Hvordan blev FDA’s regler og bestemmelser fastlagt?
Hvortil slutningen af 1930’erne var fødevare- og medicinalindustrien relativt ureguleret, bortset fra et stykke lovgivning fra 1906, der forbød mismærkede og forfalskede fødevarer og lægemidler.
I begyndelsen af det 20. århundrede døde mange mennesker efter at have brugt forbrugerprodukter, der ikke var sikre til konsum – hvilket vakte offentlig forargelse og politisk pres. Som reaktion herpå vedtog kongressen i 1938 loven om fødevarer, lægemidler og kosmetik.
I henhold til reglerne i FD&C Act behandles fødevarer separat fra lægemidler. Lægemidler, som defineres som produkter, der anvendes til medicinske formål, er underlagt strengere regler. Fødevarer, der defineres som produkter, der anvendes til ernæringsformål, følger andre regler. Denne skillelinje – medicinsk (lægemiddel) vs. ernæringsmæssig (fødevare) – er vigtig, fordi vitaminer og andre kosttilskud i henhold til FD&C-loven behandles som en delmængde af fødevarer og ikke som lægemidler.
Hvad er forskellen på et lægemiddel og et kosttilskud?
I henhold til FDA er lægemidler beregnet til behandling, forebyggelse, lindring, diagnosticering eller helbredelse af sygdomme. Lægemidler er stærkt reguleret. Kliniske forsøg på mennesker skal vise, at et lægemiddel er sikkert og effektivt til den tilsigtede anvendelse. Derefter skal lægemidlet fremstilles under kontrollerede forhold og emballeres for at opfylde strenge mærkningsstandarder, før det forhåndsgodkendes af FDA til brug for forbrugerne.
I modsætning til lægemidler siger FDA, at kosttilskud kun er beregnet til ernæringsmæssige formål. Da kosttilskud ikke betragtes som lægemidler, bliver de ikke overvåget på samme måde. Selv om FDA har regler for fremstilling og mærkning, har kosttilskud andre retningslinjer for testning, sikkerhed og effektivitet end farmaceutiske lægemidler. I modsætning til lægemidler skal kosttilskud ikke forhåndsgodkendes af FDA, før de frigives til salg til forbrugeren.
Hvordan påvirker dette, hvad kosttilskud må hævde?
Den såkaldte Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) definerede kosttilskuddenes rolle og skitserede, hvad kosttilskudsselskaber lovligt kan sige om deres produkter. Loven dikterer, at fordi kosttilskud ikke er lægemidler, må kosttilskudsselskaber ikke antyde, insinuere eller erklære, at deres produkt diagnosticerer, behandler, helbreder eller forebygger sygdomme af nogen art.
FDA har desuden fortolket nogle normale tilstande som sygdomsforløbere eller markører. Det er derfor, du kan se nogle vage formuleringer om, hvad et kosttilskud gør – det er gjort for at overholde FDA’s retningslinjer for godkendte påstande om kosttilskud.
Den ovenfor viste ansvarsfraskrivelse er obligatorisk for kosttilskud, hvis de fremsætter påstande om at påvirke menneskekroppens struktur og/eller funktion – og FDA håndhæver påstandene for at sikre, at de følger de godkendte retningslinjer for tilladte påstande om kosttilskud.
Er kosttilskud godkendt af FDA?
Nej. FDA “godkender” ikke kosttilskud, fordi den ikke godkender fødevarer. FDA godkender kun farmaceutiske lægemidler.
FDA overvåger dog fremstillingen og mærkningen af kosttilskud og inspicerer regelmæssigt virksomhederne for at sikre, at de overholder alle regler. Hvis en virksomhed, der fremstiller kosttilskud, ikke overholder FDA’s regler, kan FDA forbyde dem at sælge deres produkt.
