Upozornění na černém rámečku
Závislost, zneužívání, a zneužívání
- Dlouhodobě působící hydrokodon vystavuje pacienty a ostatní uživatele riziku závislosti na opioidech, jejich zneužívání a nesprávného užívání, což může vést k předávkování a smrti
- Před předepsáním hydrokodonu zhodnoťte riziko každého pacienta, a pravidelně sledujte všechny pacienty, zda nedochází k rozvoji tohoto chování nebo stavů
Život ohrožující respirační deprese
- Může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi
- Sledujte, zda nedochází k respirační depresi, zejména při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky
- Instruujte pacienty, aby polykali tobolky/tablety celé; drcení, žvýkání nebo rozpouštění lékových forem s prodlouženým uvolňováním může způsobit rychlé uvolnění a absorpci potenciálně smrtelné dávky hydrokodonu
Náhodná expozice
- Náhodné požití i 1 dávky hydrokodonu, zejména dětmi, může mít za následek fatální předávkování hydrokodonem
Neonatální syndrom z vysazení opioidů
- U pacientek, které vyžadují léčbu opioidy v těhotenství, si uvědomte, že kojenci mohou vyžadovat léčbu neonatálního syndromu z vysazení opioidů
- Dlouhodobé užívání opioidů matkou během těhotenství může mít za následek neonatální syndrom z vysazení opioidů, který může být život ohrožující a vyžaduje léčbu podle protokolů vypracovaných odborníky na neonatologii
Interakce s látkami tlumícími CNS
- Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti
- Vyhrazujte souběžné předepisování pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné
- Omezte dávkování a dobu trvání na nezbytné minimum; a sledujte u pacientů známky a příznaky respirační deprese a sedace
- Současné požití s alkoholem může zvýšit plazmatickou hladinu hydrokodonu a vést k potenciálně fatálnímu předávkování (mění uvolňování léčiva z tobolky)
Interakce se Inhibitory CYP3A4
- Inhibice inhibitorů CYP3A4 (nebo vysazení induktorů CYP3A4) může vést k fatálnímu předávkování hydrokodonem
Kardiovaskulární riziko
- NSAID mohou zvýšit riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod, infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální
- Riziko se může zvyšovat s délkou užívání
- Pacienti s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo s existujícím kardiovaskulárním onemocněním mohou být vystaveni většímu riziku
- NSAID jsou kontraindikována pro perioperační bolest. při operaci koronárního bypassu (CABG) (zvýšené riziko infarktu myokardu & cévní mozkové příhody)
Gastrointestinální riziko
- NSAID zvyšují riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků včetně krvácení, ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální
- GI nežádoucí účinky se mohou vyskytnout kdykoli během užívání a bez varovných příznaků
- Starší pacienti jsou vystaveni většímu riziku závažných gastrointestinálních příhod
Kontraindikace
Chirurgický bypass koronární tepny (CABG), léčba perioperační bolesti; zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
alergie na ASA
Relativní: krvácivost, duodenální/žaludeční/peptický vřed, stomatitida, SLE, ulcerózní kolitida, onemocnění horní části trávicího traktu, pozdní těhotenství (může způsobit předčasný uzávěr vývodu), kopřivka, nebo reakce alergického typu po aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látkách
Významná respirační deprese
Akutní nebo těžké bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo při absenci resuscitačního vybavení
Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu
Známá přecitlivělost (např.g., anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na hydrokodon, ibuprofen nebo kteroukoli složku léčivého přípravku.
