- Neueste Änderungen in der Datenbank (aktualisiert am 5/6/2019)
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Über die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe
- Was ist ein inaktiver Inhaltsstoff?
- Was ist ein aktiver Inhaltsstoff?
- Was ist der Zweck der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe?
- Wie verwende ich die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe?
- Was ist die maximale Wirkstärke?
- Was ist die maximale tägliche Exposition (MDE)?
- Kann ein inaktiver Inhaltsstoff jemals als aktiver Inhaltsstoff betrachtet werden?
- Enthält die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe Verunreinigungen, die in zugelassenen Arzneimitteln vorkommen?
- Was ist eine CAS-Nummer?
- Was ist eine UNII?
- Wie oft wird die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe aktualisiert?
- Wie kann ich eine Kopie der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe erhalten?
1. Was ist ein inaktiver Inhaltsstoff?
Nach 21 CFR 210.3(b)(8) ist ein inaktiver Inhaltsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der nicht der aktive Inhaltsstoff ist. Nur inaktive Bestandteile in den endgültigen Darreichungsformen von Arzneimitteln sind in dieser Datenbank enthalten.
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2. Was ist ein Wirkstoff?
Nach 21 CFR 210.3(b)(7) ist ein Wirkstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der dazu bestimmt ist, eine pharmakologische Wirkung oder eine andere unmittelbare Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten zu erzielen oder die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen. Zu den Wirkstoffen gehören die Bestandteile des Produkts, die sich während der Herstellung des Arzneimittels chemisch verändern können und in dem Arzneimittel in einer veränderten Form vorhanden sind, um die angegebene Wirkung zu erzielen.
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3. Was ist der Zweck der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe?
Die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe liefert Informationen über inaktive Inhaltsstoffe in von der FDA zugelassenen Arzneimitteln. Diese Informationen können von der Industrie als Hilfe bei der Entwicklung von Arzneimitteln genutzt werden. Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gilt ein inaktiver Bestandteil, der bereits in einem für einen bestimmten Verabreichungsweg zugelassenen Arzneimittel enthalten ist, nicht mehr als neu und muss bei der nächsten Aufnahme in ein neues Arzneimittel möglicherweise weniger umfassend geprüft werden. Wenn beispielsweise ein bestimmter inaktiver Bestandteil in einer bestimmten Darreichungsform in einer bestimmten Stärke zugelassen wurde, könnte ein Sponsor ihn als sicher für die Verwendung in einer ähnlichen Art und Weise für eine ähnliche Art von Produkt betrachten.
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4. Wie verwendet man die Datenbank für inaktive Bestandteile?
Sie können die Datenbank für inaktive Bestandteile durchsuchen, indem Sie einen beliebigen Teil des Namens eines inaktiven Bestandteils eingeben. Sie müssen mindestens drei Zeichen eingeben. Die Suchergebnisse werden in alphabetischer Reihenfolge angezeigt, zunächst nach dem Inhaltsstoff, dann nach dem Verabreichungsweg und der Darreichungsform sortiert. Verabreichungswege und Darreichungsformen werden aus der aktuell zugelassenen Kennzeichnung abgeleitet.
Feldbeschreibungen
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5. Was ist die maximale Potenz?
Die maximale Potenz ist die höchste Einheitsdosis des Hilfsstoffs, die in zugelassenen Produkten verwendet wird, die die Grundlage für die Auflistung in der Kennzeichnung sind. Die IID listet die höchste Menge des Hilfsstoffs pro Einheitsdosis in jeder Darreichungsform auf, in der er verwendet wird. Die für die maximale Wirksamkeit angegebenen Mengen spiegeln nicht die maximale Tagesdosis (MDE) oder die maximale Tagesdosis (MDI) des Hilfsstoffs wider, es sei denn, die maximale Tagesdosis der Produkte, die die Grundlage für die Auflistung bilden, beträgt nur eine einzige Einheit. Bei topischen Produkten und anderen Produkten, bei denen die Hilfsstoffe als Prozentsatz der Produktformel angegeben werden, ist die maximale Wirksamkeit der höchste Prozentsatz der Formel. Die maximale Wirkstärke eines Hilfsstoffs ist ein dynamischer Wert, der sich ändert, wenn die FDA Produkte mit neuen, höheren Gehalten des Hilfsstoffs zulässt.
