Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Notice.

ZUSAMMENFASSUNG:

Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristallin) Tabletten, 250 Milligramm (mg), nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aus dem Verkauf genommen wurde. Diese Feststellung ermöglicht es der FDA, abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) für Griseofulvin mikrokristalline Tabletten, 250 mg, zu genehmigen, wenn alle anderen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN KONTAKT:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN:

Im Jahr 1984 erließ der Kongress den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (die Änderungen von 1984), der die Zulassung von Nachahmerpräparaten von Arzneimitteln im Rahmen eines ANDA-Verfahrens ermöglichte. ANDA-Antragsteller müssen, von bestimmten Ausnahmen abgesehen, nachweisen, dass das Arzneimittel, für das sie die Zulassung beantragen, denselben Wirkstoff in derselben Stärke und Dosierungsform enthält wie das „gelistete Arzneimittel“, d. h. eine Version des Arzneimittels, die bereits zuvor zugelassen wurde. ANDA-Antragsteller müssen nicht die umfangreichen klinischen Tests wiederholen, die sonst für die Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) erforderlich sind. Die einzigen klinischen Daten, die in einem ANDA erforderlich sind, sind Daten, die zeigen, dass das Medikament, das Gegenstand des ANDA ist, mit dem gelisteten Medikament bioäquivalent ist.

Die Änderungen von 1984 enthalten den heutigen Abschnitt 505(j)(7) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), der die FDA verpflichtet, eine Liste aller zugelassenen Medikamente zu veröffentlichen. Die FDA veröffentlicht diese Liste als Teil des „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations“, das allgemein als „Orange Book“ bekannt ist. Gemäß den FDA-Vorschriften werden Arzneimittel von der Liste gestrichen, wenn die Agentur die Zulassung des NDA oder ANDA des Arzneimittels aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückzieht oder aussetzt oder wenn die FDA feststellt, dass das gelistete Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde (21 CFR 314.162).

Eine Person kann bei der Agentur einen Antrag stellen, um festzustellen, oder die Agentur kann von sich aus feststellen, ob ein gelistetes Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Diese Feststellung kann jederzeit getroffen werden, nachdem das Medikament vom Verkauf zurückgezogen wurde, muss aber vor der Genehmigung eines ANDA erfolgen, das sich auf das gelistete Medikament bezieht (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). Die FDA darf keine ANDA genehmigen, die sich nicht auf ein aufgelistetes Medikament bezieht.

GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, ist Gegenstand der ANDA 062279, die sich im Besitz von OrthoNeutrogena befindet und am 2. Juni 1980 genehmigt wurde. GRIFULVIN V ist für die Behandlung bestimmter Ringelflechte-Infektionen (Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea barbae, Tinea capitis und Tinea unguium) indiziert, wenn sie durch eine bestimmte Pilzgattung verursacht werden.

GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, ist derzeit in der „Discontinued Drug Product List“ des Orange Book aufgeführt.

Arthur Y. Tsien von Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC reichte am 7. Januar 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025) im Namen eines Mandanten eine Bürgerpetition gemäß 21 CFR 10.30 ein, in der er die Agentur aufforderte festzustellen, ob GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Nach Prüfung der Bürgerpetition und der Unterlagen der Agentur hat die FDA gemäß § 314.161 festgestellt, dass GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aus dem Verkehr gezogen wurde. Der Petent hat keine Daten oder sonstigen Informationen ermittelt, die darauf hindeuten, dass GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline Tabletten), 250 mg, aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Wir haben unsere Akten sorgfältig auf Aufzeichnungen über die Rücknahme von GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, aus dem Verkauf überprüft. Außerdem haben wir die einschlägige Literatur und Daten unabhängig auf mögliche Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen überprüft. Wir haben keine Informationen gefunden, die darauf hindeuten, dass dieses Produkt aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde.

Dementsprechend wird die Agentur GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, weiterhin im Abschnitt „Discontinued Drug Product List“ des Orange Book aufführen. In der „Discontinued Drug Product List“ werden unter anderem Arzneimittel aufgeführt, deren Vermarktung aus anderen Gründen als der Sicherheit oder Wirksamkeit eingestellt wurde. ANDAs, die sich auf GRIFULVIN V (Griseofulvin mikrokristalline) Tabletten, 250 mg, beziehen, können von der Agentur genehmigt werden, solange sie alle anderen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für die Genehmigung von ANDAs erfüllen. Wenn die FDA feststellt, dass die Kennzeichnung für dieses Arzneimittel überarbeitet werden sollte, um den aktuellen Standards zu entsprechen, wird die Agentur den ANDA-Antragstellern empfehlen, eine solche Kennzeichnung einzureichen.