- Seneste ændringer i databasen (opdateret 5/6/2019)
- Søg i databasen over inaktive bestanddele
Om databasen over inaktive bestanddele
- Hvad er en inaktiv bestanddel?
- Hvad er en aktiv ingrediens?
- Hvad er formålet med databasen over inaktive bestanddele?
- Hvordan bruger jeg databasen over inaktive bestanddele?
- Hvad er maksimal potens?
- Hvad er maksimal daglig eksponering (MDE)?
- Kan en inaktiv ingrediens nogensinde betragtes som en aktiv ingrediens?
- Indbefatter databasen over inaktive ingredienser forurenende stoffer, der findes i godkendte lægemidler?
- Hvad er et CAS-nummer?
- Hvad er en UNII?
- Hvor ofte opdaterer I databasen over inaktive bestanddele?
- Hvordan kan jeg få en kopi af databasen over inaktive bestanddele?
1. Hvad er en inaktiv ingrediens?
I henhold til 21 CFR 210.3(b)(8) er en inaktiv ingrediens en hvilken som helst komponent i et lægemiddelprodukt ud over den aktive ingrediens. Kun inaktive ingredienser i lægemidlers endelige doseringsformer er i denne database.
tilbage til toppen
2. Hvad er en aktiv ingrediens?
I henhold til 21 CFR 210.3(b)(7) er en aktiv ingrediens enhver komponent i et lægemiddel, der er beregnet til at tilvejebringe farmakologisk aktivitet eller anden direkte virkning ved diagnosticering, helbredelse, lindring, behandling eller forebyggelse af sygdom eller til at påvirke strukturen eller en funktion i menneskers eller andre dyrs krop. Aktive ingredienser omfatter de komponenter i produktet, der kan undergå kemiske ændringer under fremstillingen af lægemidlet og være til stede i lægemidlet i en modificeret form, der er beregnet til at give den angivne aktivitet eller virkning.
tilbage til toppen
3. Hvad er formålet med databasen over inaktive ingredienser?
Databasen over inaktive ingredienser indeholder oplysninger om inaktive ingredienser, der findes i FDA-godkendte lægemiddelprodukter. Disse oplysninger kan bruges af industrien som en hjælp til udvikling af lægemidler. Med henblik på udvikling af nye lægemidler betragtes en inaktiv ingrediens, når den først har været anvendt i et godkendt lægemiddel til en bestemt indgiftsvej, ikke som ny, og den inaktive ingrediens kan kræve en mindre omfattende gennemgang næste gang den indgår i et nyt lægemiddel. Hvis en bestemt inaktiv ingrediens f.eks. er blevet godkendt i en bestemt doseringsform med en bestemt styrke, kan en sponsor betragte den som sikker til brug på en lignende måde i en lignende produkttype.
tilbage til toppen
4. Hvordan bruger man databasen over inaktive ingredienser?
Du kan søge i databasen over inaktive ingredienser ved at indtaste en hvilken som helst del af navnet på en inaktiv ingrediens. Du skal indtaste mindst tre tegn. Søgeresultaterne vises alfabetisk og sorteres først efter ingrediens og derefter efter indgiftsvej og doseringsform. Administrationsveje og doseringsformer er afledt af den aktuelle godkendte mærkning.
Feltbeskrivelser
tilbage til toppen
5. Hvad er maksimal potens?
Maximum potens er den højeste enhedsdosismængde af hjælpestoffet, der anvendes i godkendte produkter, som er grundlaget for IID-listen. IID’et anfører den højeste mængde af excipienten pr. enhedsdosis i hver doseringsform, hvori den anvendes. De mængder, der er angivet for maksimal styrke, afspejler ikke den maksimale daglige eksponering (MDE) eller det maksimale daglige indtag (MDI) af excipienten, medmindre den maksimale daglige dosis af de produkter, der er grundlaget for listen, kun er en enkelt enhed. For topiske produkter og andre produkter, hvor hjælpestoffer er udtrykt som en procentdel af produktformlen, er den maksimale potens den højeste procentdel af formlen. Den maksimale potens for et hjælpestof er en dynamisk værdi, der ændres, når FDA godkender produkter med nye, højere niveauer af hjælpestoffet.
