Rybí tuk na předpis: 5 věcí, které je třeba vědět

AKTUALIZOVÁNO//Používání doplňků stravy s rybím tukem na ochranu kardiovaskulárního systému (KV) je již léta kontroverzním tématem. Nedávno získal Vascepa (Amarin), rybí olej na předpis obsahující vysoké dávky ikosapent ethylu, od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířenou indikaci pro snížení KV rizika u některých pacientů se zvýšenou hladinou triglyceridů (TG). Vzhledem k tomu, že ne všechny přípravky s rybím olejem – na lékařský předpis nebo doplňky stravy – jsou stejné, uvádíme pět důležitých informací o jejich užívání.

1. Ikosapent ethyl je jediný omega-3 na lékařský předpis schválený pro snížení KV rizika.

Díky rozšířené indikaci lze nyní icosapent ethyl používat jako doplněk k léčbě statiny ke snížení KV příhod u pacientů se zvýšenou hladinou TG (≥150 mg/dl) a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo diabetem a nejméně dvěma dalšími KV rizikovými faktory. Toto doporučení vychází z výsledků studie REDUCE-IT, která prokázala 25% snížení rizika závažných KV příhod u pacientů užívajících ikosapent ethyl a 35% snížení rizika u účastníků s anamnézou ASCVD.

Tato koncentrovaná omega-3 polynenasycená mastná kyselina (PUFA) na předpis s obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) byla ve studii REDUCE-IT spojena s vyšším výskytem fibrilace síní a krvácení, a přestože je na to upozorněno v preskripčních informacích v části Upozornění a opatření, FDA se nedomnívá, že by tyto účinky opravňovaly ke kontraindikaci.

Předchozí studie nižších dávek (1 g) kombinovaných tablet EPA/kyseliny dokosahexaenové (DHA) neprokázaly snížení výsledků u rizikových pacientů bez předchozího KVO, a to ani u pacientů s diabetem. Studie STRENGTH s vysokými dávkami (4 g) omega-3 karboxylových kyselin/EPA u pacientů s vysokým KV rizikem a zvýšenou hladinou TG byla nedávno předčasně ukončena pro neúčelnost.

Je předmětem diskuse, zda samotné snížení TG nebo další pleiotropní protizánětlivé, antitrombotické účinky vysvětlují míru snížení KV rizika pozorovanou ve studii REDUCE-IT.

2. Zda je možné snížit KV riziko u pacientů s vysokým KV rizikem, je předmětem diskuse. V současné době dostupné rybí oleje na předpis jsou sice účinné při snižování hladiny TG, ale mezi jednotlivými produkty existují rozdíly, pokud jde o složení a účinek.

Dostupné rybí oleje na předpis nejsou skutečnými produkty s rybím tukem, ale jedná se spíše o různé formulace omega-3 mastných kyselin odvozených z rybího tuku. Ve Spojených státech je v současné době k dispozici pět omega-3 PUFA na předpis, z nichž čtyři jsou schváleny FDA pro snižování sérových hladin TG (tabulka) a jeden z nich (Vascazen, Pivotal Therapeutics) je léčivou potravinou regulovanou FDA při nedostatku omega-3 u pacientů s KVO.

Tabulka. V současné době dostupné přípravky s omega-3 PUFA schválené FDA

Ačkoli všechny předepisované omega-3 PUFA mají podobné účinky na snížení TG, existují rozdíly, pokud jde o jejich účinky na hladinu cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě (HDL-C). Studie ukázaly, že omega-3 PUFA obsahující DHA zvyšují LDL-C a mohou mírně zvyšovat HDL-C, zatímco studie prokázaly, že omega-3 PUFA obsahující pouze EPA významně snižují sérové hladiny TG bez zvýšení LDL-C u pacientů na léčbě statiny i bez ní a mírně snižují HDL-C.

3. Rybí oleje na předpis nejsou indikovány u všech pacientů se zvýšenými hladinami TG.

S výjimkou přípravku EPA/DHA pro léčebné použití v potravinách a použití vysokých dávek ikosapent ethylu pro snížení KV příhod jsou v současnosti dostupné rybí oleje na předpis schváleny FDA jako doplněk dietní intervence pro dospělé pacienty s velmi vysokými hladinami TG (≥ 500 mg/dl). Vědecké doporučení Americké kardiologické asociace (AHA) týkající se omega-3 mastných kyselin pro léčbu hypertriglyceridémie uvádí, že „u všech stupňů zvýšení triglyceridů se před přímou farmakoterapií doporučuje léčba nebo odstranění sekundárních příčin a intenzivní změna diety a životního stylu.“

Podle indikace schválené FDA jsou omega-3 PUFA produkty určeny pro dospělé pacienty. Ačkoli se zdá, že omega-3 PUFA na předpis jsou u dětských pacientů dobře snášeny, dosavadní studie neprokázaly významnou účinnost při snižování hladin TG u této populace pacientů.

