Læs venligst dette informationsblad fra GOSH sammen med den indlægsseddel (PIL), som producenten har udleveret. Hvis du ikke har et eksemplar af producentens indlægsseddel, bedes du tale med din apoteker. Nogle få produkter har ikke en markedsføringstilladelse (licens) som et lægemiddel, og derfor findes der ingen PIL.
For især børn kan der være uoverensstemmelser mellem oplysninger i producentens indlægsseddel (PIL) og vejledning fra GOSH og andre sundhedsudbydere. Nogle producenter kan f.eks. i indlægssedlen anbefale, at et lægemiddel ikke gives til børn under 12 år i indlægssedlen. I de fleste tilfælde skyldes dette, at producenten i første omgang vil rekruttere voksne til kliniske forsøg, og at den oprindelige markedsføringstilladelse (licens) derfor kun omfatter voksne og ældre børn.
For nye lægemidler skal producenten derefter rekruttere børn og nyfødte til forsøg (medmindre lægemidlet ikke skal anvendes til børn og nyfødte) og efterfølgende ændre PIL’en med de godkendte oplysninger. Ældre lægemidler kan have været anvendt effektivt i mange år til børn uden problemer, men producenten har ikke været forpligtet til at indsamle data og ændre godkendelsen. Dette betyder ikke, at det er usikkert for børn og unge at få ordineret et sådant lægemiddel “uden for licens/off-label”. Men hvis du er bekymret over eventuelle uoverensstemmelser i forbindelse med oplysninger, skal du drøfte det med din læge, sygeplejerske eller apoteker.
