Guidance for Applications Proposing to Use Human Subjects
NIMH har offentliggjort opdaterede politikker og retningslinjer for investigatorer vedrørende beskyttelse af forskning på mennesker og overvågning af data og sikkerhed i klinisk forskning (NOT-MH-15-025). Ansøgningens afsnit om beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner og planen for data- og sikkerhedsovervågning bør afspejle politikkerne og vejledningen i denne meddelelse. Planerne for beskyttelse af forsøgspersoner og overvågning af data og sikkerhed vil blive gennemgået af NIMH for at sikre, at de er i overensstemmelse med NIMH’s og NIH’s politikker og føderale bestemmelser. NIMH kræver rapportering af milepæle for rekruttering af deltagere i kliniske forsøg som anført i NOT-MH-05-013. Selv om forsøg, der foreslås i en mentoreret K-ansøgning, måske ikke søger 150 forsøgspersoner eller mere (det niveau, hvor denne rapportering er blevet krævet), skal alle finansierede forsøg indberette rekrutteringsmilepæle, herunder forsøg med færre end 150 forsøgspersoner. Denne forventning vil blive angivet i NoA.
NIMH forventer registrering og resultatrapportering for alle NIMH-støttede kliniske forsøg, uanset om de er omfattet af FDAAA (se http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Denne forventning vil blive angivet i NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
Den følgende vejledning er for personer, der udvikler ansøgninger om NIMH mentored research career development award (K99/R00, K01, K08, K23) inden for udvikling og afprøvning af interventioner, herunder forskning i effektiviteten af terapeutiske, forebyggende og serviceinterventioner. Det er vigtigt, at ansøgere, der ansøger om mentoreret karriereudvikling, og som udfører interventionsforskning, udvikler deres forskningsplaner, så de er i overensstemmelse med NIMH’s vægt på en eksperimentel terapeutisk tilgang til udvikling og afprøvning af interventioner. I denne tilgang bør projekterne i alle faser af udviklingen og afprøvningen af interventioner (dvs. fra udviklingen af nye interventioner til afprøvning af effektiviteten) udformes med henblik på at vurdere forholdet mellem de underliggende sygdomsprocesser og de virkningsmekanismer, gennem hvilke en intervention skaber terapeutisk ændring. Som led i denne tilgang skal ansøgningerne omfatte en undersøgelse af en formodet virkningsmekanisme eller et proximalt mål baseret på dokumentation for sygdomsprocesser og en klar hypotese om, hvordan en intervention rettet mod at ændre denne mekanisme eller dette proximale mål kan føre til en forbedring af et eller flere kliniske endepunkter (f.eks. symptom, symptomgruppe) samt behandle spørgsmål om sikkerhed og tolerabilitet. For en mere fuldstændig beskrivelse af ovennævnte fremgangsmåder opfordres ansøgerne kraftigt til at gennemgå de tilhørende NIMH-meddelelser om finansieringsmuligheder, der er anført nedenfor.
Den struktur og de budgetmæssige begrænsninger, der er forbundet med en mentoreret karriereudviklingstildeling, vil begrænse omfanget af den forskning, der kan opnås. Ansøgerne skal tage stilling til, om det er muligt at gennemføre deres projekt inden for disse begrænsninger. Mulige tilgange kan omfatte:
- Undersøgelser, der tester, om en ny intervention inddrager og ændrer den antagne virkningsmekanisme eller det proximale mål. De specifikke aktiviteter og milepæle, der er hensigtsmæssige for ansøgningen om en mentoreret karriereudviklingspris med fokus på målinddragelse og evaluering, vil afhænge af den type intervention, der undersøges, og dens udviklingsstadium. Ansøgerne bør overveje at vurdere målinvolvering og -ændring ved hjælp af flere analyseenheder (f.eks. genetiske, neurale kredsløb, fysiologi, adfærd, selvrapportering osv.) Det vil afhænge af den foreslåede videnskabelige hypotese og den videnskabelige gennemførlighed, hvilke analyseenheder der skal anvendes.
- Studier, der anvender en faseopdelt tilgang, hvor fase 1 vil støtte afprøvning og validering af interventionens virkningsmekanisme (dvs. identifikation af mål og engagement), efterfulgt af yderligere undersøgelser, der relaterer virkningsmekanismen til funktionelle eller kliniske virkninger (fase 2). Ansøgere, der ikke foreslår vurdering af en virkningsmekanisme og dens inddragelse som en del af forskningsprotokollen, vil blive anset for ikke at opfylde de nye NIMH-krav til udvikling af interventioner. For en mere udførlig beskrivelse af denne faseopdelte interventionsudviklingstilgang for en mentoreret karriereudviklingsbevilling henvises til R61/R33-oplysningerne på siden Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information page.
- Pilotundersøgelser af nye interventioner, hvor der allerede er beviser for målinvolvering, med henblik på en evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen i en patientpopulation samt en evaluering af forholdet mellem ændringen i den målrettede mekanisme og ændringen i funktionel eller klinisk status. For en mere fuldstændig beskrivelse af denne interventionstilgang for en mentoreret karriereudviklingsbevilling henvises til Udvikling af psykosociale terapeutiske og forebyggende interventioner for psykiske lidelser (R33 Klinisk forsøg påkrævet).
- Forskning om effektiviteten af terapeutiske, forebyggende og serviceinterventioner (f.eks, i bredere målgrupper eller i samfundsmiljøer), herunder pilotundersøgelser, der evaluerer gennemførlighed og acceptabilitet af tilgange, som en forudsætning for en undersøgelse i større skala, bør udformes med henblik på eksplicit at behandle og genbekræfte, om de interventionsmål og tilknyttede ændringsmekanismer, der er identificeret under mere kontrollerede, effektive forhold, er operative i effektivitetssammenhæng. For en mere fuldstændig beskrivelse af denne eksperimentelle tilgang henvises til Pilot Effectiveness Trials for Treatment, Preventive and Services Interventions (R34- Clinical Trial Required).
Ansøgere opfordres kraftigt til at rådføre sig med NIMH’s personale tidligt i processen med at udvikle en ansøgning, se Agency Contacts. En sådan tidlig kontakt vil give mulighed for at få kendskab til NIMH’s politikker og retningslinjer samt for at drøfte, hvordan man kan udvikle en passende tidslinje for projektet.
