Volně prodejná sluchadla

Volně prodejná sluchadla – pohled spotřebitele

Schopnost efektivně komunikovat je základem téměř všech našich každodenních činností. Pro 48 milionů Američanů, kteří mají ztrátu sluchu, jsou rozhodující cenově dostupné a přístupné služby zdravotní péče o sluch a technologie, které odpovídají jejich individuálním potřebám.

V roce 2016 zveřejnila Národní akademie věd, techniky a medicíny (NASEM) publikaci Zdravotní péče o sluch dospělých – priority pro zajištění přístupu a cenové dostupnosti.

NASEM ve svém doporučení č. 7: Zavést novou kategorii Úřadu pro potraviny a léčiva pro volně prodejná nositelná sluchadla jasně a na základě důkazů zdůvodnil, že volně prodejná sluchadla by měla být dostupná pro dospělé s lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu. V důsledku toho byl zákon o volně prodejných sluchových pomůckách z roku 2017 podepsán jako článek 709 zákona o reautorizaci FDA z roku 2017 (zákon o volně prodejných sluchových pomůckách). HLAA přijetí tohoto zákona uvítala a podpořila.

Dalším krokem bude oznámení o návrhu pravidel (NPRM) vydané FDA, po němž bude následovat otevřené období pro připomínky a poté konečná pravidla. Na zveřejnění konečných pravidel má FDA až tři roky od přijetí zákona. I po vydání konečných pravidel musíte být vzdělaným spotřebitelem – před nákupem se o zařízení dozvědět vše, co můžete.

Americká asociace pro nedoslýchavost (HLAA) podporuje regulovaný trh s volně prodejnými sluchadly, která jsou určena pro dospělé s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu a splňují výkonnostní kritéria a kritéria označování, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita. Věříme, že volně prodejná sluchadla poskytnou dostupnou a cenově přijatelnou zdravotní péči o sluch milionům lidí, kteří by jinak pomoc nevyhledali. Nebo těm, kteří již pomoc vyhledali, by volně prodejná sluchadla mohla poskytnout cenově dostupnou možnost.

Zájmy spotřebitelů

Jako spotřebitelská organizace podporuje HLAA informovaný výběr kvalitních volně prodejných sluchadel, která jsou cenově dostupná, bezpečná a účinná. Tyto přístroje by měly být také řádně a dostatečně označeny a popsány, aby se podpořilo vzdělávání spotřebitelů. Je také velmi důležité, aby spotřebitelé měli možnost odvolání v případě, že výrobky nesplňují slibované vlastnosti. Větší výběr znamená otevření trhu větší konkurenci, která vede k inovacím. Větší výběr s sebou přináší také odpovědnost za to, že spotřebitelé budou poučeni, aby se mohli rozhodovat na základě informací.

Otevření trhu s volně prodejnými sluchadly má potenciál vytvořit příležitosti nejen pro výrobce sluchadel, ale také pro zdravotnické pracovníky, kteří poskytují služby spotřebitelům s poruchou sluchu.

HLAA se těší na změnu na trhu, která povede k tomu, že odborníci v oblasti péče o sluch budou oceňovat servisní složku zesílení a rozšíří svou praxi tak, aby zahrnovala osoby s poruchou sluchu, které potřebují nebo chtějí pomoc s volně prodejnými přístroji, bez ohledu na to, kde byl přístroj zakoupen.

Bezpečnost, účinnost a kvalita

Úkolem FDA je chránit veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti, kvality a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů a zdravotnických prostředků, jako jsou sluchadla a volně prodejné sluchové pomůcky.

HLAA věří, že FDA vytvoří pravidla a poukáže na normy, které zajistí bezpečnost, účinnost a kvalitu této nové kategorie sluchových pomůcek. Spotřebitelé musí mít jistotu, že tato zařízení budou bezpečná při používání; nebudou příčinou dalšího poškození sluchu tím, že budou mít maximální výstupní hodnoty dB SPL; a nebudou způsobovat fyzické poškození ucha.

