Dodd-Frankova reforma Wall Street

AKCE:

Upozornění.

SUMMA:

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozhodl, že přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 miligramů (mg), nebyl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Toto rozhodnutí umožní FDA schválit zkrácené žádosti o nový léčivý přípravek (ANDA) pro griseofulvin microcrystalline tablets, 250 mg, pokud budou splněny všechny ostatní právní a regulační požadavky.

PRO DALŠÍ INFORMACE KONTAKT:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE:

V roce 1984 přijal Kongres zákon o cenové konkurenci v oblasti léčiv a obnovení patentové ochrany z roku 1984 (Pub. L. 98-417) (novely z roku 1984), který povolil schvalování duplicitních verzí léčivých přípravků postupem ANDA. Žadatelé o ANDA musí až na určité výjimky prokázat, že lék, o jehož schválení žádají, obsahuje stejnou účinnou látku ve stejné síle a lékové formě jako „lék uvedený na seznamu“, což je verze léku, která byla schválena dříve. Žadatelé o ANDA nemusí opakovat rozsáhlé klinické testování, které je jinak nutné pro získání schválení žádosti o nový léčivý přípravek (NDA). Jedinými klinickými údaji požadovanými v žádosti ANDA jsou údaje, které prokazují, že lék, který je předmětem žádosti ANDA, je bioekvivalentní léku uvedenému na seznamu.

Změny z roku 1984 zahrnují to, co je nyní § 505(j)(7) Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetice (21 U.S.C. 355(j)(7)), který vyžaduje, aby FDA zveřejnil seznam všech schválených léků. FDA tento seznam zveřejňuje jako součást publikace „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations“, která je obecně známá jako „Orange Book“. Podle předpisů FDA jsou léky ze seznamu vyřazeny, pokud agentura stáhne nebo pozastaví schválení NDA nebo ANDA léku z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti nebo pokud agentura FDA zjistí, že lék uvedený na seznamu byl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti (21 CFR 314.162).

Osoba může agenturu požádat o zjištění nebo agentura může z vlastní iniciativy zjistit, zda byl lék uvedený na seznamu stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Toto určení může být provedeno kdykoli poté, co byl léčivý přípravek stažen z prodeje, ale musí být provedeno před schválením ANDA, který se na léčivý přípravek uvedený na seznamu vztahuje (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA nesmí schválit ANDA, které neodkazuje na léčivý přípravek uvedený na seznamu.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mg, je předmětem ANDA 062279, jehož držitelem je společnost OrthoNeutrogena a který byl schválen 2. června 1980. Přípravek GRIFULVIN V je indikován k léčbě některých pásových oparů (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis a tinea unguium), pokud jsou způsobeny určitým rodem hub.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablety, 250 mg, je v současné době uveden v Orange Book v části „Discontinued Drug Product List“.

Arthur Y. Tsien ze společnosti Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC předložil jménem svého klienta občanskou petici ze dne 7. ledna 2011 (dokument č. FDA-2011-P-0025) podle 21 CFR 10.30, ve které žádá, aby agentura určila, zda byl přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablety, 250 mg, stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Po zvážení občanské petice a přezkoumání záznamů agentury FDA podle § 314.161 rozhodla, že přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mg, nebyl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Předkladatel petice nezjistil žádné údaje ani jiné informace, které by naznačovaly, že přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mg, byl stažen z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Pečlivě jsme prověřili naše záznamy týkající se stažení přípravku GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablety, 250 mg, z prodeje. Nezávisle jsme také prověřili příslušnou literaturu a údaje o možných hlášeních nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh. Nenašli jsme žádné informace, které by naznačovaly, že tento přípravek byl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

Agentura proto bude nadále uvádět přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablety, 250 mg, v Orange Book v části „Discontinued Drug Product List“. V „Seznamu léčivých přípravků, jejichž prodej byl ukončen“ jsou mimo jiné uvedeny léčivé přípravky, jejichž prodej byl ukončen z jiných důvodů, než je bezpečnost nebo účinnost. Žádosti o registraci, které se týkají přípravku GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mg, může agentura schválit, pokud splňují všechny ostatní právní a regulační požadavky pro schvalování žádostí o registraci. Pokud FDA rozhodne, že označení tohoto léčivého přípravku by mělo být revidováno tak, aby splňovalo současné normy, doporučí žadatelům o schválení ANDA, aby takové označení předložili.

.