Informace shromažďované do databáze VAERS pocházejí z celé řady zdrojů, včetně pacientů a rodičů, státních zdravotnických agentur, lékáren, poskytovatelů zdravotní péče a výrobců vakcín. Přestože úplné informace výrazně zlepšují analýzu bezpečnosti vakcín, v zájmu zachycení co největšího počtu hlášení budou do databáze zahrnuta i hlášení s méně úplnými informacemi.

Primárním účelem vedení databáze je sloužit jako systém včasného varování nebo signalizace nežádoucích účinků, které nebyly zjištěny během testování před uvedením na trh. Kromě toho Národní zákon o úrazech způsobených dětskými vakcínami z roku 1986 (NCVIA) vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče a výrobci vakcín hlásili DHHS konkrétní nežádoucí příhody po podání těch vakcín, které jsou v zákoně uvedeny.

Je třeba nalézt rovnováhu při snižování zátěže dobrovolných hlásitelů a zároveň poskytnout dostatek údajů k vytvoření nezbytných „signálních vlajek“, které spustí analýzu potenciálních významných příhod a trendů.

Míru výskytu (jak často se události vyskytují) nelze z údajů VAERS vypočítat, protože nejsou hlášeny všechny události a nelze znát přesný počet podaných dávek.

Údaje VAERS pocházejí ze systému pasivního dozoru a představují neověřená hlášení nežádoucích účinků časově souvisejících s jednou nebo více vakcínami. Takové údaje podléhají omezením spočívajícím v nedostatečném hlášení, současném podání více vakcinačních antigenů, zkreslení hlášení a nedostatku četnosti výskytu v neočkovaných srovnávacích skupinách.

Při hlášení a vyhodnocování údajů z VAERS je důležité si uvědomit, že u žádné hlášené události nebyl zjištěn vztah příčiny a následku. Příhoda mohla souviset se základním onemocněním nebo stavem, se současně užívanými léky nebo se mohla vyskytnout náhodně krátce po podání vakcíny.

admin

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.

lg