6. Was ist die maximale tägliche Exposition?
Die maximale tägliche Exposition (MDE) ist die Gesamtmenge des Hilfsstoffs, die an einem Tag auf der Grundlage der maximalen Tagesdosis (MDD) des Arzneimittels, in dem er verwendet wird, eingenommen oder verwendet werden würde. Die MDE wird berechnet als die Dosierungseinheit des Hilfsstoffs multipliziert mit der maximalen Anzahl der empfohlenen Dosierungseinheiten pro Tag (Hilfsstoff (mg) x Anzahl Einheiten). Die MDE kann bei oralen Arzneimitteln auch als maximale Tagesdosis (MDI) bezeichnet werden. Die MDE für einen bestimmten IID-Datensatz (d. h. eine Kombination aus Hilfsstoff, Verabreichungsweg und Darreichungsform) kann sich von Veröffentlichung zu Veröffentlichung ändern, da die FDA Daten zu zugelassenen Arzneimitteln sammelt. Unsere Frage &Antwort-Webseite bietet zusätzliche Informationen über die Anzeige von MDE im IID.
7. Kann ein inaktiver Bestandteil jemals als aktiver Bestandteil betrachtet werden?
Die Definition eines aktiven Bestandteils in 21 CFR 210.3(b)(7). Alkohol ist ein gutes Beispiel für einen Inhaltsstoff, der je nach Produktformulierung entweder als aktiv oder inaktiv angesehen werden kann.
Die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe enthält inaktive Inhaltsstoffe, die vom Hersteller ausdrücklich als solche vorgesehen sind. Inaktive Inhaltsstoffe können unter bestimmten Umständen auch als aktive Inhaltsstoffe angesehen werden, gemäß
Reaktanten in radiopharmazeutischen Kits oder inaktive Inhaltsstoffe, die sich physikalisch oder chemisch mit aktiven Inhaltsstoffen verbinden, um den Medikamententransport zu erleichtern, werden als inaktive Inhaltsstoffe angesehen.
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8. Enthält die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe Verunreinigungen, die in zugelassenen Arzneimitteln gefunden wurden?
Nein. Die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe enthält keine Verunreinigungen, die in zugelassenen Arzneimitteln gefunden wurden.
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9. Was ist eine CAS-Nummer?
Das Akronym „CAS“ steht für „Chemical Abstracts Service“, eine Abteilung der American Chemical Society, die umfassende elektronische chemische Informationsdienste anbietet. CAS vergibt eindeutige CAS-Registernummern für chemische Stoffe. Viele inaktive Bestandteile haben CAS-Registernummern, die bei der Suche nach chemischen Informationen in anderen Datenbanken nützlich sind. Die CAS-Registernummer selbst hat keine chemische Bedeutung.
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10. Was ist eine UNII?
Das Akronym „UNII“ steht für „Unique Ingredient Identifier“. Der UNII ist Teil des gemeinsamen United States Pharmacopeia (USP)/FDA Substance Registration System (SRS), das entwickelt wurde, um Initiativen im Bereich der Gesundheitsinformationstechnologie zu unterstützen, indem es eindeutige Identifikatoren für Substanzen in Arzneimitteln, Biologika, Lebensmitteln und Geräten auf der Grundlage der Molekularstruktur und/oder beschreibender Informationen bereitstellt. Das SRS wird verwendet, um dauerhafte, eindeutige Identifikatoren für Stoffe in regulierten Produkten, wie z. B. Inhaltsstoffe in Arzneimitteln, zu erzeugen. Die UNII wird in Verbindung mit inaktiven Inhaltsstoffen angezeigt, um die strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) zu erleichtern, die die Verwendung einer UNII für alle Inhaltsstoffe, einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe, vorschreibt.
Nicht alle inaktiven Inhaltsstoffe werden eine UNII haben. Um eine UNII zu erhalten, muss es sich bei einer Zutat um einen „Stoff“ handeln, der definiert ist als „jedes physische Material, das unabhängig von seiner Herkunft eine eigenständige Existenz hat.“ Produkten wird keine UNII zugewiesen. So werden z. B. „gereinigtes Wasser“ und „steriles Wasser für Injektionszwecke“ im Rahmen des SRS als Produkte betrachtet, da mit dem Stoff „Wasser“ etwas gemacht wird, um ihn nützlicher zu machen. Proprietäre Inhaltsstoffe wie „OPADRY II 85F10919 BLUE“ werden als Produkte betrachtet und erhalten keine UNII. Solche Produkte sind mit „N/A“ gekennzeichnet.
