Freiverkäufliche Hörgeräte

Freiverkäufliche Hörgeräte – Die Sicht der Verbraucher

Die Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren, ist die Grundlage für fast alle Aktivitäten des täglichen Lebens. Für die 48 Millionen Amerikaner, die einen Hörverlust haben, sind erschwingliche und zugängliche Hörgesundheitsdienste und -technologien, die ihre individuellen Bedürfnisse erfüllen, von entscheidender Bedeutung.

Im Jahr 2016 veröffentlichten die National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) die Studie Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.

Die NASEM hat mit ihrer Empfehlung Nr. 7: Einführung einer neuen Kategorie der Food and Drug Administration für rezeptfreie, tragbare Hörgeräte ein klares, evidenzbasiertes Plädoyer dafür gehalten, dass rezeptfreie Hörgeräte für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust verfügbar sein sollten. Infolgedessen wurde der Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 als Abschnitt 709 des FDA Reauthorization Act of 2017 (der OTC Hearing Aid Act) in Kraft gesetzt. Die HLAA begrüßte und unterstützte die Verabschiedung dieses Gesetzes.

Der nächste Schritt wird eine von der FDA herausgegebene Notice of Proposed Rule Making (NPRM) sein, gefolgt von einer offenen Kommentierungsphase und den endgültigen Regeln. Die FDA hat ab dem Zeitpunkt der Verabschiedung des Gesetzes bis zu drei Jahre Zeit, um die endgültigen Vorschriften zu veröffentlichen. Auch nach der Verabschiedung der endgültigen Vorschriften müssen Sie ein aufgeklärter Verbraucher sein – informieren Sie sich so gut wie möglich über das Gerät, bevor Sie es kaufen.

Die Hearing Loss Association of America (HLAA) unterstützt einen regulierten Markt für rezeptfreie Hörgeräte, die für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust bestimmt sind und die Leistungs- und Kennzeichnungskriterien erfüllen, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Wir sind der Meinung, dass rezeptfreie Hörgeräte Millionen von Menschen, die sonst keine Hilfe in Anspruch nehmen würden, eine zugängliche und erschwingliche Versorgung mit Hörhilfen ermöglichen. Aber auch für diejenigen, die bereits Hilfe in Anspruch genommen haben, könnten rezeptfreie Hörgeräte eine erschwingliche Option darstellen.

Verbraucherinteressen

Als Verbraucherorganisation unterstützt die HLAA die bewusste Entscheidung der Verbraucher für qualitativ hochwertige rezeptfreie Hörgeräte, die erschwinglich, sicher und wirksam sind. Die Geräte sollten auch ordnungsgemäß und angemessen gekennzeichnet und beschrieben sein, um die Verbraucheraufklärung zu unterstützen. Entscheidend ist auch, dass die Verbraucher Regressansprüche haben, wenn die Produkte nicht halten, was sie versprechen. Mehr Auswahl bedeutet, dass der Markt für einen stärkeren Wettbewerb geöffnet wird, der zu Innovationen führt. Eine größere Auswahl bringt auch die Verantwortung mit sich, dafür zu sorgen, dass die Verbraucher aufgeklärt werden, damit sie eine sachkundige Wahl treffen können.

Die Öffnung des Marktes für rezeptfreie Hörgeräte hat das Potenzial, Chancen nicht nur für die Hersteller von Hörgeräten, sondern auch für die Hörgeräteakustiker zu schaffen, die Verbraucher mit Hörverlust betreuen.

Die HLAA freut sich auf eine Veränderung des Marktes, die dazu führt, dass Hörgeräteakustiker der Servicekomponente der Verstärkung einen höheren Stellenwert einräumen und ihre Praxis auf Menschen mit Hörverlust ausweiten, die Unterstützung mit OTC-Geräten benötigen oder wünschen, unabhängig davon, wo das Gerät gekauft wurde.

Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität

Die FDA ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Gefahrenabwehr von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten sowie von medizinischen Geräten wie Hörgeräten und rezeptfreien Hörgeräten gewährleistet.

Die HLAA ist zuversichtlich, dass die FDA Vorschriften erlassen und auf Standards verweisen wird, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser neuen Kategorie von Hörgeräten gewährleisten. Die Verbraucher müssen die Gewissheit haben, dass diese Geräte sicher in der Anwendung sind, dass sie nicht zu weiteren Hörschäden führen, indem sie eine maximale Ausgangsleistung von dB SPL-Grenzwerten haben, und dass sie dem Ohr keinen physischen Schaden zufügen.

