Høreapparater i håndkøb (OTC)

Høreapparater i håndkøb – forbrugernes synspunkt

Evnen til at kommunikere effektivt er grundlaget for næsten alle vores daglige aktiviteter. For de 48 millioner amerikanere, der har høretab, er det afgørende, at der er overkommelige og tilgængelige høresundhedstjenester og -teknologi, der opfylder deres individuelle behov.

I 2016 offentliggjorde National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability (Høresundhedspleje for voksne – Prioriteter for at sikre adgang og overkommelighed).

NASEM fremlagde en klar, evidensbaseret sag om, at håndkøbshøreapparater (OTC) bør være tilgængelige for voksne med let til moderat høretab gennem anbefaling nr. 7: Implementer en ny Food and Drug Administration-kategori for håndkøbshøreapparater, der kan bæres i håndkøb. Som følge heraf blev loven om over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 underskrevet som afsnit 709 i FDA Reauthorization Act of 2017 (OTC Hearing Aid Act). HLAA hilste vedtagelsen af denne lovgivning velkommen og støttede den.

Det næste skridt vil være en Notice of Proposed Rule Making (NPRM) udstedt af FDA, efterfulgt af en åben kommentarperiode og derefter de endelige regler. FDA har op til tre år fra det tidspunkt, hvor loven er vedtaget, til at offentliggøre de endelige regler. Når de endelige regler er på plads, skal du stadig være en oplyst forbruger – lær alt, hvad du kan, om apparatet, før du køber det.

The Hearing Loss Association of America (HLAA) støtter et reguleret marked for OTC-høreapparater, der er beregnet til voksne med let til moderat høretab, og som opfylder præstations- og mærkningskriterierne for at sikre deres sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Vi mener, at OTC-høreapparater vil give millioner af mennesker, som ellers måske ikke ville søge hjælp, adgang til sundhedspleje på høreområdet til en overkommelig pris. Eller for dem, der har søgt hjælp, kan OTC-høreapparater være en økonomisk overkommelig løsning.

Forbrugerinteresser

Som forbrugerorganisation støtter HLAA et informeret forbrugervalg af OTC-høreapparater af høj kvalitet, der er overkommelige, sikre og effektive. Anordningerne bør også være korrekt og fyldestgørende mærket og beskrevet for at støtte forbrugeruddannelse. Det er også afgørende, at forbrugerne har mulighed for at få erstatning, hvis produkterne ikke holder, hvad de har lovet. Flere valgmuligheder betyder, at markedet åbnes for større konkurrence, hvilket fører til innovation. Flere valgmuligheder indebærer også et ansvar for at sikre, at forbrugerne er oplyste, så de kan træffe informerede valg.

Åbningen af markedet for håndkøbshøreapparater har potentiale til at skabe muligheder ikke blot for producenter af høreapparater, men også for de høreapparatspecialister, der betjener forbrugere med høretab.

HLAA ser frem til at se en ændring af markedet, der resulterer i, at høreapparatspecialister lægger vægt på servicekomponenten af forstærkning og udvider deres praksis til at omfatte personer med høretab, som har brug for eller ønsker hjælp med OTC-apparater, uanset hvor apparatet er købt.

Sikkerhed, effektivitet og kvalitet

FDA er ansvarlig for at beskytte folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten, kvaliteten og sikkerheden af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter samt medicinsk udstyr, såsom høreapparater og håndkøbshøreapparater.

HLAA har tillid til, at FDA vil udarbejde regler og pege på standarder, der vil sikre sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af denne nye kategori af høreapparater. Forbrugerne skal have sikkerhed for, at disse apparater vil være sikre at bruge, at de ikke vil være årsag til yderligere skader på hørelsen ved at have et maksimalt output på dB SPL-grænser, og at de ikke vil forårsage fysisk skade på øret.

Vi støtter FDA-regler, der også vil sikre, at OTC-høreapparater er effektive. Personer med let til moderat høretab har forskellige og meget individuelle lytte- og forstærkningspræferencer (eller forstærkning) afhængig af baggrundsmiljøet og lyttesituationen. Der skal tages tilstrækkeligt hensyn til disse forskellige præferencer med hensyn til apparatets ydeevne for at opnå et effektivt resultat for slutbrugeren.

Mærkning

Mærkningen på den ydre emballage bør have en skrifttype, der er stor nok til at være læselig og skrevet i et klart sprog – den bør ikke være overvældende eller for omfattende. Ifølge OTC Hearing Aid Act bør mærkningen omfatte:

• At apparatet kun er beregnet til voksne på 18 år og derover
• Informationer om, hvordan forbrugerne kan rapportere bivirkninger
• Informationer om kontraindikationer, tilstande eller symptomer på medicinsk behandlelige årsager til høretab og råd om at rådføre sig med en autoriseret sundhedsperson

Dertil kommer, at HLAA foreslår, at mærkningen bør omfatte følgende:

• At apparatet er til voksne med et opfattet let til moderat høretab
• Har et tydeligt-angivet returpolitik
• Indikerer, om apparatet har en telespole
• Indikerer, om apparatet er blevet testet med hensyn til høreapparatets kompatibilitet med mobiltelefoner

Mærkningen på den indre æske og de websteder, der henviser til apparatet, skal indeholde en forklaring på advarsler om røde flag, der er mere omfattende og giver forbrugerne mere vejledning end den ydre æske. Den skal også indeholde mere omfattende oplysninger om høreapparatkompatibilitet med telefoner samt oplysninger om teleslynge og om, hvordan en teleslynge fungerer med høreapparatsystemer og telefoner. Mærkningen bør også indeholde et link til FDA’s websted om høreapparatkompatibilitet samt et link til FCC’s faktablad.

