Asmanex Twisthaler

VARSLER

Inkluderet som en del af afsnittet FORSVARSLER.

FORSIGTIGELSER

Lokale virkninger

I kliniske forsøg opstod der udvikling af lokaliseredeinfektioner i mund og svælg med Candida albicans hos 195 ud af3007 patienter, der blev behandlet med ASMANEX TWISTHALER. Hvis der udvikles oropharyngeal candidiasis, skal den behandles med passende lokal eller systemisk (dvs. oral)svampebekæmpelsesbehandling, mens man fortsat er i behandling med ASMANEX TWISTHALERterapi, men til tider kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med ASMANEX TWISTHALER. Rådgive patienterne om at skylle munden efter inhalation af ASMANEXTWISTHALER.

Akutte astmaepisoder

ASMANEX TWISTHALER er ikke en bronkodilator og er ikke indiceret til hurtig lindring af bronkospasme eller andre akutte episoder af astma.Anvis patienterne til straks at kontakte deres læge, hvis der i løbet af behandlingen med ASMANEX TWISTHALER opstår episoder af astma, som ikke reagerer på bronkodilatatorer. Under sådanne episoder kan patienterne have behov for behandling med orale kortikosteroider.

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, pruritus, angioødem og anafylaktisk reaktion, er blevet rapporteret ved brug af ASMANEXTWISTHALER. Afbryd ASMANEX TWISTHALER, hvis sådanne reaktioner forekommer .

ASMANEX TWISTHALER indeholder små mængder laktose,som indeholder spor af mælkeproteiner. I erfaring efter markedsføring afASMANEX TWISTHALER er der rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter med mælkeproteinallergi .

Immunosuppression

Personer, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end raske personer. Skoldkopperog mæslinger kan f.eks. have et mere alvorligt eller endog dødeligt forløb uimodtagelige børn eller voksne, der bruger kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, som ikke har haft disse sygdomme, eller som ikke er korrekt vaccineret, skal man være særlig forsigtig med at undgå at blive udsat for dem. Det vides ikke, hvordan dosis, vej og varighed af kortikosteroidadministration påvirker risikoen for udvikling af adissemineret infektion. Det vides heller ikke, hvor meget den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling bidrager til risikoen. Hvis man udsættes for skoldkopper, kan profylakse med varicella zoster immunglobulin (VZIG) være påkrævet. Hvis man har været udsat for mæslinger, kan profylakse med intramuskulært intramuskulært immunglobulin (IG) være indiceret. (Se de respektive indlægssedler for fuldstændige oplysninger om ordination af VZIG og IG). Hvis der udvikles skoldkopper, kan behandling med antivirale midler overvejes.

Inhalerede kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene; ubehandlede systemiske svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Særlig forsigtighed er nødvendig for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til ASMANEX TWISTHALER, fordi dødsfald på grund af binyrebarkinsufficiens er forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter ophør med systemiske kortikosteroider er der behov for et antal måneder for at genoprette hypothalamus-hypofysen-binyrebarkfunktionen (HPA).

Patienter, der tidligere har fået 20 mg prednison (eller tilsvarende) eller mere pr. dag, kan være mest udsatte, især når deres systemiske kortikosteroider er blevet næsten helt afbrudt. I denne periode med HPA-suppression kan patienterne udvise tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens, når de udsættes for traume, kirurgi eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande, der er forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selv om ASMANEX TWISTHALER kan forbedre kontrollen af astmasymptomer under disse episoder, tilfører det i de anbefalede doser mindre end normale fysiologiske mængder kortikosteroid systemisk og giver IKKE den mineralokortikoid aktivitet, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller svære astmaanfald bør patienter, der er blevet trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om straks at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) og at kontakte deres læge for yderligere instruktion. Disse patienter bør også instrueres om at bære et medicinsk identifikationskort, der angiver, at de kan have behov for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller alvorlige astmaanfald.

Patienter, der har behov for orale kortikosteroider, bør afvænnes langsomt fra systemisk kortikosteroidbrug efter overgang til ASMANEXTWISTHALER. Reduktion af prednison kan opnås ved at reducere den dagligedosis af prednison med 2,5 mg på ugentlig basis under behandlingen med ASMANEX TWISTHALER. Lungefunktion (FEV1 eller PEFR), beta-agonistbrug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under udtagning af orale kortikosteroider. Ud over overvågning af astma-tegn og -symptomer skal patienterne observeres for tegn og symptomer på adrenalinsufficiens såsom træthed, sløvhed, svaghed, kvalme og opkastning samt hypotension.

