Pokyny pro žádosti navrhující použití lidských subjektů
NIMH zveřejnilo aktualizované zásady a pokyny pro výzkumné pracovníky týkající se ochrany výzkumu na lidech a sledování údajů a bezpečnosti klinického výzkumu (NOT-MH-15-025). Část žádosti týkající se ochrany lidských subjektů a plán monitorování dat a bezpečnosti by měly odrážet zásady a pokyny uvedené v tomto oznámení. Plány ochrany subjektů výzkumu a monitorování údajů a bezpečnosti budou přezkoumány NIMH z hlediska souladu s politikami NIMH a NIH a federálními předpisy. NIMH vyžaduje podávání zpráv o milnících náboru účastníků klinických hodnocení, jak je uvedeno v dokumentu NOT-MH-05-013. Ačkoli studie navržené v mentorované žádosti K nemusí usilovat o 150 nebo více účastníků (úroveň, při které bylo toto hlášení vyžadováno), všechny financované studie musí hlásit milníky náboru, včetně těch s méně než 150 účastníky. Toto očekávání bude uvedeno v NoA.
NIMH očekává hlášení registrací a výsledků u všech klinických hodnocení podporovaných NIMH bez ohledu na to, zda podléhají FDAAA (viz http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Toto očekávání bude uvedeno v NoA
Pokyny pro žadatele NIMH s mentoringem K navrhující klinické studie
Následující pokyny jsou určeny osobám, které vypracovávají žádosti o ocenění NIMH za kariérní rozvoj v oblasti výzkumu (K99/R00, K01, K08, K23) v oblasti vývoje a testování intervencí, včetně výzkumu účinnosti terapeutických, preventivních intervencí a služeb. Je důležité, aby žadatelé o mentorovaný rozvoj kariéry provádějící intervenční výzkum vypracovali své výzkumné plány tak, aby byly v souladu s důrazem NIMH na experimentální terapeutický přístup k vývoji a testování intervencí. V rámci tohoto přístupu by měly být projekty ve všech fázích vývoje a testování intervencí (tj. od vývoje nových intervencí až po testování účinnosti) koncipovány tak, aby hodnotily vztah mezi základními chorobnými procesy a mechanismy působení, jejichž prostřednictvím intervence vyvolává terapeutickou změnu. V rámci tohoto přístupu musí žádosti zahrnovat zkoumání předpokládaného mechanismu účinku nebo proximálního cíle na základě důkazů o chorobných procesech a jasnou hypotézu o tom, jak by intervence zaměřená na změnu tohoto mechanismu nebo proximálního cíle mohla vést ke zlepšení klinického koncového ukazatele nebo ukazatelů (např. symptom, skupina symptomů), a také řešit otázky bezpečnosti a snášenlivosti. Pro úplnější popis výše uvedených přístupů se žadatelům důrazně doporučuje, aby si prostudovali související oznámení o možnostech financování NIMH uvedená níže.
Struktura a rozpočtová omezení spojená s mentorovaným udělením kariérního rozvoje omezí rozsah výzkumu, kterého lze dosáhnout. Žadatelé se budou muset zabývat proveditelností dokončení svého projektu v rámci těchto omezení. Potenciální přístupy mohou zahrnovat:
- Studie testující, zda nová intervence zapojuje a mění předpokládaný mechanismus účinku nebo proximální cíl. Konkrétní činnosti a milníky vhodné pro mentorovanou žádost o udělení ceny za kariérní rozvoj zaměřenou na zapojení cíle a hodnocení budou záviset na typu zkoumané intervence a fázi jejího vývoje. Žadatelé by měli zvážit hodnocení zapojení cíle a změny pomocí více jednotek analýzy (např. genetické, nervové obvody, fyziologie, chování, sebehodnocení atd.) Určení, které jednotky analýzy použít, bude záviset na navrhované vědecké hypotéze a vědecké proveditelnosti.
- Studie využívající fázový přístup, kdy fáze 1 by podporovala testování a ověřování mechanismu účinku intervence (tj. identifikace a zapojení cíle), po níž by následovaly další studie vztahující mechanismus účinku k funkčním nebo klinickým účinkům (fáze 2). Žadatelé, kteří nenavrhnou posouzení mechanismu účinku a jeho zapojení jako součást výzkumného protokolu, budou považováni za nesplňující nové požadavky NIMH na vývoj intervencí. Úplnější popis tohoto přístupu k fázovanému vývoji intervence pro mentorované udělení kariérního postupu naleznete v informacích o R61/R33 na stránce Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information.
- Pilotní studie nových intervencí, u nichž již existují důkazy o zapojení cíle, pro vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence v populaci pacientů, jakož i vyhodnocení vztahu mezi změnou cíleného mechanismu a změnou funkčního nebo klinického stavu. Úplnější popis tohoto intervenčního přístupu pro mentorovanou cenu za kariérní rozvoj naleznete v části Vývoj psychosociálních terapeutických a preventivních intervencí pro duševní poruchy (požadovaná klinická studie R33).
- Výzkum účinnosti terapeutických, preventivních intervencí a intervencí v oblasti služeb (např. léčebných, preventivních a preventivních intervencí), v širších cílových populacích nebo v komunitním prostředí), včetně pilotních studií, které hodnotí proveditelnost a přijatelnost přístupů, jako předpoklad pro rozsáhlejší studii, by měl být navržen tak, aby se výslovně zabýval a znovu potvrdil, zda cíle intervence a související mechanismy změny zjištěné v kontrolovanějších podmínkách účinnosti fungují v kontextu účinnosti. Úplnější popis tohoto experimentálního přístupu naleznete v části Pilotní studie účinnosti léčebných, preventivních intervencí a intervencí v oblasti služeb (R34- Požadované klinické studie).
Žadatelům se důrazně doporučuje konzultovat s pracovníky NIMH na počátku procesu přípravy žádosti viz Kontakty na agenturu. Tento včasný kontakt poskytne příležitost zjistit zásady a pokyny NIMH a také prodiskutovat, jak vypracovat vhodný časový plán projektu.