Podporujeme pravidla FDA, která zajistí také účinnost volně prodejných sluchadel. Jedinci s lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu mají různé a vysoce individuální preference poslechu a zesílení (nebo zesílení) v závislosti na okolním prostředí a poslechové situaci. Na tyto proměnlivé preference je třeba adekvátně reagovat z hlediska výkonu zařízení, aby byl výsledek pro koncového uživatele účinný.

Označení

Označení na vnější krabičce by mělo být dostatečně velkým písmem, aby bylo čitelné, a napsané jednoduchým jazykem – nemělo by být zahlcující nebo příliš rozsáhlé. Podle zákona o volně prodejných sluchadlech by označení mělo obsahovat:

• Že je pomůcka určena pouze pro dospělé osoby starší 18 let
• Informace o tom, jak mohou spotřebitelé hlásit nežádoucí účinky
• Informace o kontraindikacích, stavech nebo příznacích lékařsky léčitelných příčin ztráty sluchu a doporučení poradit se s lékařem s licencí

Dále HLAA navrhuje, aby označení obsahovalo následující informace:

• Že zařízení je určeno pro dospělé osoby s vnímanou lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu
• Má jasně-uvedena pravidla pro vracení zboží
• Uvádí, zda zařízení má či nemá telecívku
• Uvádí, zda zařízení bylo testováno na kompatibilitu sluchadla s mobilními telefony

Vnitřní označení krabičky a odkazující webové stránky zařízení musí obsahovat vysvětlení varování před červenými vlajkami, které je rozsáhlejší a poskytuje spotřebitelům více pokynů než vnější krabička. Měla by také poskytovat rozsáhlejší informace týkající se kompatibility sluchadel s telefony, jakož i informace o telecívce a o tom, jak telecívka funguje s asistenčními poslechovými systémy a telefony. Označení by mělo obsahovat také odkaz na webové stránky FDA týkající se kompatibility se sluchadly a také odkaz na informační list FCC.

Musí být uvedena omezení výrobku s jasným vysvětlením možných výhod i realistických očekávání od zařízení, zejména pokud jde o používání zařízení v hluku, na dálku nebo v jiných obtížných poslechových situacích.

Odvolání

V současné době, kdy sluchadlo nefunguje tak, jak bylo inzerováno, se většina stížností řeší se sluchovým lékařem, který zařízení prodal, případně prostřednictvím státního dozorového orgánu.

U volně prodejných zařízení nemusí být vrácení zařízení prodejci snadné a další kroky nemusí být pro spotřebitele zřejmé. Z tohoto důvodu musí FDA do pravidel zahrnout postup pro odvolání v případě, že výrobek nefunguje. Stejně jako u většiny maloobchodních výrobků by i u volně prodejných prostředků měl mít spotřebitel možnost odvolání bez ohledu na to, kde byl prostředek zakoupen. Například by měla být jasně uvedena pravidla pro vrácení a způsob vrácení. Pro spotřebitele by mělo být snadné vrátit prostředek po uplynutí 60denní zkušební doby.

Inovace

Předpisy FDA by neměly být tak omezující nebo zatěžující. Předpisy by měly umožňovat a dokonce předvídat inovace v této oblasti.

Vzdělávání spotřebitelů

Samopřizpůsobení sluchadel je novinkou v přístupu spotřebitelů ke zdravotní péči o sluch. Spotřebitelé, kteří jsou zvyklí být vedeni procesem výběru sluchadel, stejně jako spotřebitelé, kteří se nákupu sluchadel vyhýbají, musí pochopit, že je jejich povinností být vzdělanými spotřebiteli. Musí plně porozumět výhodám a omezením dostupných přístrojů a pochopit, jaké mají možnosti odvolání, pokud tyto přístroje nesplňují inzerované parametry.

HLAA navíc již nyní zasílá žádosti o informace, zda se jedná o sluchadlo schválené FDA, volně prodejný přístroj, PSAP (Personal Sound Amplification Product) nebo přístroj, který je inzerován a prodáván mimo pravidla FDA. FDA, Federální obchodní komise (FTC) a Národní institut pro hluchotu a jiné komunikační poruchy (NIDCD), stejně jako spotřebitelské organizace, jako je HLAA, hrají roli v objektivním vzdělávání spotřebitelů.