Transfer af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til ASMANEX TWISTHALER kan afsløre allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks, rhinitis, konjunktivitis, eksem, arthritis og eosinofile tilstande.

Ved ophør med orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroidudtagning, f.eks, led- og/eller muskelsmerter, træthed og depression på trods af opretholdelse eller endog forbedring af åndedrætsfunktionen.

Hypercorticisme og binyresuppression

ASMANEX TWISTHALER vil ofte hjælpe med at kontrollere astmasymptomer med mindre undertrykkelse af HPA-funktionen end terapeutisk lignende orale doser af prednison. Da der findes individuel følsomhed over for virkninger på kortisolproduktionen, bør læger overveje disse oplysninger, når de ordinererASMANEX TWISTHALER. Der skal udvises særlig forsigtighed ved observation af patienter postoperativt eller i perioder med stress for tegn på utilstrækkelig binyrebarkrespons. Det er muligt, at systemiske kortikosteroidvirkninger såsomhyperkorticisme og binyresuppression kan forekomme hos et lille antal patienter, især når ASMANEX TWISTHALER indgives i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne virkninger opstår, skal doseringen af ASMANEX TWISTHALER reduceres langsomt i overensstemmelse med anerkendte procedurer for reduktion af systemiske kortikosteroider og for håndtering af astma.

Reduktion af knoglemineraltæthed

Den er blevet observeret ved langvarig indgift af produkter, der indeholder inhalerede kortikosteroider, herunder mometasonfuroat. Den kliniske betydning afsmå ændringer i BMD med hensyn til langtidsresultater er ukendt. Patienter med større risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobilisering, osteoporose i familien eller kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen (f.eks, antikonvulsiva og kortikosteroider) bør overvåges og behandles med etablerede plejestandarder.

I en 2-årig dobbeltblind undersøgelse hos 103 mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 18 til 50 år, der tidligere blev vedligeholdt på bronkodilatortherapi (baseline FEV1 85-88 % forudsagt), resulterede behandling med ASMANEX TWISTHALER220 mcg to gange dagligt i signifikante reduktioner i lænderygsøjlens (LS) BMD ved behandlingsperiodens afslutning sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunktet i BMD i lænderygsøjlen var -0,015 (-1,43 %) forASMANEX TWISTHALER-gruppen sammenlignet med 0,002 (0,25 %) for placebogruppen. I et andet 2-årigt dobbeltblindet studie på 87 mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 18 til 50 år, der tidligere blev fastholdt i bronkodilatorbehandling (baseline FEV1 82 %-83 % forventet), viste behandling med ASMANEX TWISTHALER 440 mcg to gange dagligt ingen statistisk signifikante ændringer i BMD i lænderyggen ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunktet i BMD i lænderyggen var -0,018 (-1,57 %) for ASMANEX TWISTHALER-gruppen sammenlignet med -0,006 (-0,43 %) for placebogruppen.

Virkning på væksten

Oralt inhalerede kortikosteroider, herunder ASMANEXTWISTHALER, kan forårsage en reduktion i væksthastigheden, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten hos pædiatriske patienter, der får ASMANEXTWISTHALER, rutinemæssigt (f.eks. via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider, herunder ASMANEX TWISTHALER, skal man titrere hver enkelt patients dosis til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Glaukom og katarakt

I kliniske forsøg er der rapporteret glaukom, øget intraokulært tryk og katarakt hos 8 ud af 3007 patienter efter indgift af ASMANEX TWISTHALER. Overvej henvisning til en øjenlæge hos patienter, der udvikler okulære symptomer eller bruger ASMANEX TWISTHALER i længere tid.

Paradoksisk bronkospasme

Som med andre inhalerede astmamedicin kan der forekomme bronkospasme med en umiddelbar stigning i hvæsende vejrtrækning efter dosering. Hvis der opstår bronkospasme efter dosering med ASMANEX TWISTHALER, skal den straks behandles med et hurtigtvirkende inhaleret bronkodilaterende middel. Behandlingen med ASMANEXTWISTHALER bør afbrydes og alternativ behandling iværksættes.

