Black Box Warnhinweise
Sucht, Missbrauch, und Missbrauch
- Langwirksames Hydrocodon setzt Patienten und andere Anwender dem Risiko der Opioidabhängigkeit, des Missbrauchs und des Fehlgebrauchs aus, was zu Überdosierung und Tod führen kann
- Schätzen Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung ab, und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände
Lebensbedrohliche Atemdepression
- Schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten
- Überwachen Sie auf Atemdepression, insbesondere während der Einnahme oder nach einer Dosiserhöhung
- Weisen Sie die Patienten an, die Kapseln/Tabletten ganz zu schlucken; Zerkleinern, Kauen oder Auflösen der Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung kann zu einer schnellen Freisetzung und Absorption einer potenziell tödlichen Dosis Hydrocodon führen
Versehentliche Exposition
- Versehentliche Einnahme von auch nur einer Dosis Hydrocodon, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydrocodon führen
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
- Bei Patienten, die während der Schwangerschaft eine Opioid-Therapie benötigen, ist zu beachten, dass das Kind möglicherweise wegen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms behandelt werden muss
- Längerer mütterlicher Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen, Dieses kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine Behandlung gemäß den von Experten der Neonatologie entwickelten Protokollen
Interaktion mit ZNS-Depressiva
- Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu tiefgreifender Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- Die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden sollte nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind
- Dosierung und Dauer auf das erforderliche Minimum beschränken; und beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung
- Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Hydrocodon-Plasmaspiegel erhöhen und zu einer potenziell tödlichen Überdosierung führen (verändert die Freisetzung des Medikaments aus der Kapsel)
Interaktion mit CYP3A4-Inhibitoren
- Die Einnahme von CYP3A4-Inhibitoren (oder das Absetzen von CYP3A4-Induktoren) kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydrocodon führen
Kardiovaskuläres Risiko
- NSAIDs können das Risiko für schwere kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse erhöhen, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können
- Das Risiko kann mit der Dauer der Einnahme zunehmen
- Patienten mit Risikofaktoren für oder bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen können einem höheren Risiko ausgesetzt sein
- NSAIDs sind kontraindiziert bei perioperativen Schmerzen bei koronarer Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (erhöhtes Risiko für Herzinfarkt & Schlaganfall)
Gastrointestinales Risiko
- NSAIDs erhöhen das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Blutungen, Ulzeration und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können
- Gastrointestinale Nebenwirkungen können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten
- Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse
Kontraindikationen
Koronare Bypass-Transplantation (CABG), Behandlung von perioperativen Schmerzen; Erhöhtes Auftreten von Myokardinfarkten und Schlaganfällen
ASA-Allergie
Relativ: Blutungsstörung, Zwölffingerdarm-/Gastgeschwür/peptisches Ulkus, Stomatitis, SLE, Colitis ulcerosa, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, späte Schwangerschaft (kann vorzeitigen Verschluss des Ductus verursachen), Urtikaria, oder allergische Reaktionen nach Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern
Signifikante Atemdepression
Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsmitteln
Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus
Bekannte Überempfindlichkeit (z.g., Anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) gegen Hydrocodon, Ibuprofen oder einen Bestandteil des Arzneimittels.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Opioide kann es zu einer Kreuzallergie kommen
Anamnese von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht für akute Schmerzen oder zur Schmerzlinderung bei Bedarf (prn) verschreiben; nur bei schweren chronischen Schmerzen, die eine kontinuierliche Opioid-Analgesie rund um die Uhr erfordern
Hydrocodon ist ein Opioid-Agonist und eine kontrollierte Substanz der Liste II mit einem hohen Missbrauchspotenzial, ähnlich wie Fentanyl, Methadon, Morphin, Oxycodon und Oxymorphon
Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen ZNS-Depressiva kann zu starker Sedierung, Atemdepression und Tod führen; Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte eine Dosisreduzierung von einem oder beiden Arzneimitteln in Betracht gezogen werden
Sorgfältige Überwachung bei älteren, kachektischen, geschwächten Patienten und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wegen des erhöhten Risikos einer lebensbedrohlichen Atemdepression
Überwachen Sie Patienten mit Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck auf Sedierung und Atemdepression; Anwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma, die für intrakranielle Effekte der CO2-Retention anfällig sind, vermeiden
Kann schwere Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope, verursachen; Zusätzliches Risiko für Personen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, durch ein vermindertes Blutvolumen beeinträchtigt ist, oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder anderen Wirkstoffen, die den vasomotorischen Tonus beeinträchtigen
Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4-Hemmern kann die systemische Exposition gegenüber Hydrocodon erhöhen und zu Toxizität führen; Wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4 notwendig ist, sollten Patienten, die derzeit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren einnehmen oder absetzen, genau überwacht werden; Diese Patienten sind in regelmäßigen Abständen zu untersuchen und Dosisanpassungen in Betracht zu ziehen, bis eine stabile Arzneimittelwirkung erreicht ist
Bei potenziell gefährlichen Aktivitäten ist Vorsicht geboten
Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika (z. B, Pentazocin, Nalbuphin, Butorphanol) bei der Einnahme von Analgetika mit vollem Opioid-Agonisten
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (z.g., Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizer, Muskelrelaxantien, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol); aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Konsum; Zu den Symptomen können Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck gehören; wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, sollte sie mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden behandelt werden; Absetzen des Opioids, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und Fortsetzung der Kortikosteroidbehandlung, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat; andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen über die Verwendung eines anderen Opioids berichtet wurde, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten der Nebenniereninsuffizienz kam
Kann einen Spasmus des Sphinkters von Oddi verursachen; Opioide können einen Anstieg der Serum-Amylase verursachen; Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, auf eine Verschlimmerung der Symptome überwachen
Fälle von Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln berichtet; Dies kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs auftreten; das Auftreten der Symptome erfolgt im Allgemeinen innerhalb von einigen Stunden bis zu einigen Tagen nach der gleichzeitigen Einnahme, kann aber auch später auftreten; Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Therapie sofort abzubrechen
Das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse kann mit der Dauer der Einnahme zunehmen
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse einschließlich Blutungen, Ulzerationen und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können, können auftreten
Missbrauch, Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeitspotenzial
Addisonsche Krankheit; Atemdepression kann auftreten
Alkoholkonsum oder Rauchen; erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Schäden
Gerinnungsstörungen; Blutungszeit kann sich verlängern
Langfristige Anwendung; erhöhtes Risiko von Magen-Darm- oder Nierenschäden; Anämie kann auftreten
Schwangerschaft, Anwendung im dritten Trimester; vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus kann auftreten
Hautreaktionen; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie exfoliative Dermatitis, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