U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné opioidy se může projevit zkřížená přecitlivělost
V anamnéze astma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID
Upozornění
Nepředepisujte k úlevě od akutní bolesti nebo podle potřeby (prn); pouze u silné chronické bolesti vyžadující nepřetržitou, nepřetržitou opioidní analgezii
Hydrokodon je opioidní agonista a kontrolovaná látka seznamu II s vysokým potenciálem zneužití podobně jako fentanyl, metadon, morfin, oxykodon a oxymorfon
Současné podávání s jinými látkami tlumícími CNS může způsobit hlubokou sedaci, respirační depresi a smrt; pokud je nutné současné podávání, zvažte snížení dávky 1 nebo obou léčivých látek
Pozorně sledujte starší, kachektické, oslabené pacienty a pacienty s chronickým plicním onemocněním z důvodu zvýšeného rizika život ohrožující respirační deprese
Sledujte pacienty s poraněním hlavy nebo zvýšeným ICP z důvodu sedace a respirační deprese; vyhněte se použití u pacientů s poruchou vědomí nebo v kómatu náchylných k intrakraniálním účinkům retence CO2
Může způsobit závažnou hypotenzi, včetně ortostatické hypotenze a synkopy; zvýšené riziko pro osoby, jejichž schopnost udržovat krevní tlak byla snížena vyčerpáním krevního objemu, nebo po současném podávání s léky, jako jsou fenothiaziny nebo jiné látky, které snižují vazomotorický tonus
Současné podávání s inhibitory CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici hydrokodonu a vést k jeho toxicitě; pokud je současné podávání s CYP3A4 nezbytné, pečlivě sledujte pacienty, kteří v současné době užívají nebo vysazují inhibitory nebo induktory CYP3A4; tyto pacienty v častých intervalech vyhodnocujte a zvažte úpravu dávky, dokud nebude dosaženo stabilního účinku léku
Je třeba dbát opatrnosti při potenciálně nebezpečných aktivitách
Vyhněte se používání smíšených analgetik typu agonista/antagonista (tj, pentazocin, nalbufin, butorfanol) při užívání analgetik s plným opioidním agonistou
Při současném podávání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS může dojít k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti (např.g., nebenzodiazepinovými sedativy/hypnotiky, anxiolytiky, trankvilizéry, svalovými relaxancii, celkovými anestetiky, antipsychotiky, jinými opioidy, alkoholem); vzhledem k těmto rizikům vyhraďte současné předepisování těchto léčivých přípravků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné
Při užívání opioidů byly hlášeny případy nedostatečnosti nadledvin, častěji po delším než jednom měsíci užívání; příznaky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, anorexii, únavu, slabost, závratě a nízký krevní tlak; pokud je diagnostikována adrenální insuficience, léčí se fyziologickými substitučními dávkami kortikosteroidů; vysadit opioid, aby se funkce nadledvin obnovila, a pokračovat v léčbě kortikosteroidy, dokud se funkce nadledvin neobnoví; lze vyzkoušet jiné opioidy, protože v některých případech bylo hlášeno použití jiného opioidu bez recidivy adrenální insuficience
Může způsobit spasmus Oddiho svěrače; opioidy mohou způsobit zvýšení sérové amylázy; u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, je třeba sledovat zhoršení příznaků
Při současném užívání serotonergních léčivých přípravků byly hlášeny případy serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího stavu; může se vyskytnout v doporučeném dávkovacím rozmezí; nástup příznaků se obvykle objevuje během několika hodin až několika dnů po současném užívání, ale může se objevit i později; při podezření na serotoninový syndrom okamžitě přerušte léčbu
Riziko kardiovaskulárních příhod se může zvyšovat s délkou užívání
Mohou se vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky včetně krvácení, ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být smrtelné
Možnost zneužití, zneužití, zneužití a závislosti
Addisonova choroba; může se objevit respirační deprese
Užívání alkoholu nebo kouření; zvýšené riziko gastrointestinálního poškození
Porucha koagulace; může dojít k prodloužení doby krvácení
Dlouhodobé užívání; zvýšené riziko gastrointestinálního nebo renálního poškození; může se vyskytnout anémie
Těhotenství, použití ve třetím trimestru; může dojít k předčasnému uzavření ductus arteriosus
Kožní reakce; závažné nežádoucí účinky včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy
