Program prevence diabetu (DPP)

Program prevence diabetu (DPP) sponzorovaný NIDDK a probíhající studie výsledků DPP (DPPOS) jsou významné studie, které změnily přístup k prevenci diabetu 2. typu na celém světě. DPP ukázal, že lidé s vysokým rizikem diabetu 2. typu mohou onemocnění předejít nebo ho oddálit tím, že prostřednictvím změny životního stylu (změny stravování a zvýšené fyzické aktivity) zhubnou jen mírné množství kilogramů. Bylo zjištěno, že užívání metforminu, bezpečného a účinného generického léku k léčbě diabetu, rovněž předchází tomuto onemocnění, i když v menší míře.

DPPOS pokračuje ve sledování většiny účastníků DPP od roku 2002. K dnešnímu dni DPPOS prokázal, že účastníci, kteří se zúčastnili programu změny životního stylu DPP nebo užívají metformin, pokračují v prevenci nebo oddálení diabetu 2. typu po dobu nejméně 15 let. DPPOS rovněž prokázal, že Program změny životního stylu DPP je nákladově efektivní (náklady jsou odůvodněny přínosem prevence diabetu, zlepšením zdravotního stavu a snížením nákladů na zdravotní péči) a metformin je po 10 letech nákladově úsporný (vede k malé úspoře nákladů na zdravotní péči). Výzkumníci programu DPPOS pokračují také ve sledování dalších zdravotních problémů účastníků, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), poškození nervů, onemocnění ledvin a očí. S přibývajícím věkem účastníků výzkumníci sledují zdravotní problémy související s věkem, jako jsou potíže s fyzickými funkcemi a potíže s myšlením nebo pamětí.

NIDDK navázal na úspěch DPP financováním dalšího výzkumu s cílem vytvořit modifikované verze programu změny životního stylu DPP, které jsou nákladově efektivnější a snadněji dostupné pro desítky milionů Američanů ohrožených diabetem 2. typu. Několik modifikovaných skupinových verzí programu změny životního stylu DPP se ukázalo jako velmi slibné. Jedna z verzí testovaná v YMCA je nyní široce dostupná ve Spojených státech díky partnerství s Národním programem prevence diabetu CDC. Od roku 2018 bude systém Medicare hradit účast v Národním programu prevence diabetu CDC těm, kteří na něj mají nárok.

Program prevence diabetu (DPP)

Cíl DPP

Program DPP zjišťoval, zda Program změny životního stylu DPP nebo užívání metforminu oddálí nebo zabrání diabetu 2. typu.

Výsledky DPP

Přibližně po 3 letech DPP ukázal, že účastníci Programu změny životního stylu DPP snížili pravděpodobnost vzniku diabetu 2. typu o 58 % ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo (tabletu bez léku). Program změny životního stylu DPP byl účinný pro všechny zúčastněné rasové a etnické skupiny a pro muže i ženy. Program se osvědčil zejména u účastníků ve věku 60 let a starších, u nichž snížil pravděpodobnost vzniku diabetu 2. typu o 71 procent. U přibližně 5 procent účastníků Programu změny životního stylu DPP se v průběhu studie každoročně vyvinula cukrovka ve srovnání s 11 procenty účastníků, kteří užívali placebo.

U účastníků, kteří užívali metformin, se snížila pravděpodobnost vzniku cukrovky 2. typu o 31 procent ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo. Metformin byl účinný u všech zúčastněných rasových a etnických skupin a u mužů i žen. Metformin byl nejúčinnější u žen s těhotenskou cukrovkou v anamnéze, u osob ve věku 25 až 44 let a u osob s obezitou, které měly index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší.

Design studie DPP

DDPP byla randomizovaná, kontrolovaná klinická studie prováděná ve 27 klinických centrech po celých Spojených státech v letech 1996 až 2001. Do studie bylo zařazeno 3 234 účastníků; 55 % z nich byli běloši a 45 % patřilo k menšinám s vysokým rizikem onemocnění, včetně Afroameričanů, původních obyvatel Aljašky, amerických indiánů, asijských Američanů, Hispánců/latinoameričanů nebo obyvatel tichomořských ostrovů. Do studie byly zařazeny i další skupiny s vysokým rizikem diabetu 2. typu, včetně osob ve věku 60 let a starších, žen s těhotenským diabetem v anamnéze a osob, jejichž rodiče, bratr, sestra nebo dítě měli diabetes 2. typu.