Lægemiddelinteraktioner med stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere

Forsigtighed bør udvises, når man overvejer samadministration af ASMANEX TWISTHALER med ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks, ritonavir, cobicistat-holdige produkter,atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telithromycin), fordi der kan forekomme bivirkninger relateret til øget systemisk eksponering for mometasonfuroat .

Patientrådgivningsinformation

Rådgiv patienten at læse den FDA-godkendte patientmærkning (PATIENTINFORMATION).

Oral candidiasis

Patienterne bør informeres om, at der hos nogle patienter opstod lokaliserede infektioner medCandida albicans i munden og svælget. Hvis der udvikles orofaryngeal candidiasis, skal den behandles med passende lokaleller systemisk (dvs. oral) svampedræbende behandling, samtidig med at behandlingen med ASMANEXTWISTHALER fortsættes, men til tider kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med ASMANEX TWISTHALER midlertidigt under nøje lægelig overvågning. Skylning af munden efter inhalation tilrådes.

Akutte astmaepisoder

Patienter skal informeres om, at ASMANEX TWISTHALER ikke er bronkodilaterende og ikke bør anvendes til behandling af status asthmaticus eller til at lindre akutte astmasymptomer. Akutte astmasymptomer bør behandles med en inhaleret, korttidsvirkende beta2-agonist som f.eks. albuterol.

Hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi

Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt, pruritus,angioødem og anafylaktisk reaktion, er blevet rapporteret ved brug af ASMANEXTWISTHALER. Afbryd ASMANEX TWISTHALER, hvis sådanne reaktioner forekommer.

ASMANEX TWISTHALER indeholder små mængder laktose,som indeholder spor af mælkeproteiner. I erfaring efter markedsføring afASMANEX TWISTHALER er der rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter med mælkeproteinallergi.

Immunosuppression

Patienter, der er på immunosupprimerende doser af kortikosteroider, bør advares om at undgå at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger og, hvis de udsættes, omgående konsultere deres læge. Patienter bør informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner; eller okulær herpes simplex.

Hyperkorticisme og binyresuppression

Patienter bør informeres om, at ASMANEX TWISTHALER kan forårsage systemiske kortikosteroidvirkninger af hyperkorticisme og binyresuppression. Desuden skal patienterne informeres om, at dødsfald som følge af binyrebarkinsufficiens er forekommet under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal langsomt nedtrappes fra systemiske kortikosteroider ved overførsel til ASMANEX TWISTHALER.

Reduktion af knoglemineraltæthed

Patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD, skal informeres om, at brugen af kortikosteroider kan udgøre en ekstra risiko, og skal overvåges og, hvor det er relevant, behandles for denne tilstand.

Reduceret væksthastighed

Patienter skal informeres om, at oralt inhalerede kortikosteroider, herunder mometasonfuroat-inhalationspulver, kan forårsage en reduktion i væksthastigheden, når de administreres til pædiatriske patienter.Læger skal nøje følge væksten hos børn og unge, der tager kortikosteroider ad alle veje.

Brug dagligt for bedste effekt

Patienterne skal rådes til at bruge ASMANEX TWISTHALER med regelmæssige mellemrum, da dets effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal nyttevirkning opnås muligvis ikke før 1 til 2 uger eller længere tid efter behandlingsstart. Hvis symptomerne ikke forbedres inden for denne tidsramme, eller hvis tilstanden forværres, skal patienterne instrueres om at kontakte deres læge.

Brugsanvisning

Patienterne skal instrueres om at notere datoen for posens åbning på hætteetiketten og kassere inhalatoren 45 dage efter åbning af folieposen, eller når dosistælleren viser “00”, og den sidste dosis er blevet inhaleret, alt efter hvad der kommer først. Inhalatoren skal holdes oprejst, mens hætten fjernes. Medicinen skal tages som anvist ved hurtig og dyb indånding, og patienterne må ikke trække vejret ud gennem inhalatoren. Mundstykket skal tørres tørt, og hætten skal sættes på igen umiddelbart efter hver inhalation og drejes helt, indtil der høres et klik. Det tilrådes at skylle munden efter inhalation. Patienterne skal opbevare apparatet som anvist. På dosistælleren vises de resterende doser. Når dosistælleren viser nul, låses hætten, og enheden skal kasseres. Patienterne skal informeres om, at hvis dosistælleren ikke fungerer korrekt, må enheden ikke anvendes, og den skal bringes til deres læge eller apoteker.

Nonklinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague Dawley® rotter,viste mometasonfuroat ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af tumorer ved inhalationsdoser på op til 67 mcg/kg (ca. 8 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på AUC-basis og 2 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos pædiatriske patienter baseret på en mcg/m²-basis). I en 19-måneders undersøgelse af carcinogenicitet i schweiziske CD-1-mus viste mometasonfuroat ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af tumorer ved inhalationsdoser på op til 160 mcg/kg (ca. 10 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på AUC-basis og 2 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos pædiatriske patienter på basis af mcg/m²).

Mometasonfuroat øgede kromosomale aberrationer i et in vitro kinesisk hamster ovariecelleassay, men havde ikke denne virkning i et in vitro kinesisk hamster lungecelleassay. Mometasonfuroat var ikke mutagent i Ames-testen eller i lymfomforsøget med muselymfomer og var ikke klastogen i et in vivo-mikronukleusforsøg med mus, et kromosomfejlforsøg med knoglemarv fra rotter eller et kromosomfejlforsøg med kimceller fra musekimceller hos hanner. Mometasonefuroat inducerede heller ikke uplanlagt DNA-syntese in vivo i rottehepatocytter.

I reproduktionsundersøgelser hos rotter blev der ikke forringet fertilitet ved subkutane doser på op til 15 mcg/kg (ca. 6 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på AUC-basis).

Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper

Graviditet

Graviditetskategori C

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser afASMANEX TWISTHALER anvendelse hos gravide kvinder. Dyre reproduktionsundersøgelser på mus,rotter og kaniner viste tegn på teratogenicitet. Astma er en alvorlig og potentielt livstruende tilstand. Dårligt kontrolleret astma under graviditet er forbundet med negative resultater for mor og foster. ASMANEXTWISTHALER bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Der er en naturlig stigning i kortikosteroidproduktionen under graviditet; derfor kræver de fleste kvinder en lavere exogen kortikosteroiddosis og har måske ikke brug for kortikosteroidbehandling under graviditet.Spædbørn født af mødre, der tager betydelige orale kortikosteroiddoser under graviditeten, bør overvåges for tegn på hypoadrenalisme.

Ved indgift til drægtige mus, rotter og kaniner øgede mometasonfuroat fostermisdannelser og nedsat fostervækst (målt ved lavere fostervægt og/eller forsinket forbening). Dystoci og relaterede komplikationer blev også observeret, når mometasonfuroat blev administreret til rotter sent i drægtigheden. Erfaringer med orale kortikosteroider tyder imidlertid på, at gnavere er mere tilbøjelige til at få teratogene virkninger af kortikosteroideksponering end mennesker.

I et reproduktionsstudie med mus gav subkutant mometasonefuroat ganespalte ved ca. en tredjedel af den maksimale anbefalede daglige dosis (MRHD) for voksne mennesker på mcg/m²-basis og nedsat fosteroverlevelse ved ca. 1 gang MRHD. Der blev ikke observeret nogen toksicitet ved ca. en tiendedel af MRHD.

I en reproduktionsundersøgelse af rotter gav mometasonfuroat navlebrok ved topiske dermale doser på ca. 6 gange MRHD og forsinkelser i forbening på ca. 3 gange MRHD.

I en anden undersøgelse fik rotter subkutane doser af mometason i hele drægtigheden eller sent i drægtigheden. Behandlede dyr havde forlænget og vanskelig fødsel, færre levende fødsler, lavere fødselsvægt og nedsat tidlig overlevelse af unger ved en dosis, der var ca. 6 gange MRHD for voksne på basis af et areal under kurven (AUC). Lignende virkninger blev ikke observeret ved ca. 3 gange MRHD.

