Dodd-Frank Wall Street Reform

AKTION:

Meddelelse.

RESUMÉ:

Food and Drug Administration (FDA) har fastslået, at GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 milligram (mg), ikke blev trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet. Denne afgørelse vil gøre det muligt for FDA at godkende forkortede ansøgninger om nye lægemidler (ANDA’er) for griseofulvin mikrokrystallinske tabletter, 250 mg, hvis alle andre juridiske og lovgivningsmæssige krav er opfyldt.

FOR FURTHURTHER INFORMATION CONTACT:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

SUPPLEMENTÆR INFORMATION:

I 1984 vedtog kongressen loven om konkurrence om lægemiddelpriser og genoprettelse af patentperioder fra 1984 (Pub. L. 98-417) (1984-ændringerne), som gav tilladelse til godkendelse af duplikatversioner af lægemidler i henhold til en ANDA-procedure. ANDA-ansøgere skal med visse undtagelser vise, at det lægemiddel, som de søger om godkendelse af, indeholder det samme aktive stof i samme styrke og doseringsform som det “anførte lægemiddel”, som er en version af lægemidlet, der tidligere er blevet godkendt. ANDA-ansøgere behøver ikke at gentage den omfattende kliniske afprøvning, der ellers er nødvendig for at få godkendt en ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA). De eneste kliniske data, der kræves i en ANDA, er data, der viser, at det lægemiddel, der er genstand for ANDA’en, er bioækvivalent med det opførte lægemiddel.

Den ændring fra 1984 omfatter det, der nu er afsnit 505(j)(7) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), som kræver, at FDA offentliggør en liste over alle godkendte lægemidler. FDA offentliggør denne liste som en del af “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (godkendte lægemidler med terapeutisk ækvivalensvurdering), som generelt er kendt som “Orange Book”. I henhold til FDA’s bestemmelser fjernes lægemidler fra listen, hvis agenturet trækker eller suspenderer godkendelsen af lægemidlets NDA eller ANDA af hensyn til sikkerhed eller effektivitet, eller hvis FDA fastslår, at det anførte lægemiddel er blevet trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet (21 CFR 314.162).

En person kan anmode agenturet om at fastslå, eller agenturet kan på eget initiativ fastslå, om et anført lægemiddel er blevet trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet. Denne bestemmelse kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt, efter at lægemidlet er blevet trukket tilbage fra salg, men skal foretages inden godkendelse af en ANDA, der henviser til det opførte lægemiddel (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA kan ikke godkende en ANDA, der ikke henviser til et optaget lægemiddel.

GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, er omfattet af ANDA 062279, der indehaves af OrthoNeutrogena, og som blev godkendt den 2. juni 1980. GRIFULVIN V er indiceret til behandling af visse ringorm-infektioner (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis og tinea unguium), når de er forårsaget af en bestemt svampeslægt.

GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, er i øjeblikket opført i afsnittet “Discontinued Drug Product List” (liste over ophørte lægemidler) i Orange Book.

Arthur Y. Tsien fra Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC indgav på vegne af en klient en borgerhenvendelse dateret den 7. januar 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025) i henhold til 21 CFR 10.30 med anmodning om, at agenturet afgør, om GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, blev trukket tilbage fra salg på grund af sikkerhed eller effektivitet. Efter at have taget borgerhenvendelsen i betragtning og gennemgået agenturets dokumenter har FDA i henhold til § 314.161 fastslået, at GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, ikke blev trukket tilbage af hensyn til sikkerheden eller effektiviteten. Andrageren har ikke identificeret nogen data eller andre oplysninger, der tyder på, at GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, blev trukket tilbage af hensyn til sikkerhed eller effektivitet. Vi har omhyggeligt gennemgået vores sagsakter for at finde oplysninger om tilbagetrækning af GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, fra salg. Vi har også uafhængigt gennemgået relevant litteratur og data for mulige rapporter om bivirkninger efter markedsføring. Vi har ikke fundet nogen oplysninger, der tyder på, at dette produkt er blevet trukket tilbage fra salg på grund af sikkerhed eller effektivitet.

Det betyder, at agenturet fortsat vil opføre GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, i afsnittet “Discontinued Drug Product List” (liste over ophørte lægemidler) i Orange Book. Listen over ophørte lægemidler indeholder bl.a. oplysninger om lægemidler, der ikke længere markedsføres af andre årsager end sikkerhed eller effektivitet. ANDA’er, der henviser til GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokrystallinsk) tabletter, 250 mg, kan godkendes af agenturet, så længe de opfylder alle andre juridiske og lovgivningsmæssige krav til godkendelse af ANDA’er. Hvis FDA vurderer, at mærkningen af dette lægemiddelprodukt bør revideres for at opfylde de gældende standarder, vil agenturet råde ANDA-ansøgere til at indsende en sådan mærkning.