Účastníci DPP byli náhodně zařazeni do jedné z následujících skupin:

• Skupina pro změnu životního stylu – Účastníci skupiny se zapojili do programu DPP pro změnu životního stylu, který poskytoval intenzivní školení. Účastníci se snažili zhubnout 7 % své tělesné hmotnosti a udržet si tento úbytek hmotnosti tím, že jedli méně tuku a méně kalorií a cvičili 150 minut týdně. Výzkumníci se s účastníky setkali individuálně nejméně 16krát během prvních 24 týdnů a poté každé 2 měsíce, přičemž mezi návštěvami proběhl nejméně 1 telefonický hovor.
• Skupina s metforminem – Účastníci skupiny užívali 850 mg metforminu dvakrát denně a dostávali standardní rady ohledně stravy a fyzické aktivity.
• Skupina s placebem – Účastníci skupiny užívali placebo dvakrát denně místo metforminu a dostávali standardní rady ohledně stravy a fyzické aktivity.

Účastníci DPP, u kterých se vyvinula cukrovka, zůstali ve studii a byla jim poskytnuta další péče od jejich vlastních lékařů, pokud se nepodařilo udržet dobrou kontrolu glykémie.

Po ukončení DPP byla všem účastníkům poskytnuta modifikovaná skupinová verze programu změny životního stylu DPP.

Studie výsledků programu prevence diabetu (DPPOS)

Cíl DPPOS

Studie DPPOS sleduje účastníky DPP s cílem zjistit, zda u účastníků, kteří se zúčastnili programu změny životního stylu DPP nebo kteří nadále užívají metformin, dochází v průběhu času k oddálení rozvoje diabetu 2. typu a zda se u nich vyskytuje méně zdravotních problémů, například rakovina, kardiovaskulární onemocnění, poškození nervů, onemocnění ledvin, oční onemocnění a zdravotní problémy související s věkem, jako jsou problémy s fyzickými funkcemi a potíže s myšlením nebo pamětí.

Výsledky programu DPPOS

Závěry za 10 let

Při desetiletém sledování

• u účastníků, kteří se účastnili programu změny životního stylu DPP, byl rozvoj diabetu nadále opožděn o 34 % – a cukrovka se u nich rozvinula přibližně o 4 roky později – ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo. U účastníků Programu změny životního stylu DPP ve věku 60 let a starších došlo k oddálení rozvoje diabetu o 49 procent.
• U účastníků, kteří pokračovali v užívání metforminu, došlo k oddálení rozvoje diabetu o 18 procent – a k rozvoji diabetu přibližně o 2 roky později – ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo.
• U účastníků z programu změny životního stylu DPP a účastníků, kteří pokračovali v užívání metforminu nebo užívali placebo, se zlepšily rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a cholesterol. Účastníci z Programu změny životního stylu DPP však těchto výsledků dosáhli s menším množstvím léků na snížení krevního tlaku a cholesterolu.
• Program změny životního stylu DPP se ukázal jako nákladově efektivní a metformin jako nákladově úsporný.

Závěry za 15 let

Při patnáctiletém sledování

• u účastníků Programu změny životního stylu DPP byl rozvoj diabetu nadále oddálen o 27 % ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo.
• U účastníků, kteří nadále užívali metformin, byl rozvoj diabetu oddálen o 18 % ve srovnání s účastníky, kteří užívali placebo.
• přibližně u poloviny (55 procent) účastníků z programu změny životního stylu DPP a u 56 procent účastníků, kteří pokračovali v užívání metforminu, došlo k rozvoji diabetu ve srovnání s 62 procenty účastníků, kteří užívali placebo.
• nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v problémech s malými cévami, jako jsou problémy s očima, nervy a ledvinami, mezi účastníky z programu změny životního stylu DPP a účastníky, kteří pokračovali v užívání metforminu nebo užívali placebo. U žen z Programu změny životního stylu DPP se však objevilo méně problémů s drobnými cévami než u účastnic, které pokračovaly v užívání metforminu nebo užívaly placebo. U účastnic, u kterých se nevyvinula cukrovka, byla míra výskytu problémů s malými cévami o 28 % nižší ve srovnání s účastnicemi, u kterých se cukrovka vyvinula.

Aktuální zaměření

Na začátku roku 2016 začal NIDDK ve spolupráci s National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) a National Cancer Institute (NCI) financovat třetí fázi programu DPPOS – předpokládaná doba trvání je 10 let – s cílem zjistit, zda lidé s vysokým rizikem diabetu 2. typu, kteří užívají metformin, mají nižší výskyt kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny, jak naznačuje několik dřívějších studií malého rozsahu.

Projekt studie DPPOS

Sledovací studie DPPOS byla zahájena v roce 2002. Do studie DPPOS se mohlo zapojit všech 3 149 přeživších účastníků skupin DPP, včetně těch s diabetem i bez něj. Z 3 149 přeživších účastníků se do DPPOS zapojilo 2 776 (88 %). Podobné podíly z každé skupiny DPP se připojily k DPPOS a zůstaly ve svých původních skupinách. V léčbě, kterou každá skupina absolvovala, došlo k některým změnám:

• Skupina pro změnu životního stylu -účastníci skupiny absolvovali čtvrtletní skupinové lekce pro změnu životního stylu po celou dobu studie a dvě skupinové lekce ročně pro posílení chování v oblasti sebeřízení pro snížení hmotnosti.
• Skupina s metforminem – Účastníci skupiny dostávali čtvrtletně skupinové kurzy pro změnu životního stylu po celou dobu studie. Účastníci nadále užívali metformin a byli informováni o tom, že užívají metformin.
• Placebo skupina – Účastníci skupiny dostávali čtvrtletně skupinové kurzy změny životního stylu po celou dobu studie. Účastníci neužívali placebo tablety.