Wir unterstützen FDA-Vorschriften, die auch sicherstellen, dass OTC-Hörgeräte wirksam sind. Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust haben unterschiedliche und hochindividuelle Hör- und Verstärkungspräferenzen, die von der Umgebung und der Hörsituation abhängen. Diese unterschiedlichen Präferenzen müssen bei der Geräteleistung angemessen berücksichtigt werden, um ein wirksames Ergebnis für den Endnutzer zu erzielen.

Beschriftung

Die äußere Beschriftung der Schachtel sollte in einer ausreichend großen Schriftart und in einfacher Sprache verfasst sein – sie sollte nicht erdrückend oder zu ausführlich sein. Gemäß dem OTC Hearing Aid Act sollte die Kennzeichnung Folgendes enthalten:

• Dass das Gerät nur für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt ist
• Informationen darüber, wie Verbraucher unerwünschte Ereignisse melden können
• Informationen über Kontraindikationen, Bedingungen oder Symptome medizinisch behandelbarer Ursachen von Hörverlust und die Empfehlung, einen zugelassenen Arzt zu konsultieren

Darüber hinaus schlägt die HLAA vor, dass die Kennzeichnung Folgendes enthalten sollte:

• Dass das Gerät für Erwachsene mit einem leichten bis mittelschweren Hörverlust geeignet ist
• Es muss eine klareRückgaberecht
• Angabe, ob das Gerät über eine Telefonspule verfügt
• Angabe, ob das Gerät auf Kompatibilität mit Mobiltelefonen getestet wurde

Die Beschriftung der Innenverpackung und die entsprechenden Websites für das Gerät müssen eine umfassendere Erklärung der Warnhinweise enthalten, die dem Verbraucher mehr Orientierung bietet als die Außenverpackung. Sie sollte auch umfassendere Informationen über die Kompatibilität von Hörgeräten mit Telefonen sowie Informationen über Telefonspulen und die Funktionsweise von Telefonspulen mit Hörhilfen und Telefonen enthalten. Die Kennzeichnung sollte auch einen Link zur FDA-Website über die Kompatibilität von Hörgeräten sowie einen Link zum FCC-Informationsblatt enthalten.

Die Grenzen des Produkts müssen angegeben werden, mit einer klaren Erläuterung der potenziellen Vorteile sowie der realistischen Erwartungen an das Gerät, insbesondere in Bezug auf die Verwendung des Geräts bei Lärm, in größerer Entfernung oder in anderen schwierigen Hörsituationen.

Rechtsmittel

Wenn ein Hörgerät nicht wie beworben funktioniert, werden die meisten Beschwerden mit dem Hörgeräteakustiker, der das Gerät verkauft hat, oder möglicherweise über die staatliche Aufsichtsbehörde abgewickelt.

Bei frei verkäuflichen Geräten ist die Rückgabe des Geräts an den Verkäufer möglicherweise nicht einfach, und andere Schritte sind den Verbrauchern möglicherweise nicht klar. Aus diesem Grund muss die FDA in den Vorschriften ein Regressverfahren für den Fall vorsehen, dass das Produkt nicht funktioniert. Wie bei den meisten Einzelhandelsprodukten sollte der Verbraucher auch bei OTC-Produkten unabhängig davon, wo er das Produkt kauft, ein Rückgaberecht haben. So sollten beispielsweise die Rückgabebedingungen und die Art der Rückgabe klar angegeben werden. Es sollte für die Verbraucher einfach sein, ein Gerät nach einer 60-tägigen Probezeit zurückzugeben.

Innovation

Die FDA-Vorschriften sollten nicht so restriktiv oder belastend sein. Die Vorschriften sollten Innovationen in diesem Bereich zulassen und sogar vorwegnehmen.

Verbraucheraufklärung

Die Selbstanpassung von Hörgeräten ist eine neue Entwicklung im Zugang der Verbraucher zur Hörgesundheitspflege. Sowohl Verbraucher, die es gewohnt sind, bei der Auswahl von Hörgeräten beraten zu werden, als auch solche, die den Kauf eines Hörgeräts bisher gescheut haben, müssen verstehen, dass es in ihrer Verantwortung liegt, aufgeklärte Verbraucher zu sein. Sie müssen die Vorteile und Grenzen der verfügbaren Geräte vollständig verstehen und wissen, welche Möglichkeiten sie haben, wenn diese Geräte nicht die beworbenen Leistungen erbringen.

