Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Fenofibrinsäure ist der aktive Metabolit von Fenofibrat.Unerwünschte Ereignisse, die von 2 % oder mehr der mit Fenofibrat behandelten Patienten gemeldet wurden und die in doppelblinden, placebokontrollierten Studien häufiger auftraten als unter Placebo, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse führten bei 5,0 % der mit Fenofibrat behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung. Erhöhte Leberwerte waren die häufigsten Ereignisse, die bei 1,6 % der Patienten in Doppelblindstudien zum Abbruch der Fenofibratbehandlung führten.
Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse, die von 2 % oder mehr der mit Fenofibrat behandelten Patienten berichtet wurden und die während der Doppelblindstudie häufiger auftraten als unter Placebo, Placebo-kontrollierten Studien
| Körpersystem Unerwünschte Ereignisse | Fenofibrat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| KÖRPER ALS GANZES | ||
| Bauchschmerzen | 4.6% | 4,4% |
| Rückenschmerzen | 3,4% | 2,5% |
| Kopfschmerzen | 3.2% | 2.7% |
| Verdauungsbeschwerden | ||
| Übelkeit | 2.3% | 1.9% |
| Verstopfung | 2.1% | 1.4% |
| INVESTIGATIONEN | ||
| Abnorme Lebertests | 7.5% | 1,4% |
| Erhöhte AST | 3,4% | 0,5% |
| Erhöhte ALT | 3,0% | 1.6% |
| Erhöhte Kreatinphosphokinase | 3.0% | 1.4% |
| RESPIRATORISCH | ||
| Respiratorische Störung | 6.2% | 5.5% |
| Rhinitis | 2,3% | 1,1% |
| *Dosierung entspricht 135 mg Trilipix | ||
Urtikaria wurde bei 1,1% vs. 0.% und Ausschlag bei 1,4 % vs. 0,8 % der Fenofibrat- bzw. Placebo-Patienten in kontrollierten Studien beobachtet.
Klinische Studien mit Trilipix umfassten keinen Placebo-Kontrollarm. Das Nebenwirkungsprofil von Trilipix war jedoch im Allgemeinen mit dem von Fenofibrat vergleichbar. Die folgenden, oben nicht aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden bei ≥ 3 % der Patienten, die Trilipix allein einnahmen, berichtet:
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Dyspepsie
Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Verabreichungsstelle:Schmerzen
Infektionen und Infestationen: Nasopharyngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege
Muskuloskelettale und Bindegewebs-Erkrankungen: Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Fenofibrat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Rhabdomyolyse, Pankreatitis, Nierenversagen, Muskelkrämpfe, akutes Nierenversagen, Hepatitis, Zirrhose, Anämie, Asthenie und stark erniedrigteHDL-Cholesterinwerte. Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf Fenofibrat sind Tage bis Monate nach Beginn der Einnahme aufgetreten; in einigen dieser Fälle berichteten die Patienten über eine vorangegangene Lichtempfindlichkeitsreaktion auf Ketoprofen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Trilipix (Fenofibrinsäure-Kapseln)
