Bitte lesen Sie dieses Informationsblatt von GOSH zusammen mit der vom Hersteller bereitgestellten Packungsbeilage (PIL). Wenn Sie keine Kopie der Packungsbeilage des Herstellers haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker. Für einige Produkte gibt es keine Zulassung als Arzneimittel und daher auch keine Packungsbeilage.
Insbesondere bei Kindern kann es zu Informationskonflikten zwischen der Packungsbeilage des Herstellers und den von GOSH und anderen Gesundheitsdienstleistern bereitgestellten Informationen kommen. So empfehlen manche Hersteller in der Packungsbeilage, dass ein Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden sollte. In den meisten Fällen liegt dies daran, dass der Hersteller in erster Linie Erwachsene für klinische Studien rekrutiert und die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen (Lizenz) daher nur für Erwachsene und ältere Kinder gilt.
Bei neuen Arzneimitteln muss der Hersteller dann Kinder und Neugeborene für Studien rekrutieren (es sei denn, das Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Neugeborenen eingesetzt) und anschließend die PIL mit den genehmigten Informationen ergänzen. Ältere Arzneimittel können viele Jahre lang ohne Probleme bei Kindern eingesetzt worden sein, ohne dass der Hersteller verpflichtet war, Daten zu sammeln und die Zulassung zu ändern. Dies bedeutet nicht, dass es für Kinder und Jugendliche unsicher ist, ein solches Arzneimittel „off-licence/off-label“ verschrieben zu bekommen. Wenn Sie sich jedoch Sorgen über Informationskonflikte machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.
