Der Ausschluss ist eine in einer Änderung des Food and Drugs Act aus dem Jahr 1992 festgelegte Strafe, die die U.S. Food and Drug Administration gegen Personen oder Unternehmen verhängen kann und manchmal auch muss, die sich im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Zulassung neuer Arzneimittel kriminell verhalten haben. Die Strafe selbst besteht in einem Verbot für die betreffende Person oder das Unternehmen, einen solchen Antrag einzureichen oder bei der Einreichung mitzuwirken. Laut Gesetz gilt sie nur für Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel, nicht aber für Anträge auf andere von der FDA erteilte Zulassungen, wie z. B. die Umwandlung eines verschreibungspflichtigen Medikaments in ein frei verkäufliches oder die Zulassung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs.
Bis April 2009 hat die FDA 73 Personen ausgeschlossen, durchschnittlich weniger als fünf pro Jahr, von denen alle bis auf neun dauerhaft ausgeschlossen wurden. Am 1. März 2018 schloss die FDA zum ersten Mal eine juristische Person aus.
Verfassungsrechtliche FragenEdit
In den ersten Ausschlussfällen nach der Verabschiedung der Gesetze, die die Verhängung dieser Strafe zuließen, wurde die Strafe gegen Personen verhängt, die die strafbaren Handlungen vor der Verabschiedung dieser Gesetze begangen hatten. Sie machten daher geltend, dass die Verhängung dieser Strafe gegen sie eine verfassungswidrige nachträgliche Anwendung des Gesetzes darstelle. Eine weitere verfassungsrechtliche Frage betraf die doppelte Strafverfolgung, da Personen, die von einem Gericht zu einer bestimmten Strafe verurteilt worden waren, nicht erneut für dieselbe Straftat bestraft werden durften. Die Gerichte wiesen diese Argumente mit der Begründung zurück, dass der Ausschluss nicht als Strafe gedacht war, sondern als Mittel, um die Öffentlichkeit vor Personen zu schützen, die die Fähigkeit gezeigt hatten, ein solches Verhalten an den Tag zu legen.
