Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Kyselina fenofibrová je aktivním metabolitem fenofibrátu. nežádoucí účinky hlášené u 2 % nebo více pacientů léčených fenofibrátem a vyšší než u placeba během dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí příhody vedly k přerušení léčby u 5,0 % pacientů léčených fenofibrátem a u 3,0 % pacientů léčených placebem. Nejčastějšími příhodami byly zvýšené jaterní testy, které vedly k přerušení léčby fenofibrátem u 1,6 % pacientů ve dvojitě zaslepených studiích.
Tabulka 1: Nežádoucí příhody hlášené u 2 % nebo více pacientů léčených fenofibrátem a větší než u placeba během dvojitě slepých studií, Placebo-kontrolovaných studiích
| Tělesný systém Nežádoucí příhoda | Fenofibrát* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| TĚLO JAKO CELEK | ||
| Bolesti břicha | 4.6% | 4,4% |
| Bolest zad | 3,4% | 2,5% |
| Bolest hlavy | 3.2 % | 2,7 % |
| DIGESTIVNÍ | ||
| Nevolnost | 2.3% | 1,9% |
| Zácpa | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGACE | ||
| Normální jaterní testy | 7.5% | 1,4% |
| Zvýšená AST | 3,4% | 0,5% |
| Zvýšená ALT | 3,0% | 1.6% |
| Zvýšená kreatinfosfokináza | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRÁTORNÍ | ||
| Respirační porucha | 6,2% | 5.5% |
| Rýma | 2,3% | 1,1% |
| *Dávkování odpovídající 135 mg Trilipixu | ||
Urtikarie byla pozorována v 1,1% oproti 0,0%.% a vyrážka u 1,4 % vs. 0,8 % pacientů s fenofibrátem a placebem v kontrolovaných studiích.
Klinické studie s přípravkem Trilipixnezahrnovaly kontrolní rameno s placebem. Profil nežádoucích účinků přípravkuTrilipix však obecně odpovídal profilu fenofibrátu. Následujícínežádoucí příhody, které nejsou uvedeny výše, byly hlášeny u ≥ 3 % pacientů užívajících samotnýTrilipix:
Gastrointestinální poruchy: Průjem, dyspepsie
Celkové poruchy a stavy v místě podání: Bolest
Infekce a infekce: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Nasofaryngitida,sinusitida, infekce horních cest dýchacích
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Poruchy nervové soustavy: Artralgie,myalgie, bolesti končetin
Poruchy nervové soustavy: Závratě
Postmarketingové zkušenosti
Během používání fenofibrátu po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku: rabdomyolýza, pankreatitida, selhání ledvin, svalové křeče, akutní selhání ledvin, hepatitida, cirhóza, anémie, astenie a silně snížená hladinaHDL-cholesterolu. Reakce fotosenzitivity na fenofibrát se objevily několik dní až měsíců po zahájení léčby; v některých z těchto případů pacienti uváděli předchozí reakci fotosenzitivity na ketoprofen.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Trilipix (tobolky kyseliny fenofibrové)
.