Protože omega-3 PUFA na předpis pocházejí z rybích zdrojů, měly by být používány s opatrností u pacientů, u nichž je známa přecitlivělost na ryby nebo korýše.

Při předepisování omega-3 PUFA pacientům s poruchou funkce jater je rovněž třeba dbát zvýšené opatrnosti a doporučuje se sledovat hladinu alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy, protože některé přípravky EPA/DHA mohou zvyšovat sérové hladiny těchto enzymů.

4. Způsob předepisování omega-3 PUFA na lékařský předpis Doplňky stravy na bázi mořských živočichů nejsou náhradou za omega-3 PUFA na předpis pro snížení hladiny TG.

Přestože mohou plnit doplňkovou roli ke stravě, doplňky stravy na bázi omega-3 mastných kyselin z mořských olejů, jako je rybí olej, kalanusový olej a olej z krillu, nejsou doporučovány ani indikovány jako náhrada omega-3 PUFA na předpis pro snížení sérových hladin TG nebo jako léčba jakéhokoli onemocnění.

Předepsané omega-3 PUFA schválené FDA obsahují farmaceuticky silné dávky vysoce čištěných, regulovaných hladin DHA/EPA dohromady nebo pouze EPA. Doplňky stravy s mořskými oleji obsahují subterapeutická množství omega mastných kyselin (a to i ty výrobky, které o sobě tvrdí, že mají dvojnásobnou nebo trojnásobnou sílu), a protože tyto výrobky nejsou přezkoumávány, schvalovány ani monitorovány FDA, neexistuje žádná záruka ohledně jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Doplňky stravy s mořskými oleji navíc obsahují řadu dalších neterapeutických složek – v některých případech cholesterol, oxidované mastné kyseliny nebo kontaminanty. Pacienti užívající tyto produkty jsou také vystaveni riziku vyššího množství oxidačních produktů a u některých z těchto doplňků bylo zjištěno, že obsahují vysoké množství nasycených tuků, které ruší údajné příznivé účinky těchto produktů. Doplňky stravy s omega-3 PUFA, které byly dobrovolně testovány za účelem nezávislého potvrzení obsahu, jsou na etiketě označeny symbolem US Pharmacopeial Convention.

Při více než 100 doplňcích stravy na bázi mořských olejů, které jsou dostupné a prodávané spotřebitelům, jedna z odborných analýz American College of Cardiology upozornila na pokušení některých pacientů přejít z dražších PUFA na předpis na levnější doplněk stravy. Aby se usnadnilo dodržování předepsaného oleje na bázi mořských olejů a odradilo pacienty od přechodu na doplněk stravy, doporučují autoři této analýzy, aby lékaři poskytovali informace o dostupné pomoci s úhradou.

5. Jaká je situace? Předepisování omega-3 PUFA se může ukázat jako nákladově efektivní díky snížení klinické a ekonomické zátěže.

Co se týče nákladů, průměrná maloobchodní cena za 30denní zásobu přípravku Lovaza (4 g EPA/DHA) je 202,39 USD a za 30denní zásobu kapslí přípravku Vascepa je cena asi 348 až 364 USD (nebo asi 245 USD s kupónem výrobce). Tyto náklady mohou být kompenzovány některými plány soukromého pojištění, Medicare a Medicaid.

Klinická zátěž těžké hypertriglyceridémie je spojena se značnými náklady na zdravotní péči. V USA se roční ekonomická zátěž spojená s vysokou hladinou TG odhaduje na 10,7 miliardy dolarů. Předchozí studie naznačují, že náklady na předepisování omega-3 PUFA by mohly být kompenzovány příznivými účinky, jako je snížení KV morbidity a mortality a také snížení rizika pankreatitidy, onemocnění ledvin a příhod souvisejících s diabetem u pacientů s velmi vysokými triglyceridy.

Nejnověji výsledky neziskových analýz potvrdily nákladovou efektivitu ikosapent ethylu jako doplňku k léčbě statiny. Analýza údajů ze studie REDUCE-IT prokázala, že icosapent ethyl má „lepší výsledky při nižších nákladech na zdravotní péči“ (4,16 USD/den pro pacienty s nárokem na úhradu), takže je ve srovnání s placebem nejen nákladově efektivní, ale i úsporný.

Tracey L. Giannouris, MA, je nezávislou lékařskou/klinickou redaktorkou ve Flemingtonu v New Jersey. Již téměř dvě desetiletí pracuje na různých recenzovaných publikacích a publikacích pro další vzdělávání lékařů v oblasti zdravotní péče o lidi i zvířata.

Poznámka redakce: Tento článek byl aktualizován o informace o studii STRENGTH a o opravu některých chyb. V dřívější verzi byly chybně uvedeny volně prodejné doplňky stravy s mořskými oleji, tyto produkty jsou však doplňky stravy, nikoli volně prodejná léčiva. Alergie na korýše je varováním, nikoli kontraindikací pro užívání přípravků s omega-3 PUFA na předpis.

Sledujte Medscape na Facebooku, Twitteru, Instagramu a YouTube

.