I kaniner forårsagede mometasonfuroat flere misdannelser (f.eks. bøjede forpoter, galdeblære agenesi, navlebrok, hydrocefali) ved topiske dermale doser, der var ca. 3 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på mcg/m² basis. I en oral undersøgelse øgede mometasonfuroat resorptioner og forårsagede ganespalte og/eller misdannelser i hovedet (hydrocefali og kuplet hoved) ved en dosis, der var lavere end MRHD for voksne baseret på AUC. Ved en dosis på ca. 2 gange MRHD hos voksne baseret på AUC blev de fleste kuld aborteret eller resorberet.

Nursing Mothers

Systemisk absorption af en enkelt inhaleret 400 mcgmometasondosis var mindre end 1 %. Det vides ikke, om mometasonfuroat udskilles i modermælk. Da andre kortikosteroider udskilles i menneskemælk, skal der udvises forsigtighed, når ASMANEX TWISTHALER administreres til ammende kvinder.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ASMANEX TWISTHALER er blevet fastslået hos børn på 4 år og derover. Anvendelse af ASMANEXTWISTHALER til børn på 12 år og derover understøttes af dokumentation fra tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg i denne patientpopulation .

Anvendelse af ASMANEX TWISTHALER til pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år understøttes af dokumentation fra tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg af 12 ugers varighed hos 630 patienter i alderen 4 til 11 år, der modtog ASMANEX TWISTHALER, og et 52 ugers sikkerhedsforsøg hos 152 patienter.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksten hos pædiatriske patienter. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. 1 cm pr. år (interval: 0,3-1,8 pr. år) og synes at afhænge af dosis og varighed af eksponeringen. Denne virkning blev observeret i mangel af laboratoriebeviser på HPA-akseundertrykkelse, hvilket tyder på, at væksthastigheden er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aksefunktionen. De langsigtede virkninger af denne reduktion af væksthastigheden i forbindelse med oralt inhalerede kortikosteroider, herunder virkningen på den endelige voksenhøjde, er ukendt. Potentialet for “indhentning” af vækst efter ophør af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt i tilstrækkelig grad. Væksten hos børn og unge (4 år og ældre), der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, herunder ASMANEXTWISTHALER, bør overvåges rutinemæssigt (f.eks, via stadiometri).

Et 52 ugers, placebokontrolleret, parallelgruppestudie blev gennemført for at vurdere de potentielle vækstvirkninger af ASMANEX TWISTHALER hos 187 præpubertære børn (131 mænd og 56 kvinder) i alderen 4 til 9 år med astma, som tidligere var blevet vedligeholdt på en inhaleret beta-agonist. Behandlingsgrupperne omfattede ASMANEX TWISTHALER 110 mcg to gange dagligt (n=44), 220 mcg en gang dagligt om morgenen (n=50), 110 mcg en gang dagligt om morgenen (n=48) ogplacebo (n=45). For hver patient blev der bestemt en gennemsnitlig vækstrate ved hjælp af en individuel regressionsmetode. De gennemsnitlige vækstrater, udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit i cm pr. år, for ASMANEX TWISTHALER 110 mcg to gange dagligt, 220 mcg en gang dagligt om morgenen, 110 mcg en gang dagligt om morgenen ogplacebo var henholdsvis 5,34, 5,93, 6,15 og 6,44. Forskellene fraomplacebo og de tilsvarende 2-sidede 95% CI for vækstrater for ASMANEXTWISTHALER 110 mcg to gange dagligt, 220 mcg en gang dagligt om morgenen og 110 mcg en gang dagligt om morgenen var -1,11 (95% CI: -2,34, 0,12), -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67) og -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67).30 (95% CI: -1,48, 0,89), henholdsvis.

De potentielle vækstvirkninger af forlænget behandling med oralt inhalerede kortikosteroider bør afvejes mod de opnåede kliniske fordele og tilgængeligheden af sikre og effektive ikke-kortikosteroide behandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider, herunder ASMANEX TWISTHALER, bør hver patient titreres til den laveste effektive dosis.

Geriatrisk brug

I alt 175 patienter på 65 år og derover (hvoraf 23 var 75 år og ældre) er blevet behandlet med ASMANEX TWISTHALER i kontrollerede kliniske forsøg. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse og yngre patienter, og andrerapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældreindivider kan ikke udelukkes.

Hepatisk svækkelse

Koncentrationerne af mometasonfuroat synes at stige med sværhedsgraden af hepatisk svækkelse.