Verschreibungspflichtiges Fischöl: 5 Dinge, die man wissen sollte

AKTUALISIERT//Die Verwendung von Fischölpräparaten zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems ist seit Jahren umstritten. Kürzlich erhielt Vascepa (Amarin), ein verschreibungspflichtiges Fischöl mit hochdosiertem Icosapent-Ethyl, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei einigen Patienten mit erhöhten Triglyceridwerten (TG). Da nicht alle Fischölprodukte – ob verschreibungspflichtig oder als Nahrungsergänzungsmittel – gleich sind, hier fünf wichtige Informationen zu ihrer Verwendung.

1. Icosapent-Ethyl ist das einzige verschreibungspflichtige Omega-3, das zur Senkung des kardiovaskulären Risikos zugelassen ist.

Mit der erweiterten Indikation kann Icosapent-Ethyl jetzt als Ergänzung zur Statintherapie eingesetzt werden, um bei Patienten mit erhöhten TG-Werten (≥150 mg/dL) und etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder Diabetes und mindestens zwei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der REDUCE-IT-Studie, die ein um 25 % verringertes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Icosapent-Ethyl erhalten, und eine um 35 % verringerte Risikoreduktion bei Teilnehmern mit einer ASCVD in der Vorgeschichte gezeigt hat.

Diese konzentrierte Eicosapentaensäure (EPA) – eine ausschließlich verschreibungspflichtige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure (PUFA) – wurde in der REDUCE-IT-Studie mit einer höheren Rate an Vorhofflimmern und Blutungen in Verbindung gebracht, und obwohl dies in den Verschreibungsinformationen unter den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vermerkt ist, war die FDA nicht der Ansicht, dass diese Wirkungen eine Kontraindikation rechtfertigten.

Vorangegangene Studien mit niedrigeren Dosen (1 g) von kombinierten EPA/Docosahexaensäure (DHA)-Pillen zeigten keine Verringerung der Ergebnisse bei Risikopatienten ohne vorherige CVD, auch nicht bei denen mit Diabetes. Die STRENGTH-Studie mit hochdosierter (4 g) Omega-3-Carbonsäure/EPA bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten TG-Werten wurde kürzlich wegen Erfolglosigkeit vorzeitig abgebrochen.

Ob die TG-Senkung allein oder zusätzliche pleiotrope entzündungshemmende und antithrombotische Wirkungen das Ausmaß der in REDUCE-IT beobachteten Verringerung des kardiovaskulären Risikos erklären, ist umstritten.

2. Die derzeit erhältlichen verschreibungspflichtigen Fischöle sind zwar wirksam bei der Senkung des TG-Spiegels, aber es gibt Unterschiede zwischen den Produkten in Bezug auf Formulierung und Wirkung.

Die erhältlichen verschreibungspflichtigen Fischöle sind keine echten Fischölprodukte, sondern vielmehr verschiedene Formulierungen von Omega-3-Fettsäuren, die aus Fischöl gewonnen werden. In den Vereinigten Staaten sind derzeit fünf verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA erhältlich, von denen vier von der FDA zur Senkung des TG-Serumspiegels zugelassen sind (Tabelle) und von denen eines (Vascazen, Pivotal Therapeutics) ein von der FDA zugelassenes medizinisches Lebensmittel zur Behandlung eines Omega-3-Mangels bei Patienten mit CVD ist.

Tabelle. Derzeit verfügbare, von der FDA zugelassene Omega-3-PUFA-Formulierungen

Während alle verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA eine ähnliche TG-senkende Wirkung haben, gibt es Unterschiede in Bezug auf ihre Auswirkungen auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C). Studien haben gezeigt, dass DHA-haltige Omega-3-Fettsäuren den LDL-C-Spiegel erhöhen und den HDL-C-Spiegel mäßig steigern können, während Studien gezeigt haben, dass EPA-haltige Omega-3-Fettsäuren den TG-Spiegel im Serum signifikant senken, ohne den LDL-C-Spiegel bei Patienten mit und ohne Statintherapie zu erhöhen, und den HDL-C-Spiegel mäßig senken.

3. Verschreibungspflichtige Fischöle sind nicht für alle Patienten mit erhöhten TG-Spiegeln angezeigt.

Abgesehen von der EPA/DHA-Formulierung für medizinische Zwecke und der Verwendung von hochdosiertem Icosapentethyl zur Verringerung von kardiovaskulären Ereignissen sind die derzeit verfügbaren verschreibungspflichtigen Fischöle von der FDA als Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen für erwachsene Patienten mit sehr hohen TG-Werten (≥ 500 mg/dL) zugelassen. In der wissenschaftlichen Empfehlung der American Heart Association (AHA) zu Omega-3-Fettsäuren für die Behandlung von Hypertriglyceridämie heißt es, dass „bei allen Graden der Triglyceriderhöhung die Behandlung oder Beseitigung sekundärer Ursachen sowie intensive Änderungen der Ernährung und des Lebensstils vor einer direkten Pharmakotherapie empfohlen werden“

Die von der FDA zugelassenen Omega-3-PUFA-Produkte sind für erwachsene Patienten bestimmt. Obwohl verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA bei pädiatrischen Patienten gut verträglich zu sein scheinen, haben bisherige Studien keine signifikante Wirksamkeit bei der Senkung des TG-Spiegels in dieser Patientenpopulation gezeigt.