Weitere Informationen über die UNII und das SRS finden Sie unter Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Alle chemiebezogenen Fragen zum UNII oder SRS, die nicht auf der FDA-Website beantwortet werden, sollten an [email protected] gerichtet werden.
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11. Wie oft aktualisieren Sie die Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe?
Wir aktualisieren die Datenbank vierteljährlich, jeweils am zehnten Arbeitstag im April, Juli, Oktober und Januar.
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12. Wie kann ich eine Kopie der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe erhalten?
Sie können den Inhalt der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe herunterladen. Der Download der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe wird als Text- und Excel-Datei mit Trennzeichen bereitgestellt.
Die Textdateien seit 2009 werden zur Verfügung gestellt, um frühere Änderungen zu verfolgen.
Datenfeldbeschreibungen
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Hilfe- und Informationsdateien zur Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe
- Feldbeschreibungen für inaktive Inhaltsstoffe
- Download der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe
Inaktiver Inhaltsstoff
Ein inaktiver Inhaltsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der nicht der aktive Inhaltsstoff ist. In dieser Datenbank sind nur inaktive Bestandteile in den endgültigen Darreichungsformen von Arzneimitteln enthalten.
Verabreichungsweg und Darreichungsform
Ein Verabreichungsweg ist eine Art der Verabreichung eines Arzneimittels an eine Stelle im Patienten. Eine umfassende Liste spezifischer Verabreichungswege findet sich auf der FDA-Webseite Structured Product Labeling (SPL) unter Terminologie.
Eine Darreichungsform ist eine Form, in der ein Arzneimittel hergestellt und abgegeben wird. Eine umfassende Liste spezifischer Darreichungsformen finden Sie auf der Structured Product Labeling (SPL)-Webseite unter Terminologie.
CAS-Nummer
Das Akronym „CAS“ steht für „Chemical Abstracts Service“, eine Abteilung der American Chemical Society, die umfassende elektronische chemische Informationsdienste bereitstellt. CAS vergibt eindeutige CAS-Registrierungsnummern für chemische Substanzen.
UNII
Das Akronym „UNII“ steht für „Unique Ingredient Identifier“
Der UNII ist Teil des gemeinsamen USP/FDA Substance Registration System (SRS), das zur Unterstützung von Initiativen im Bereich der Gesundheitsinformationstechnologie entwickelt wurde, indem es eindeutige Identifikatoren für Substanzen in Arzneimitteln, Biologika, Lebensmitteln und Geräten auf der Grundlage der Molekularstruktur und/oder beschreibender Informationen bereitstellt. Das SRS wird verwendet, um permanente, eindeutige Identifikatoren für Substanzen in regulierten Produkten, wie z. B. Inhaltsstoffe in Arzneimitteln, zu generieren.
Weitere Informationen über die UNII und das SRS finden Sie auf der Seite des Datenrates SRS. Alle chemiebezogenen Fragen zum UNII oder zum SRS, die nicht auf der FDA-Website beantwortet werden, sollten an [email protected] gerichtet werden.
Potenz pro Einheitsdosis
Das Feld „Potenzmenge“ gibt die Höchstmenge des Wirkstoffs für jeden Weg/die Dosierungsform an, die diesen Wirkstoff enthält. Wenn es keine berechenbare Potenzmessung für den inaktiven Bestandteil gibt, wird im Feld „Potenzmenge“ „NA“ angezeigt.
Maximale tägliche Exposition
Die maximale tägliche Exposition (MDE) ist die Gesamtmenge des Hilfsstoffs, die an einem Tag auf der Grundlage der maximalen Tagesdosis (MDD) der Arzneimittel, in denen er verwendet wird, eingenommen oder verwendet werden würde. Die MDE wird berechnet als die Dosierungseinheit des Hilfsstoffs multipliziert mit der maximalen Anzahl der empfohlenen Dosierungseinheiten pro Tag (Hilfsstoff (mg) x Anzahl Einheiten). Bei oralen Arzneimitteln kann die MDE auch als maximale Tagesdosis (MDI) bezeichnet werden.
