma je závažné apotenciálně život ohrožující onemocnění. Špatně kontrolované astma během těhotenství je spojeno s nepříznivými následky pro matku a plod. Přípravek ASMANEXTWISTHALER by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Během těhotenství dochází k přirozenému zvýšení produkce kortikosteroidů, proto většina žen vyžaduje nižší dávky exogenních kortikosteroidů a nemusí během těhotenství potřebovat léčbu kortikosteroidy.Děti narozené matkám užívajícím během těhotenství značné perorální dávky kortikosteroidů by měly být sledovány kvůli příznakům hypoadrenalismu.

Při podávání mometason-furoátu březím myším, potkanům a králíkům se zvýšila malformace plodu a snížil se růst plodu (měřeno nižší hmotností plodu a/nebo opožděnou osifikací). Dystokie a související komplikace byly rovněž pozorovány při podávání mometasonfuroátu potkanům v pozdní fázi březosti. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy však naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkůmv důsledku expozice kortikosteroidům než lidé.

V reprodukční studii na myších způsobil subkutánní mometasonefuroát rozštěp patra přibližně při třetině maximálnídoporučené denní dávky pro člověka (MRHD) pro dospělé na základě mcg/m² a snížil přežití plodu přibližně při jednonásobku MRHD. Přibližně při desetině MRHD nebyla pozorována žádná toxicita.

V reprodukční studii na potkanech způsoboval mometason-furoát při lokálních dermálních dávkách přibližně šestinásobek MRHDumbilikální kýlu a při přibližně trojnásobku MRHD opoždění osifikace.

V jiné studii dostávali potkani subkutánní dávky mometasonu v průběhu březosti nebo na konci březosti. Léčená zvířata měla prodloužený a obtížný porod, méně živě narozených dětí, nižší porodní hmotnost a snížené přežívání časných mláďat při dávce, která byla přibližně 6násobkem MRHD pro dospělé na základě plochy pod křivkou (AUC). Podobné účinky nebyly pozorovány při přibližně trojnásobku MRHD.

U králíků způsobil mometasonfuroát mnohočetnémalformace (např. ohnuté přední tlapky, ageneze žlučníku, pupeční kýla,hydrocefalie) při lokálních dermálních dávkách přibližně 3násobku maximálnídoporučené denní inhalační dávky u dospělých na základě mcg/m². V perorálnístudii mometasonfuroát zvyšoval resorpce a způsoboval rozštěpy patra a/nebo malformace hlavy (hydrocefalie a klenutá hlava) při dávce nižší než MRHD pro dospělé na základě AUC. Při dávce přibližně 2násobku MRHD u dospělýchna základě AUC byla většina mláďat potracena nebo resorbována .

Kojící matky

Systémová absorpce jedné inhalační dávky 400 mcgmometasonu byla menší než 1 %. Není známo, zda je mometason-furoátvylučován do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že jiné kortikosteroidy se vylučují do lidského mléka, je třeba při podávání přípravku ASMANEX TWISTHALER kojícím ženám postupovat opatrně.

Podávání u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku ASMANEX TWISTHALER byla stanovena u dětí od 4 let věku. Použití přípravku ASMANEXTWISTHALER u dětí ve věku 12 let a starších je podpořeno důkazy z dostatečných a dobře kontrolovaných klinických studií u této populace pacientů .

Použití přípravku ASMANEX TWISTHALER u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let je podpořeno důkazy z adekvátních a dobře kontrolovanýchklinických studií trvajících 12 týdnů u 630 pacientů ve věku 4 až 11 let, kterým byl podáván přípravek ASMANEX TWISTHALER, a jedné 52týdenní studie bezpečnosti u 152 pacientů .

Kontrolované klinické studie prokázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení růstu. V těchtostudiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm za rok(rozmezí: 0,3-1,8 za rok) a zdá se, že závisí na dávce a délce expozice. Tento účinek byl pozorován při absenci laboratorních důkazů o supresi osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším ukazatelem systémové expozice kortikosteroidům u dětských pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky tohoto snížení rychlosti růstu v souvislosti s perorálně podávanými inhalačními kortikosteroidy, včetně vlivu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy. Možnost „dohánění“ růstupo ukončení léčby perorálně podávanými inhalačními kortikosteroidy nebyla dostatečně prozkoumána. Růst dětí a dospívajících (ve věku 4 let a starších), kteří dostávají perorální inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku ASMANEXTWISTHALER, by měl být rutinně sledován (např, pomocí stadiometrie).

Byla provedena 52týdenní, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s cílem posoudit potenciální účinky přípravku ASMANEX TWISTHALER na růst u 187 dětí ve věku 4 až 9 let (131 chlapců a 56 dívek) s astmatem, které byly předtím udržovány na inhalačním beta-agonistovi. Léčebné skupiny zahrnovaly ASMANEX TWISTHALER 110 mcg dvakrát denně (n=44), 220 mcg jednou denně ráno (n=50), 110 mcg jednou denně ráno (n=48) aplacebo (n=45). Pro každého pacienta byla stanovena průměrná míra růstu pomocí individuálního regresního přístupu. Průměrná rychlost růstu, vyjádřená jako průměr nejmenších čtverců v cm za rok, pro přípravek ASMANEX TWISTHALER 110 mcg dvakrát denně,220 mcg jednou denně ráno, 110 mcg jednou denně ráno aplacebo byla 5,34, 5,93, 6,15 a 6,44 v uvedeném pořadí. Rozdíly oprotiplacebu a odpovídající dvoustranné 95% CI míry růstu pro přípravek ASMANEXTWISTHALER 110 mcg dvakrát denně, 220 mcg jednou denně ráno a 110 mcgonce denně ráno byly -1,11 (95% CI: -2,34, 0,12), -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67) a -0.30 (95% CI: -1,48, 0,89), v tomto pořadí.

Potenciální růstové účinky dlouhodobé léčby orálně inhalačními kortikosteroidy by měly být zváženy vzhledem k dosaženým klinickým přínosům a dostupnosti bezpečných a účinných nekortikosteroidních léčebných alternativ. K minimalizaci systémových účinků perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku ASMANEX TWISTHALER, by měl být každý pacient titrován na nejnižší účinnou dávku.

Geriatrické použití

Přípravkem ASMANEX TWISTHALER bylo v kontrolovaných klinických studiích léčeno celkem 175 pacientů ve věku 65 let a více (23 z nich bylo ve věku 75 let a více). Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito a mladšími pacienty a podle dalších klinických zkušeností nebyly zjištěny rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Postižení jater

Zdá se, že koncentrace mometason-furoátu se zvyšuje se závažností jaterního postižení .

.