6. Hvad er maksimal daglig eksponering?
Maksimal daglig eksponering (MDE) er den samlede mængde af hjælpestoffet, der ville blive indtaget eller brugt på en dag baseret på den maksimale daglige dosis (MDD) for de lægemidler, hvori det anvendes. MDE beregnes som doseringsenhedsniveauet af hjælpestoffet multipliceret med det maksimale antal doseringsenheder, der anbefales pr. dag (hjælpestof (mg) x antal enheder). MDE kan også betegnes som maksimal daglig indtagelse (MDI) for orale lægemiddelprodukter. MDE for en bestemt IID-registrering (dvs. en kombination af excipient, indgiftsmåde og doseringsform) kan ændre sig fra publikation til publikation, efterhånden som FDA indsamler data om godkendte lægemidler. Vores webside Spørgsmål &Svar indeholder yderligere oplysninger om visning af MDE i IID.
7. Kan en inaktiv ingrediens nogensinde betragtes som en aktiv ingrediens?
Definitionen af en aktiv ingrediens i 21 CFR 210.3(b)(7). Alkohol er et godt eksempel på en ingrediens, der kan betragtes som enten aktiv eller inaktiv afhængigt af produktformuleringen.Databasen over inaktive ingredienser indeholder inaktive ingredienser, der specifikt er beregnet som sådan af producenten. Inaktive ingredienser kan også under visse omstændigheder betragtes som aktive ingredienser i henhold til
Reaktanter i radiofarmaceutiske kits, eller inaktive ingredienser, der fysisk eller kemisk kombineres med aktive ingredienser for at lette lægemiddeltransporten, betragtes som inaktive ingredienser.
tilbage til toppen
8. Omfatter databasen over inaktive bestanddele forurenende stoffer, der findes i godkendte lægemidler?
Nej. Databasen over inaktive bestanddele omfatter ikke forurenende stoffer, der findes i godkendte lægemidler.
tilbage til toppen
9. Hvad er et CAS-nummer?
Akronymet “CAS” står for “Chemical Abstracts Service”, en afdeling af American Chemical Society, der leverer omfattende elektroniske kemiske informationstjenester. CAS tildeler unikke CAS-registreringsnumre til kemiske stoffer. Mange inaktive ingredienser har CAS-registreringsnumre, som er nyttige ved søgning i andre databaser efter kemiske oplysninger. CAS-registreringsnummeret i sig selv har ingen kemisk betydning.
tilbage til toppen
10. Hvad er et UNII?
Akronymet “UNII” står for “Unique Ingredient Identifier”. UNII er en del af det fælles United States Pharmacopeia (USP)/FDA Substance Registration System (SRS), som er designet til at understøtte initiativer inden for sundhedsinformationsteknologi ved at give unikke identifikatorer for stoffer i lægemidler, biologiske lægemidler, fødevarer og udstyr baseret på molekylær struktur og/eller beskrivende oplysninger. SRS anvendes til at generere permanente, unikke, entydige identifikatorer for stoffer i regulerede produkter, f.eks. ingredienser i lægemidler. UNII vises i forbindelse med inaktive ingredienser for at lette struktureret produktmærkning (SPL), som kræver, at der anvendes en UNII for alle ingredienser, herunder inaktive ingredienser.
Det er ikke alle inaktive ingredienser, der vil have en UNII. For at få en UNII skal en ingrediens være et “stof”, som er defineret som “Ethvert fysisk materiale, der har en diskret eksistens, uanset oprindelse”. Produkter vil ikke få tildelt en UNII. F.eks. betragtes “renset vand” og “sterilt vand til injektion” som produkter i forbindelse med SRS, fordi der gøres noget ved stoffet “vand” for at gøre det mere anvendeligt. Ejendomsbeskyttede ingredienser som f.eks. “OPADRY II 85F10919 BLUE” betragtes som produkter og vil ikke blive tildelt en UNII. Sådanne produkter angives med “N/A”.
