En Abbreviated New Drug Application (ANDA) er en ansøgning om godkendelse af et generisk lægemiddel i USA til en eksisterende licenseret medicin eller et godkendt lægemiddel.
AnDA’en indsendes til FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, som sørger for gennemgang og endelig godkendelse af et generisk lægemiddelprodukt. Når det er godkendt, kan ansøgeren fremstille og markedsføre det generiske lægemiddelprodukt for at stille et sikkert, effektivt og billigt alternativ til rådighed for den amerikanske befolkning. Den elektroniske indsendelse af ANDA’er er steget med 70 % siden november 2008. Udfordringen i henhold til afsnit IV er blevet tilskrevet, at den har undertrykt ny lægemiddelinnovation.
Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der kan sammenlignes med et patenteret lægemiddel med hensyn til doseringsform, styrke, indgiftsvej, kvalitet, præstationsegenskaber og tilsigtet anvendelse. Alle godkendte produkter, både innovative og generiske, er opført i FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Generiske lægemiddelansøgninger betegnes som “forkortede”, fordi de (i forhold til en ansøgning om et nyt lægemiddel) generelt ikke skal indeholde prækliniske (dyre- og in vitro) og kliniske (humane) forsøgsdata for at fastslå sikkerhed og effektivitet. I stedet skal ansøgere af generiske lægemidler videnskabeligt påvise, at deres produkt er bioækvivalent (dvs. at det virker på samme måde som det innovative lægemiddel). En måde, hvorpå forskere kan påvise bioækvivalens, er at måle den tid, det tager det generiske lægemiddel at nå blodbanen hos 24 til 36 raske frivillige forsøgspersoner. Dette giver dem absorptionshastigheden, eller biotilgængeligheden, for det generiske lægemiddel, som de derefter kan sammenligne med det innovative lægemiddel. Den generiske version skal afgive den samme mængde aktive ingredienser i patientens blodbanen på samme tid som det innovative lægemiddel. I tilfælde af topisk aktive lægemidler kan et lægemiddels bioækvivalens påvises ved at sammenligne lægemidlets opløsning eller transdermal absorption sammenlignes med det innovative lægemiddel. I tilfælde af systemisk aktive lægemidler sammenlignes det aktive lægemiddels blodkoncentration af dette lægemiddel med det innovative lægemiddel.
Brug af bioækvivalens som grundlag for godkendelse af generiske kopier af lægemidler blev indført ved Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, også kendt som Hatch-Waxman Act. Denne lov fremskynder tilgængeligheden af billigere generiske lægemidler ved at give FDA mulighed for at godkende ansøgninger om at markedsføre generiske versioner af mærkevarepræparater uden at gennemføre dyre og gentagne kliniske forsøg. Samtidig kan mærkevarevirksomhederne ansøge om op til fem ekstra år længere patentbeskyttelse for de nye lægemidler, de har udviklet, for at indhente den tid, de har mistet, mens deres produkter gennemgik FDA’s godkendelsesproces. Mærkevaremærket lægemidler er underlagt de samme bioækvivalensprøver som generiske lægemidler ved omformulering.
