Wie wurden die Regeln und Vorschriften der FDA festgelegt?
Bis in die späten 1930er Jahre war die Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie relativ unreguliert, mit Ausnahme eines Gesetzes aus dem Jahr 1906, das falsch gekennzeichnete und gepanschte Lebensmittel und Medikamente verbot.
In der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts starben viele Menschen durch die Verwendung von Konsumgütern, die für den menschlichen Verzehr nicht sicher waren, was zu öffentlicher Empörung und politischem Druck führte. Als Reaktion darauf verabschiedete der Kongress 1938 den Food, Drug, and Cosmetic Act.
Nach den Vorschriften des FD&C Act werden Lebensmittel getrennt von Arzneimitteln behandelt. Arzneimittel, die als Produkte für medizinische Zwecke definiert sind, unterliegen einer strengeren Regelung. Für Lebensmittel, die als Produkte für Ernährungszwecke definiert sind, gelten andere Vorschriften. Diese Unterscheidung – medizinisch (Arzneimittel) und ernährungsphysiologisch (Lebensmittel) – ist wichtig, weil Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel nach dem FD&C-Gesetz als eine Untergruppe von Lebensmitteln und nicht als Arzneimittel behandelt werden.
Was ist der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Nahrungsergänzungsmittel?
Nach Angaben der FDA dienen Arzneimittel der Behandlung, Vorbeugung, Milderung, Diagnose oder Heilung von Krankheiten. Arzneimittel sind streng reguliert. In klinischen Versuchen an Menschen muss nachgewiesen werden, dass ein Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Anschließend muss das Medikament unter kontrollierten Bedingungen hergestellt und so verpackt werden, dass es den strengen Kennzeichnungsvorschriften entspricht, bevor es von der FDA für die Verwendung durch den Verbraucher zugelassen wird.
Im Gegensatz zu Arzneimitteln sind Nahrungsergänzungsmittel nach Ansicht der FDA nur für Ernährungszwecke bestimmt. Da Nahrungsergänzungsmittel nicht als Arzneimittel gelten, werden sie nicht auf dieselbe Weise überwacht. Die FDA hat zwar Vorschriften für die Herstellung und Kennzeichnung, aber für Nahrungsergänzungsmittel gelten andere Richtlinien für Tests, Sicherheit und Wirksamkeit als für Arzneimittel. Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen Nahrungsergänzungsmittel nicht vorab von der FDA genehmigt werden, bevor sie für den Verkauf an den Verbraucher freigegeben werden.
Wie wirkt sich dies auf die Angaben aus, die Nahrungsergänzungsmittel machen dürfen?
Der Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) definiert die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln und legt fest, welche Angaben die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln über ihre Produkte machen dürfen. Da es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln nicht um Arzneimittel handelt, dürfen die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln nicht andeuten oder behaupten, dass ihr Produkt Krankheiten diagnostiziert, behandelt, heilt oder verhindert.
Die FDA hat darüber hinaus einige normale Zustände als Krankheitsvorläufer oder -marker interpretiert. Aus diesem Grund kann es vorkommen, dass Sie eine vage Formulierung darüber finden, was ein Nahrungsergänzungsmittel bewirkt – dies geschieht, um die Richtlinien der FDA für zugelassene Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln einzuhalten.
Der oben gezeigte Haftungsausschluss ist für Nahrungsergänzungsmittel obligatorisch, wenn sie Behauptungen über die Beeinflussung der Struktur und/oder Funktion des menschlichen Körpers aufstellen – und die FDA kontrolliert die Behauptungen, um sicherzustellen, dass sie den genehmigten Richtlinien für zulässige Behauptungen über Nahrungsergänzungsmittel entsprechen.
Sind Nahrungsergänzungsmittel von der FDA zugelassen?
Nein. Die FDA „genehmigt“ keine Nahrungsergänzungsmittel, weil sie keine Lebensmittel genehmigt. Die FDA lässt nur pharmazeutische Produkte zu.
Die FDA überwacht die Herstellung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln und kontrolliert regelmäßig die Unternehmen, um sicherzustellen, dass sie alle Vorschriften einhalten. Wenn ein Unternehmen, das Nahrungsergänzungsmittel herstellt, die FDA-Vorschriften nicht einhält, kann die FDA ihm den Verkauf seines Produkts verbieten.
