Eine Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein Antrag auf Zulassung eines US-Generikums für ein bereits zugelassenes Medikament oder ein genehmigtes Arzneimittel.
Das ANDA wird beim Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs der FDA eingereicht, das die Prüfung und endgültige Zulassung eines Generikums vornimmt. Nach der Zulassung kann der Antragsteller das Generikum herstellen und vermarkten, um der amerikanischen Öffentlichkeit eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu bieten. Die elektronische Einreichung von ANDAs hat seit November 2008 um 70 % zugenommen. Es wird angenommen, dass die Anfechtung von Abschnitt IV neue Arzneimittelinnovationen unterdrückt.
Ein generisches Arzneimittel ist ein Produkt, das mit einem patentierten Arzneimittel in Bezug auf Dosierungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmale und Verwendungszweck vergleichbar ist. Alle zugelassenen Produkte, sowohl die innovativen als auch die generischen, sind in dem von der FDA herausgegebenen Verzeichnis „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations“ (Orange Book) aufgeführt.
Anträge für Generika werden als „abgekürzt“ bezeichnet, weil sie (im Vergleich zu einem Antrag für ein neues Arzneimittel) in der Regel keine präklinischen (Tier- und In-vitro-) und klinischen (Human-) Studiendaten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit enthalten müssen. Stattdessen müssen die Antragsteller von Generika wissenschaftlich nachweisen, dass ihr Produkt bioäquivalent ist (d. h. die gleiche Wirkung hat wie das innovative Arzneimittel). Eine Möglichkeit, die Bioäquivalenz nachzuweisen, besteht darin, die Zeit zu messen, die das Generikum braucht, um bei 24 bis 36 gesunden Freiwilligen in die Blutbahn zu gelangen. So erhalten sie die Absorptionsrate oder Bioverfügbarkeit des Generikums, die sie dann mit der des innovativen Arzneimittels vergleichen können. Das Generikum muss die gleiche Menge an Wirkstoffen in der gleichen Zeit in den Blutkreislauf des Patienten abgeben wie das innovative Arzneimittel. Bei topisch wirksamen Arzneimitteln kann die Bioäquivalenz eines Arzneimittels nachgewiesen werden, indem die Auflösung des Arzneimittels oder die transdermale Absorption mit dem innovativen Arzneimittel verglichen wird. Bei systemisch wirksamen Arzneimitteln wird die Blutkonzentration des Wirkstoffs mit der des innovativen Arzneimittels verglichen.
Die Verwendung der Bioäquivalenz als Grundlage für die Zulassung generischer Kopien von Arzneimitteln wurde durch den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984, auch bekannt als Hatch-Waxman Act, eingeführt. Dieses Gesetz beschleunigt die Verfügbarkeit kostengünstigerer Generika, indem es der FDA erlaubt, Anträge auf die Vermarktung generischer Versionen von Markenmedikamenten zu genehmigen, ohne dass kostspielige und doppelte klinische Studien durchgeführt werden müssen. Gleichzeitig können die Markenartikler einen bis zu fünf Jahre längeren Patentschutz für die von ihnen entwickelten neuen Medikamente beantragen, um die Zeit aufzuholen, die ihre Produkte während des Zulassungsverfahrens bei der FDA verloren haben. Markenarzneimittel werden bei der Neuformulierung denselben Bioäquivalenztests unterzogen wie Generika.
