Black Box Advarsler
Afhængighed, misbrug, og misbrug
- Langtidsvirkende hydrocodon udsætter patienter og andre brugere for risikoen for opioidafhængighed, misbrug og misbrug, hvilket kan føre til overdosis og død
- Vurder hver enkelt patients risiko, inden ordinationen, og overvåg alle patienter regelmæssigt for udvikling af disse adfærdsmønstre eller tilstande
Livsfarlig åndedrætsdepression
- Svær, livstruende eller dødelig åndedrætsdepression kan forekomme
- Overvåg for åndedrætsdepression, især under igangsættelse eller efter en dosisforhøjelse
- Oplys patienterne om at sluge kapsler/tabletter hele; Knusning, tygning eller opløsning af doseringsformerne med forlænget frigivelse kan forårsage hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig dosis hydrocodon
Utilsigtet eksponering
- Utilsigtet indtagelse af selv 1 dosis hydrocodon, især hos børn, kan resultere i en dødelig overdosis hydrocodon
Neonatal opioidabstinenssyndrom
- For patienter, der kræver opioidbehandling under graviditet, skal man være opmærksom på, at spædbørn kan kræve behandling for neonatal opioidabstinenssyndrom
- Langvarig brug af moderen under graviditeten kan resultere i neonatal opioidabstinenssyndrom, som kan være livstruende og kræver behandling i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter
Interaktion med CNS-depressive midler
- Kombinationsbrug af opioider med benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler, herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation, respirationsdepression, koma og død
- Reserverer samtidig ordination til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige
- Begræns doser og varigheder til det nødvendige minimum; og følg patienterne for tegn og symptomer på åndedrætsdepression og sedation
- Indtagelse af med alkohol kan øge hydrocodonplasmaniveauerne og resultere i en potentielt dødelig overdosis (ændrer frigivelsen af lægemidlet fra kapslen)
Interaktion med CYP3A4-hæmmere
- Initiering af CYP3A4-hæmmere (eller ophør af CYP3A4-induktorer) kan resultere i en dødelig overdosis af hydrocodon
Kardiovaskulær risiko
- NSAID’er kan øge risikoen for alvorlige kardiovaskulære trombotiske hændelser, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelige
- Risikoen kan øges med varigheden af brugen
- Patienter med risikofaktorer for eller eksisterende kardiovaskulær sygdom kan have større risiko
- NSAID’er er kontraindiceret til perioperative smerter i forbindelse med koronar bypass graft (CABG) kirurgi (øget risiko for MI & slagtilfælde)
Gastrointestinal risiko
- NSAID’er øger risikoen for alvorlige GI-bivirkninger, herunder blødning, ulceration og perforation af mave eller tarme, som kan være dødelige
- GI-bivirkninger kan forekomme når som helst under brugen og uden advarselssymptomer
- Ældre patienter har større risiko for alvorlige GI-bivirkninger
Kontraindikationer
Koronar bypass graft (CABG)-operation, behandling af peri-operative smerter; øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde
ASA-allergi
Relateret: blødningsforstyrrelse, duodenal/gastrisk/peptisk ulcus, stomatitis, SLE, colitis ulcerosa, øvre GI-sygdom, sen graviditet (kan forårsage for tidlig lukning af ductus), urticaria, eller reaktioner af allergisk type efter aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Signifikant åndedrætsdepression
Akut eller alvorlig bronchialastma i en uovervåget situation eller i mangel af genoplivningsudstyr
Kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus
Kendt overfølsomhed (f.eks.g., anafylaktiske reaktioner, alvorlige hudreaktioner) over for hydrocodon, ibuprofen eller nogen af bestanddelene i lægemidlet.
Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise krydsoverfølsomhed
Historie af astma, urticaria eller andre reaktioner af allergisk type efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID’er
Advarsler
Der må ikke ordineres til akut smerte eller smertelindring efter behov (prn); kun til svære kroniske smerter, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt
Hydrocodon er en opioidagonist og et kontrolleret stof i liste II med et højt misbrugspotentiale svarende til fentanyl, metadon, morfin, oxycodon og oxymorphone
Koadministration med andre CNS-depressive midler kan forårsage dyb sedation, respirationsdepression og død; Hvis samtidig administration er nødvendig, skal dosisreduktion af 1 eller begge lægemidler overvejes
Overvåg omhyggeligt hos ældre, kachektiske, svækkede patienter og patienter med kronisk lungesygdom på grund af øget risiko for livstruende respirationsdepression
Overvåg patienter med hovedskade eller øget ICP med henblik på sedation og respirationsdepression; undgå brug hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma, der er modtagelige for intrakranielle virkninger af CO2-retention
Kan forårsage alvorlig hypotension, herunder ortostatisk hypotension og synkope; øget risiko for personer, hvis evne til at opretholde blodtrykket er blevet kompromitteret af et reduceret blodvolumen, eller efter samtidig indgift af lægemidler som f.eks. phenothiaziner eller andre midler, der kompromitterer vasomotorisk tone
Givelse sammen med CYP3A4-hæmmere kan øge hydrocodons systemiske eksponering og resultere i toksicitet; hvis samadministration med CYP3A4 er nødvendig, skal man nøje overvåge patienter, der i øjeblikket tager eller ophører med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer; evaluere disse patienter med hyppige intervaller og overveje dosisjusteringer, indtil der opnås stabile lægemiddelvirkninger
Forsigtighed skal udvises ved potentielt farlige aktiviteter
Undgå brug af blandede agonist/antagonist-analgetika (dvs, pentazocin, nalbuphin, butorphanol) ved indtagelse af fuld opioid agonist analgetika
Fundamental sedation, respirationsdepression, koma og død kan opstå ved samtidig indgivelse med benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler (f.eks.g., ikke-benzodiazepin-sedativa/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler, muskelafslappende midler, generelle anæstetika, antipsykotika, andre opioider, alkohol); på grund af disse risici bør samtidig ordination af disse lægemidler forbeholdes til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige
Fald af binyrebarkinsufficiens rapporteret med opioidbrug, hyppigst efter mere end en måneds brug; Symptomerne kan omfatte kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk; hvis binyrebarkinsufficiens er diagnosticeret, skal der behandles med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider; afvænning af patienten fra opioid for at give binyrebarkfunktionen mulighed for at komme sig og fortsætte kortikosteroidbehandlingen, indtil binyrebarkfunktionen er genoprettet; andre opioider kan forsøges, da der i nogle tilfælde er rapporteret om brug af et andet opioid uden tilbagefald af binyrebarkinsufficiens
Kan forårsage spasmer i Oddis sphincter; opioider kan forårsage stigninger i serumamylase; overvåg patienter med galdevejssygdomme, herunder akut pancreatitis, for forværring af symptomer
Fælde af serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, er rapporteret ved samtidig brug af serotonergiske lægemidler; dette kan forekomme inden for det anbefalede doseringsområde; symptomdebut forekommer generelt inden for flere timer til et par dage efter samtidig brug, men kan forekomme senere end det; afbryd straks behandlingen, hvis der er mistanke om serotoninsyndrom
Risikoen for kardiovaskulære hændelser kan stige m/varighed af brugen
Gastrointestinale bivirkninger, herunder blødning, ulceration og perforation af mave eller tarme, som kan være dødelige, kan forekomme
Misbrug, misbrug, omdirigering og afhængighedspotentiale
Addison’s sygdom; respiratorisk depression kan forekomme
Alkoholforbrug eller rygning; øget risiko for gastrointestinale skader
Koagulationsforstyrrelse; blødningstiden kan forlænges
Langvarig brug; øget risiko for gastrointestinale skader eller nyreskader; anæmi kan forekomme
Graviditet, brug i tredje trimester; for tidlig lukning af ductus arteriosus kan forekomme
Hudreaktioner; alvorlige bivirkninger, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