Da die verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA aus Fischquellen gewonnen werden, sollten sie bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden.

Auch bei der Verschreibung von Omega-3-PUFA an Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, und es wird empfohlen, die Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel zu überwachen, da einige EPA/DHA-Formulierungen die Serumspiegel dieser Enzyme erhöhen können.

4. Nahrungsergänzungsmittel auf Meeresbasis sind kein Ersatz für verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA zur Senkung des TG-Spiegels.

Obgleich sie eine ergänzende Rolle zur Ernährung spielen können, werden Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Meeresöl mit Omega-3-Fettsäuren, wie Fischöl, Calanusöl und Krillöl, weder empfohlen noch sind sie als Ersatz für verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren zur Senkung des Serum-TG-Spiegels oder zur Behandlung von Krankheiten angezeigt.

Die von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Omega-3-Fettsäuren enthalten hoch gereinigte, regulierte Mengen an DHA/EPA in Kombination oder EPA allein. Meeresölergänzungen enthalten subtherapeutische Mengen an Omega-Fettsäuren (selbst jene Produkte, die behaupten, doppelt oder dreifach verstärkt zu sein), und da diese Produkte nicht von der FDA geprüft, zugelassen oder überwacht werden, gibt es keine Garantien für ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

Außerdem enthalten Meeresölergänzungen eine Vielzahl anderer, nicht therapeutischer Bestandteile – in einigen Fällen Cholesterin, oxidierte Fettsäuren oder Verunreinigungen. Patienten, die diese Produkte einnehmen, riskieren auch eine höhere Belastung durch Oxidationsprodukte, und bei einigen dieser Ergänzungsmittel wurde festgestellt, dass sie einen hohen Anteil an gesättigten Fettsäuren enthalten, die die angeblichen positiven Wirkungen dieser Produkte beeinträchtigen. Omega-3-PUFA-Ergänzungsmittel, die freiwillig getestet wurden, um ihren Gehalt unabhängig zu bestätigen, tragen das Symbol der US-Pharmakopöe-Konvention auf dem Etikett.

Da mehr als 100 Nahrungsergänzungsmittel auf Meeresölbasis erhältlich sind und an Verbraucher vermarktet werden, stellte eine Expertenanalyse des American College of Cardiology fest, dass einige Patienten versucht sind, von den teureren verschreibungspflichtigen PUFA auf ein preiswerteres Nahrungsergänzungsmittel umzusteigen. Um die Einhaltung des verschriebenen Öls auf Meeresbasis zu erleichtern und die Patienten davon abzuhalten, auf ein Nahrungsergänzungsmittel umzusteigen, empfehlen die Autoren dieser Analyse, dass die Ärzte Informationen über die verfügbare Unterstützung bei der Kostenübernahme bereitstellen.

5. Verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA können sich als kosteneffektiv erweisen, da sie die klinische und wirtschaftliche Belastung verringern.

Was die Kosten betrifft, so beträgt der durchschnittliche Einzelhandelspreis für einen 30-Tage-Vorrat an Lovaza (4 g EPA/DHA) 202,39 $ und für einen 30-Tage-Vorrat an Vascepa-Kapseln etwa 348 bis 364 $ (oder etwa 245 $ mit Hersteller-Gutschein). Diese Kosten können von einigen Privatversicherungen, Medicare und Medicaid übernommen werden.

Die klinische Belastung durch schwere Hypertriglyceridämie ist mit erheblichen Kosten im Gesundheitswesen verbunden. In den USA wird die jährliche wirtschaftliche Belastung durch hohe TG auf 10,7 Milliarden Dollar geschätzt. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Kosten für verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren durch die positiven Wirkungen ausgeglichen werden könnten, z. B. durch eine geringere Morbidität und Mortalität bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie ein geringeres Risiko für Pankreatitis, Nierenerkrankungen und diabetesbedingte Ereignisse bei Patienten mit sehr hohen Triglyceriden.

In jüngster Zeit bestätigten die Ergebnisse von Non-Profit-Analysen die Kosteneffizienz von Icosapent-Ethyl als Ergänzung zur Statintherapie. Eine Analyse der Daten von REDUCE-IT zeigte, dass Icosapent-Ethyl „bessere Ergebnisse bei geringeren Gesundheitskosten“ (4,16 $/Tag für zahlungsfähige Patienten) aufweist, wodurch es im Vergleich zu Placebo nicht nur kosteneffektiv, sondern auch kostensparend ist.

Tracey L. Giannouris, MA, ist freiberufliche Redakteurin für medizinische/klinische Themen in Flemington, New Jersey. Seit fast zwei Jahrzehnten arbeitet sie an verschiedenen von Fachleuten begutachteten Publikationen zur medizinischen Fortbildung im Bereich der Human- und Tiermedizin.

Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel wurde mit Informationen über die STRENGTH-Studie aktualisiert und einige Fehler korrigiert. Eine frühere Version bezog sich fälschlicherweise auf rezeptfreie Meeresölergänzungen, aber diese Produkte sind Nahrungsergänzungsmittel und keine rezeptfreien Arzneimittel. Eine Schalentierallergie ist eine Warnung, keine Kontraindikation für die Verwendung von verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA-Produkten.

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