Der findes flere oplysninger om UNII og SRS på Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Alle kemisk relaterede spørgsmål om UNII eller SRS, som ikke er besvaret på FDA’s websted, skal rettes til [email protected].
tilbage til toppen
11. Hvor ofte opdaterer I databasen over inaktive ingredienser?
Vi opdaterer databasen hvert kvartal, senest på den tiende arbejdsdag i april, juli, oktober og januar.
tilbage til toppen
12. Hvordan kan jeg få en kopi af databasen over inaktive bestanddele?
Du kan downloade indholdet af databasen over inaktive bestanddele. Download af databasen over inaktive ingredienser leveres som afgrænsede tekst- og Excel-filer.
Tekstfiler siden 2009 leveres for at kunne følge tidligere ændringer.
Datafeltbeskrivelser
tilbage til toppen
Hjælp og informationsfiler til databasen over inaktive ingredienser
- Feltbeskrivelser for inaktive ingredienser
- Download af databasen over inaktive ingredienser
Inaktiv ingrediens
En inaktiv ingrediens er en hvilken som helst komponent i et lægemiddelprodukt ud over den aktive ingrediens. Kun inaktive ingredienser i lægemidlers endelige doseringsformer er medtaget i denne database.
Rute og doseringsform
En administrationsvej er en måde at administrere et lægemiddel på til et sted hos en patient. En omfattende liste over specifikke administrationsveje findes på FDA’s webside om struktureret produktmærkning (SPL) under terminologi.
En doseringsform er en form, som et lægemiddel fremstilles og udleveres i. En omfattende liste over specifikke doseringsformer findes på webstedet Structured Product Labeling (SPL) under terminologi.
CAS-nummer
Akronymet “CAS” står for “Chemical Abstracts Service”, en afdeling af American Chemical Society, der leverer omfattende elektroniske kemiske informationstjenester. CAS tildeler unikke CAS-registreringsnumre til kemiske stoffer.
UNII
Akronymet “UNII” står for “Unique Ingredient Identifier”.
UNII er en del af det fælles USP/FDA Substance Registration System (SRS), som er designet til at støtte initiativer inden for sundhedsinformationsteknologi ved at give unikke identifikatorer for stoffer i lægemidler, biologiske lægemidler, fødevarer og udstyr baseret på molekylær struktur og/eller beskrivende oplysninger. SRS anvendes til at generere permanente, unikke, entydige identifikatorer for stoffer i regulerede produkter, f.eks. ingredienser i lægemidler.
Der findes flere oplysninger om UNII og SRS på Data Council SRS-siden. Alle kemisk relaterede spørgsmål om UNII eller SRS, der ikke er besvaret på FDA’s websted, skal rettes til [email protected].
Potens pr. dosisenhed
Feltet “potensmængde” angiver den maksimale mængde af inaktiv ingrediens for hver vej/doseringsform, der indeholder den pågældende ingrediens. Når der ikke er nogen beregnelig potensmåling for den inaktive ingrediens, vil feltet “potensmængde” vise “NA.”
Maximal daglig eksponering
Maximal daglig eksponering (MDE) er den samlede mængde af hjælpestoffet, der ville blive indtaget eller anvendt i løbet af en dag baseret på den maksimale daglige dosis (MDD) for de lægemidler, hvori det anvendes. MDE beregnes som doseringsenhedsniveauet af hjælpestoffet multipliceret med det maksimale antal doseringsenheder, der anbefales pr. dag (hjælpestof (mg) x antal enheder). MDE kan også omtales som maksimal daglig indtagelse (MDI) for orale lægemiddelprodukter.