Navrhujeme, aby webové stránky FDA, FTC, NIDCD a dalších federálních úřadů poskytovaly následující informace:

• Informace o tom, jak mohou spotřebitelé zjistit, zda se jedná o sluchadlo, volně prodejné zařízení, PSAP nebo o zařízení, které bylo uvedeno na trh mimo pravidla FDA. Za tímto účelem HLAA navrhuje, aby FDA vytvořila na svých webových stránkách veřejně přístupnou databázi, ve které by byly uvedeny modely sluchadel a OTC zařízení, které jsou spotřebitelům k dispozici podle pravidel FDA.
• Základní informace o tom, jak se OTC zařízení liší od sluchadel, jak jsou si podobná a jak fungují.
• Informace o tom, jak lze zařízení používat s asistenčními naslouchacími zařízeními a systémy pro různé případy použití, včetně obtížných poslechových situací, jako jsou hlučné restaurace a velké vnitřní prostory pro jednání.
• Informace o způsobu připojení k pevným a bezdrátovým telefonům a odkaz na webové stránky FDA i FCC týkající se kompatibility se sluchadly.
• Informace a základní informace o teleskopických cívkách a jejich mnohostranném použití; např, telefony, situace s rozsáhlým poslechem se sluchovou smyčkou nebo jiné asistenční poslechové systémy nebo zařízení.
• Vysvětlení týkající se reklamačního procesu výrobce zařízení a kontakt na společnost pro stížnosti.
• Měly by být uvedeny odkazy na webové stránky FDA a FTC, které poskytují informace o podávání stížností těmto agenturám.
• Informace o možnosti spotřebitelů uplatnit své soukromé právo na žalobu podle jakéhokoli státního nebo federálního zákona o odpovědnosti za výrobek, deliktní odpovědnosti, záruce, smlouvě nebo ochraně spotřebitele.
• Odkazy na online zdroje, jako jsou FDA, NIDCD, FCC a HLAA.

Zpráva FDA Kongresu

Zákon o volně prodejných sluchadlech vyžaduje, aby nejpozději do dvou let od data vydání konečných předpisů předložilo Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Kongresu zprávu analyzující všechny nežádoucí události týkající se volně prodejných sluchadel.

Pro informaci o takové zprávě HLAA navrhuje, aby byla část webových stránek FDA a/nebo FTC věnována volně prodejným sluchadlům se sekcí pro stížnosti spotřebitelů. Pokud FDA a/nebo FTC takovou stránku vytvoří, HLAA propojí naše stránky (hearingloss.org) s touto stránkou, aby spotřebitelé mohli oběma agenturám poskytnout přímé informace o případných nežádoucích zkušenostech.

HLAA dále naléhavě žádá FDA, aby od výrobců a prodejců volně prodejných sluchadel vyžadovala hlášení nežádoucích příhod FDA.

Závěr

HLAA neschvaluje žádný výrobek, službu nebo jakýkoli typ technologie, včetně volně prodejných sluchadel, sluchadel nebo jiných nositelných sluchadel prodávaných bez předpisu nebo prostřednictvím odborníků na péči o sluch.

Přesto vidíme, že příchod volně prodejných sluchadel má potenciál zahájit novou éru cenově dostupnějších, inovativních možností sluchadel, zejména pro ty spotřebitele s poruchou sluchu, kteří z jakéhokoli důvodu nevyužili výhod, které mohou tradiční sluchadla poskytnout. Díky promyšlenému dohledu ze strany FDA, informovanosti a vzdělávání ze strany vládních agentur, jako jsou FDA a NIDCD, a výrobců, a spolupráci s HLAA a dalšími organizacemi zaměřenými na spotřebitele se těšíme na dobu, kdy každý, kdo potřebuje sluchovou techniku, bude moci najít, zakoupit a využívat správná řešení pro své individuální potřeby.

.