Zkrácená žádost o nový léčivý přípravek (ANDA) je žádost o schválení generického léčivého přípravku v USA pro existující licencovaný nebo schválený léčivý přípravek.
Zkrácená žádost o nový léčivý přípravek se předkládá Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, Úřadu pro generické léky, který zajišťuje přezkum a konečné schválení generického léčivého přípravku. Po schválení může žadatel generický léčivý přípravek vyrábět a uvádět na trh, aby americké veřejnosti poskytl bezpečnou, účinnou a levnou alternativu. Od listopadu 2008 vzrostl počet elektronicky podaných žádostí ANDA o 70 %. Výzvě podle oddílu IV se připisuje potlačení inovací v oblasti nových léčiv.
Generický léčivý přípravek je takový, který je srovnatelný s patentovaným léčivým přípravkem co do lékové formy, síly, způsobu podání, kvality, výkonnostních charakteristik a zamýšleného použití. Všechny schválené přípravky, jak inovované, tak generické, jsou uvedeny v seznamu schválených léčivých přípravků s hodnocením terapeutické ekvivalence (Orange Book) úřadu FDA.
Žádosti o generický léčivý přípravek se označují jako „zkrácené“, protože (ve srovnání s žádostí o nový léčivý přípravek) obecně nemusí obsahovat údaje z předklinických (na zvířatech a in vitro) a klinických (u lidí) studií ke stanovení bezpečnosti a účinnosti. Místo toho musí žadatelé o generický přípravek vědecky prokázat, že jejich přípravek je bioekvivalentní (tj. funguje stejně jako inovovaný léčivý přípravek). Jedním ze způsobů, jak vědci prokazují bioekvivalenci, je měření doby, za kterou se generický lék dostane do krevního oběhu u 24 až 36 zdravých dobrovolníků. Tím získají rychlost vstřebávání neboli biologickou dostupnost generického léku, kterou pak mohou porovnat s rychlostí vstřebávání inovovaného léku. Generická verze musí dodat stejné množství účinných látek do krevního oběhu pacienta za stejnou dobu jako inovovaný lék. V případě lokálně účinných léků lze bioekvivalenci léku prokázat porovnáním rozpouštění léků nebo transdermální absorpce léku se porovnává s lékem inovátora. V případech systémově účinných léčiv se koncentrace aktivního léčiva v krvi tohoto léčiva porovnává s léčivem inovátora.
Použití bioekvivalence jako základu pro schvalování generických kopií léčivých přípravků bylo zavedeno zákonem Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act z roku 1984, známým také jako Hatch-Waxmanův zákon. Tento zákon urychluje dostupnost levnějších generických léků tím, že umožňuje úřadu FDA schvalovat žádosti o uvedení generických verzí značkových léků na trh bez provádění nákladných a duplicitních klinických zkoušek. Současně mohou společnosti vyrábějící značkové léky požádat o prodloužení patentové ochrany nových léků, které vyvinuly, až o dalších pět let, aby nahradily čas, který ztratily v době, kdy jejich výrobky procházely schvalovacím procesem FDA. Značkové léky podléhají při změně složení stejným testům bioekvivalence jako generické léky
.