Darüber hinaus erhält die HLAA bereits Anfragen, ob es sich bei einem Gerät um ein FDA-zugelassenes Hörgerät, ein frei verkäufliches Gerät, ein PSAP (Personal Sound Amplification Product) oder ein Gerät handelt, das außerhalb der FDA-Vorschriften beworben und verkauft wird. Die FDA, die Federal Trade Commission (FTC) und das National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) sowie Verbraucherorganisationen wie die HLAA spielen alle eine Rolle bei der unvoreingenommenen Verbraucheraufklärung.

Wir schlagen vor, dass die Websites der FDA, der FTC, des NIDCD und anderer Bundesbehörden folgende Informationen bereitstellen:

• Informationen darüber, wie Verbraucher feststellen können, ob es sich bei einem Produkt um ein Hörgerät, ein OTC-Gerät, einen PSAP oder ein Gerät handelt, das außerhalb der FDA-Vorschriften vermarktet wurde. Zu diesem Zweck schlägt die HLAA vor, dass die FDA eine öffentlich zugängliche Datenbank auf ihrer Website einrichtet, in der die Modelle von Hörgeräten und rezeptfreien Geräten aufgeführt sind, die den Verbrauchern gemäß den FDA-Vorschriften zur Verfügung stehen.
• Grundlegende Informationen darüber, wie sich rezeptfreie Geräte von Hörgeräten unterscheiden, wie sie sich ähneln und wie sie funktionieren.
• Informationen darüber, wie das Gerät mit Hörhilfen und -systemen für eine Reihe von Anwendungsfällen verwendet werden kann, einschließlich schwieriger Hörsituationen wie laute Restaurants und große Versammlungsräume in Innenräumen.
• Informationen darüber, wie man sich mit Festnetz- und Mobiltelefonen verbindet, und ein Link zu den Websites der FDA und der FCC über die Kompatibilität mit Hörgeräten.
• Informationen und Hintergrundinformationen über Telefonspulen und ihre vielfältigen Einsatzmöglichkeiten; z.B.,
• Erläuterungen zum Beschwerdeverfahren des Geräteherstellers und eine Kontaktperson des Unternehmens für Beschwerden.
• Links zu den Websites der FDA und der FTC, die Informationen über die Einreichung von Beschwerden bei diesen Behörden enthalten, sollten enthalten sein.
• Informationen über die Möglichkeit der Verbraucher, ihr privates Klagerecht nach einem einzelstaatlichen oder bundesstaatlichen Produkthaftungs-, Delikts-, Gewährleistungs-, Vertrags- oder Verbraucherschutzgesetz auszuüben.
• Links zu Online-Ressourcen wie FDA, NIDCD, FCC und HLAA.

FDA-Bericht an den Kongress

Der OTC Hearing Aid Act schreibt vor, dass das Department of Health and Human Services dem Kongress spätestens zwei Jahre nach Erlass der endgültigen Vorschriften einen Bericht vorlegen muss, in dem alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit frei verkäuflichen Hörgeräten analysiert werden.

Um einen solchen Bericht zu erstellen, schlägt die HLAA vor, dass ein Teil der FDA- und/oder der FTC-Website den frei verkäuflichen Hörgeräten gewidmet wird, mit einem Abschnitt für Verbraucherbeschwerden. Sollte die FDA und/oder die FTC eine solche Webseite einrichten, wird die HLAA unsere Website (hearingloss.org) mit dieser Seite verlinken, um sicherzustellen, dass die Verbraucher beide Behörden direkt über etwaige negative Erfahrungen informieren können.

Darüber hinaus fordert die HLAA die FDA auf, Hersteller und Verkäufer von OTC-Geräten zu verpflichten, der FDA unerwünschte Ereignisse zu melden.

Schlussfolgerung

Die HLAA befürwortet keine Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, einschließlich rezeptfreier Hörgeräte, Hörgeräte oder anderer tragbarer Hörgeräte, die über den Ladentisch oder durch Hörgeräteakustiker verkauft werden.

Wir sehen jedoch in der Einführung rezeptfreier Hörgeräte das Potenzial, eine neue Ära erschwinglicherer, innovativer Hörgeräteoptionen einzuläuten, insbesondere für Verbraucher mit Hörminderung, die, aus welchen Gründen auch immer, die Vorteile herkömmlicher Hörgeräte nicht genutzt haben. Mit einer umsichtigen Aufsicht durch die FDA, Informationen und Aufklärung durch Regierungsbehörden wie der FDA und dem NIDCD sowie durch die Hersteller und die Zusammenarbeit mit der HLAA und anderen Verbraucherorganisationen sehen wir einer Zeit entgegen, in der jeder, der eine Hörtechnologie benötigt, die richtigen Lösungen für seine individuellen Bedürfnisse finden, kaufen und nutzen kann.