BIVIRKNINGER
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske undersøgelser udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
Fenofibronsyre er den aktive metabolit af fenofibrat.Bivirkninger rapporteret af 2 % eller mere af patienterne behandlet med fenofibrat og større end placebo under dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er anført i tabel 1. Bivirkninger førte til afbrydelse af behandlingen hos 5,0 % af patienterne behandlet med fenofibrat og hos 3,0 % af patienterne behandlet med placebo. Forhøjelser i leverprøver var de hyppigste hændelser, der forårsagede afbrydelse af fenofibratbehandlingen hos 1,6 % af patienterne i dobbeltblindede forsøg.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af 2 % eller mere af patienter behandlet med fenofibrat og større end placebo i løbet af dobbeltblindforsøget, Placebo-Kontrollerede forsøg
| Kropsystemet Bivirkelig hændelse | Fenofibrat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
|
| KORPS SOM HELT | |||
| Abdominal smerte | 4.6% | 4,4% | |
| Rygsmerter | 3,4% | 2,5% | |
| Hovedpine | 3.2% | 2,7% | |
| DIGESTIVT | |||
| Nausea | 2.3% | 1,9% | |
| Konstipation | 2,1% | 1,4% | |
| INVESTIGATIONER | |||
| Abnormale leverprøver | 7.5% | 1,4% | |
| Forhøjet AST | 3,4% | 3,4% | 0,5% |
| Forhøjet ALT | 3,0% | 1.6% | |
| Forhøjet kreatinphosphokinase | 3,0% | 1,4% | |
| RESPIRATORISK | |||
| Respirationsforstyrrelse | 6,2% | 5.5% | |
| Rhinitis | 2,3% | 1,1% | |
| *Dosering svarende til 135 mg Trilipix | |||
Urticaria blev set hos 1,1% vs.0% og udslæt hos henholdsvis 1,4 % vs. 0,8 % af fenofibrat- og placebo-patienter i kontrollerede forsøg.
Kliniske forsøg med Trilipix omfattede ikke en placebo-kontrolarm. Imidlertid var bivirkningsprofilen for Trilipix generelt i overensstemmelse med den for fenofibrat. Følgende bivirkninger, der ikke er anført ovenfor, blev rapporteret hos ≥ 3 % af patienter, der togTrilipix alene:
Gastrointestinale forstyrrelser: Diarré, dyspepsi
Allmene lidelser og tilstande på administrationsstedet: Smerter
Infektioner og infestationer: Nasopharyngitis, bihulebetændelse, infektion i de øvre luftveje
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Arthralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Sygdomme i nervesystemet: Svimmelhed
Erfaringer efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af fenofibrat efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering: Rhabdomyolyse, pancreatitis, nyresvigt, muskelspasmer, akut nyresvigt, hepatitis, cirrose, anæmi, astheni og alvorligt nedsat HDL-kolesterolniveau. Lysfølsomhedsreaktioner på fenofibrat er forekommet dage til måneder efter iværksættelse; i nogle af disse tilfælde har patienterne rapporteret en forudgående lysfølsomhedsreaktion på ketoprofen.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Trilipix (fenofibronsyrekapsler)