Účastníci DPPOS, u kterých se vyvinula cukrovka, zůstali ve studii a byla jim poskytnuta další péče od jejich vlastních lékařů, pokud se nepodařilo udržet dobrou kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Související zdravotní informace

• Národní program prevence diabetu CDC – Národní program prevence diabetu CDC využívá klíčové součásti DPP – změny životního stylu, jako je fyzická aktivita a snížení hmotnosti – k prevenci nebo oddálení začátku diabetu 2. typu.
• Zdravotní informace o diabetu – NIDDK nabízí informace o mnoha tématech souvisejících s diabetem.

Související studie

• Škálovatelné modifikované verze programu změny životního stylu DPP – Vědci připravují modifikované skupinové verze programu změny životního stylu DPP – například program prevence diabetu YMCA – které jsou nákladově efektivnější a snadněji dostupné pro Američany ohrožené diabetem 2. typu.
• Studie Action for Health in Diabetes (Look AHEAD) – Studie Look AHEAD použila intenzivní program změny životního stylu po vzoru Programu změny životního stylu DPP ke studiu vlivu stravy a fyzické aktivity na srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a úmrtí související s kardiovaskulárními chorobami u lidí, kteří již měli diabetes 2. typu.
• Vitamin D a diabetes 2. typu (D2d) – Tato probíhající studie zkoumá, zda doplňky vitaminu D mohou snížit nebo oddálit rozvoj diabetu 2. typu u lidí s vysokým rizikem tohoto onemocnění.
• Studie o změně životního stylu – Výzkumníci zkoumají nákladově efektivní způsoby, jak učit lidi o změně životního stylu a hubnutí, například ve skupinovém prostředí a přes internet.
• Pomocné studie údajů DPP a DPPOS – Výzkumníci pokračují ve studiu údajů DPP a DPPOS. Jedna studie zjistila, že účastníci DPP nesoucí dvě kopie genové mutace mají vyšší riziko vzniku diabetu, ale ze změny životního stylu mají stejný nebo větší prospěch než účastníci bez genové mutace. Jiná studie zjistila, že snížení hmotnosti bylo hlavním způsobem, jak předpovědět, zda účastník programu změny životního stylu DPP bude mít nižší riziko vzniku diabetu. Výzkumníci uvedli, že úsilí o snížení rizika by se mělo zaměřit na snížení hmotnosti, čemuž napomáhá zvýšená fyzická aktivita.

Zprávy a zprávy

• Studie výsledků programu prevence diabetu zahajuje novou fázi studia CVD, rakoviny
• Diabetes Prevention Program Outcomes Study připomíná 20 let přelomového výzkumu
• Studie NIH zjistila, že intervence k prevenci diabetu 2. typu poskytují dobrou návratnost investic

Vědecké publikace a zdroje

• Webové stránky DPPOS
• DPP na ClinicalTrials.gov
• DPPOS na stránkách ClinicalTrials.gov
• Dokumenty a materiály DPP z centrálního repozitáře NIDDK
• Dokumenty a materiály DPPOS z centrálního repozitáře NIDDK
• Informace o udělení grantu DPP z dkNET
• Informace o udělení grantu DPPOS z dkNET
• Znalostní portál o diabetu 2. typu
• Výzkumná skupina programu prevence diabetu (DPP). Program prevence diabetu (DPP): popis intervence životního stylu. Diabetes Care 2002;25(12):2165-2171.
• Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, et al. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. The New England Journal of Medicine. 2002;346(6):393-403.
• Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, et al. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009;374(9702):1677–1686.
• Výzkumná skupina programu prevence diabetu. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care 2012; 35(4):723-730.
• Diabetes Prevention Program Research Group, Orchard TJ, Temprosa M, et al. Long-term effects of the Diabetes Prevention Program interventions on cardiovascular risk factors: a report from the DPP Outcomes Study. Diabetická medicína. 2013;30(1):46-55.
• Diabetes Prevention Program Research Group. Long-term effects of lifestyle intervention or metformin on diabetes development and microvascular complications over 15-year follow-up: the Diabetes Prevention Program Outcomes Study [Dlouhodobé účinky intervence životního stylu nebo metforminu na rozvoj diabetu a mikrovaskulárních komplikací v průběhu 15 let sledování: studie výsledků programu prevence diabetu]. The Lancet Diabetes & Endocrinology 2015;3(11):866-875.

.