Produktets begrænsninger skal angives med en klar forklaring af de potentielle fordele samt realistiske forventninger til apparatet, specielt om brug af apparatet i støj, på afstand eller i andre vanskelige lyttesituationer.

Hjælpemidler

I øjeblikket, når et høreapparat ikke fungerer som annonceret, behandles de fleste klager hos den høreapparatspecialist, der har solgt apparatet, eller eventuelt gennem det statslige tilsynsorgan.

For OTC-apparater er det måske ikke let at returnere apparatet til sælgeren, og andre skridt er måske ikke indlysende for forbrugerne. Derfor skal FDA i reglerne medtage en procedure for klageadgang, hvis produktet ikke virker. Som det er tilfældet med de fleste detailprodukter, bør OTC-udstyr have forbrugernes klagemuligheder, uanset hvor udstyret er købt. F.eks. bør det klart angives, hvilken returpolitik der gælder, og hvordan man returnerer det. Det bør være let for forbrugerne at returnere et udstyr efter en prøveperiode på 60 dage.

Innovation

FDA’s regler bør ikke være så restriktive eller byrdefulde. Reglerne bør give mulighed for og endda foregribe innovation på området.

Forbrugeruddannelse

Selvtilpasning af høreapparater er en ny udvikling i forbrugernes adgang til høresundhedspleje. Forbrugere, der er vant til at blive guidet gennem processen med at vælge høreapparater, såvel som de forbrugere, der har afholdt sig fra at købe høreapparater, skal forstå, at det er deres ansvar at være veluddannede forbrugere. De skal fuldt ud forstå fordelene og begrænsningerne ved de tilgængelige apparater og forstå, hvilke klagemuligheder de har, hvis disse apparater ikke lever op til deres annoncerede ydeevne.

Dertil kommer, at HLAA allerede modtager anmodninger om oplysninger om, hvorvidt et apparat er et FDA-godkendt høreapparat, et OTC-apparat, et PSAP (Personal Sound Amplification Product) eller et apparat, der reklameres for og sælges uden for FDA’s regler. FDA, Federal Trade Commission (FTC) og National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) samt forbrugerorganisationer som HLAA har alle en rolle at spille i forbindelse med uvildig forbrugeroplysning.

Vi foreslår, at FDA, FTC, NIDCD og andre føderale agenturers websteder indeholder følgende oplysninger:

• Informationer om, hvordan forbrugerne kan afgøre, om et produkt er et høreapparat, et OTC-apparat, en PSAP eller er et apparat, der er blevet markedsført uden for FDA’s regler. Med henblik herpå foreslår HLAA, at FDA opretter en offentligt tilgængelig database på deres websted med en liste over de modeller af høreapparater og OTC-apparater, der er tilgængelige for forbrugerne i henhold til FDA’s regler.
• Basisoplysninger om, hvordan OTC-apparater adskiller sig fra høreapparater, hvordan de ligner hinanden, og hvordan de fungerer.
• Informationer om, hvordan apparatet kan bruges sammen med høreapparater og -systemer til en række anvendelsestilfælde, herunder vanskelige lyttesituationer som f.eks. støjende restauranter og store indendørs mødesteder.
• Informationer om, hvordan apparatet kan forbindes med fastnet- og trådløse telefoner, og et link til både FDA’s og FCC’s websteder om høreapparatkompatibilitet.
• Informationer og baggrundsoplysninger om telespoler og deres mange anvendelsesmuligheder; f.eks, telefoner, situationer med bredbåndslytning med en høresløjfe eller andre systemer eller anordninger til hjælpemidler.
• Forklaring vedrørende udstyrsproducentens klageproces og en kontaktperson for virksomheden i forbindelse med klager.
• Link til FDA’s og FTC’s websteder med oplysninger om indgivelse af klager til disse organer bør medtages.
• Informationer om forbrugernes mulighed for at udøve deres private søgsmålsret i henhold til enhver statslig eller føderal produktansvarslov, erstatningsret, garantilov, kontraktlov eller forbrugerbeskyttelseslov.
• Link til online ressourcer såsom FDA, NIDCD, FCC og HLAA.

FDA-rapport til kongressen

Loven om håndkøbshøreapparater kræver, at Department of Health and Human Services senest to år efter udstedelsen af de endelige regler skal forelægge en rapport for kongressen med en analyse af eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med håndkøbshøreapparater.

For at informere en sådan rapport foreslår HLAA, at en del af FDA’s og/eller FTC’s websted afsættes til OTC-høreapparater med en sektion for forbrugerklager. Hvis FDA og/eller FTC opretter en sådan webside, vil HLAA linke vores websted (hearingloss.org) til denne side for at sikre, at forbrugerne kan give et af agenturerne direkte oplysninger om eventuelle negative oplevelser. Dertil kommer, at HLAA opfordrer FDA til at kræve, at producenter og sælgere af OTC-apparater skal indberette bivirkninger til FDA.

Slutning

HLAA støtter ikke nogen produkter, tjenester eller nogen form for teknologi, herunder OTC-høreapparater, høreapparater eller andre bærbare høreapparater, der sælges i håndkøb eller gennem høreapparatspecialister.

Vi ser imidlertid ankomsten af OTC-høreapparater som havende potentiale til at indlede en ny æra med mere overkommelige, innovative høreapparater, især for de forbrugere med høretab, som af en eller anden grund ikke har udforsket de fordele, som traditionelle høreapparater kan give. Med et velovervejet tilsyn fra FDA’s side, information og uddannelse fra offentlige myndigheder som FDA og NIDCD samt producenter og engagement med HLAA og andre forbrugerorganisationer ser vi frem til en tid, hvor alle, der har brug for høreteknologi, kan finde, købe og drage fordel af de rigtige løsninger til deres individuelle behov.