Aceite de pescado de prescripción: 5 cosas que hay que saber

UPDATED//El uso de suplementos de aceite de pescado para la protección cardiovascular (CV) ha sido un tema controvertido durante años. Recientemente, Vascepa (Amarin), un aceite de pescado de prescripción que comprende altas dosis de icosapent etilo, recibió una indicación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la reducción del riesgo CV en algunos pacientes con niveles elevados de triglicéridos (TG). Dado que no todos los productos de aceite de pescado -de prescripción o suplementos- son iguales, aquí hay cinco cosas importantes que hay que saber sobre su uso.

1. El icosapent etílico es el único omega-3 de prescripción aprobado para la reducción CV.

Con su indicación ampliada, el icosapent etílico puede utilizarse ahora como complemento del tratamiento con estatinas para reducir los eventos CV en pacientes con niveles elevados de TG (≥150 mg/dL) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) establecida o diabetes y al menos otros dos factores de riesgo CV. Esta recomendación se basa en los resultados de REDUCE-IT, que demostró una reducción del 25% del riesgo de eventos CV mayores en los pacientes que recibieron icosapent etílico, y una reducción del 35% del riesgo en los participantes con antecedentes de ASCVD.

Este ácido graso poliinsaturado (PUFA) omega-3 concentrado de prescripción de ácido eicosapentaenoico (EPA) se asoció con una mayor tasa de fibrilación auricular y hemorragias en REDUCE-IT, y aunque se señala en la información de prescripción en el apartado de advertencias y precauciones, la FDA no consideró que estos efectos justificaran una contraindicación.

Estudios anteriores de dosis más bajas (1g) de píldoras combinadas de EPA/ácido docosahexaenoico (DHA) no mostraron una reducción de los resultados en pacientes de riesgo sin ECV previa, incluso en aquellos con diabetes. El ensayo STRENGTH de dosis altas (4 g) de ácido carboxílico omega-3/EPA en pacientes de alto riesgo CV con niveles elevados de TG se interrumpió recientemente por inutilidad. Es objeto de debate si la reducción de los TG por sí sola o los efectos pleiotrópicos antiinflamatorios y antitrombóticos adicionales explican el nivel de reducción del riesgo CV observado en REDUCE-IT.

2. Aunque los aceites de pescado actualmente disponibles con receta son eficaces para reducir los niveles de TG, existen diferencias entre los productos con respecto a la formulación y el efecto.

Los aceites de pescado de prescripción disponibles no son verdaderos productos de aceite de pescado, sino que son diferentes formulaciones de ácidos grasos omega-3 derivados del aceite de pescado. En los Estados Unidos existen actualmente cinco PUFA omega-3 de prescripción, cuatro de los cuales están aprobados por la FDA para reducir los niveles séricos de TG (Tabla), y uno de ellos (Vascazen, Pivotal Therapeutics) es un alimento médico regulado por la FDA para la deficiencia de omega-3 en pacientes con ECV.

Tabla. Formulaciones de AGPI omega-3 actualmente disponibles y aprobadas por la FDA

Aunque todos los AGPI omega-3 recetados tienen efectos similares de reducción de los TG, existen variaciones con respecto a sus efectos sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Los estudios han demostrado que los PUFA omega-3 que contienen DHA aumentan el LDL-C y pueden aumentar moderadamente el HDL-C, mientras que los estudios han demostrado que los PUFA omega-3 que sólo contienen EPA reducen significativamente los niveles de TG en suero sin aumentar el LDL-C en pacientes con y sin tratamiento con estatinas y disminuyen modestamente el HDL-C.

3. Los aceites de pescado de prescripción no están indicados para todos los pacientes con niveles elevados de TG.

Con la excepción de la formulación alimenticia médica de EPA/DHA y el uso de altas dosis de icosapent etilo para la reducción de eventos CV, los aceites de pescado de prescripción actualmente disponibles están aprobados por la FDA como un complemento a la intervención dietética para pacientes adultos con niveles de TG muy elevados (≥ 500 mg/dL). El Consejo Científico de la Asociación Americana del Corazón (AHA) sobre los ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la hipertrigliceridemia señala que «para todos los grados de elevación de los triglicéridos, se recomienda el tratamiento o la eliminación de las causas secundarias y los cambios intensivos en la dieta y el estilo de vida antes de la farmacoterapia directa».

Por su indicación aprobada por la FDA, los productos de AGPI omega-3 son para pacientes adultos. Aunque los AGPI omega-3 de prescripción parecen ser bien tolerados en pacientes pediátricos, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado una eficacia significativa en la reducción de los niveles de TG en esta población de pacientes.

Dado que los AGPI omega-3 de prescripción se derivan de fuentes de pescado, deben usarse con precaución en pacientes en los que exista una hipersensibilidad conocida al pescado o al marisco.

También debe tenerse precaución al prescribir AGPI omega-3 a pacientes con insuficiencia hepática, y se recomienda vigilar los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa porque algunas formulaciones de EPA/DHA pueden aumentar los niveles séricos de estas enzimas.

4. Los suplementos dietéticos de origen marino no son un sustituto de los PUFA omega-3 de prescripción para reducir los niveles de TG.

Aunque pueden desempeñar un papel complementario a la dieta, los suplementos de ácidos grasos omega-3 basados en aceites marinos, como el aceite de pescado, el aceite de calanus y el aceite de krill, no se recomiendan ni están indicados como sustituto de los AGPI omega-3 de prescripción para reducir los niveles de TG en suero ni como tratamiento de ninguna enfermedad.

Los AGPI omega-3 de prescripción aprobados por la FDA contienen dosis de potencia farmacéutica de niveles regulados y altamente purificados de DHA/EPA combinados, o de EPA solo. Los suplementos de aceite marino contienen cantidades subterráneas de ácidos grasos omega (incluso aquellos productos que afirman ser de doble o triple potencia), y como estos productos no son revisados, aprobados o supervisados por la FDA, no hay garantías en cuanto a su calidad, potencia y seguridad.

Además, los suplementos de aceite marino contienen una variedad de otros ingredientes no terapéuticos – en algunos casos, colesterol, ácidos grasos oxidados o contaminantes. Los pacientes que toman estos productos también corren el riesgo de exponerse a niveles más altos de productos oxidantes, y se ha descubierto que algunos de estos suplementos contienen altos niveles de grasas saturadas, que interfieren con los supuestos efectos beneficiosos de estos productos. Los suplementos de AGPI omega-3 que han sido sometidos a pruebas voluntarias para confirmar su contenido de forma independiente llevan el símbolo de la Convención Farmacopea de EE.UU. en la etiqueta.

Con más de 100 suplementos dietéticos a base de aceite marino disponibles y comercializados para los consumidores, un análisis de expertos del Colegio Americano de Cardiología señaló la tentación de algunos pacientes de cambiar los AGPI de prescripción más costosos por un suplemento dietético menos caro. Para facilitar la adherencia al aceite de origen marino prescrito y disuadir a los pacientes de cambiar a un suplemento, los autores de este análisis recomiendan a los médicos que proporcionen información sobre la asistencia de cobertura disponible.

5. La prescripción de AGPI omega-3 puede resultar rentable al reducir la carga clínica y económica.

Con respecto al coste, el precio medio de venta al público para un suministro de 30 días de Lovaza (4 g de EPA/DHA) es de 202,39 dólares y para un suministro de 30 días de cápsulas de Vascepa el coste es de unos 348 a 364 dólares (o unos 245 dólares con el cupón del fabricante). Estos costes pueden ser compensados por algunos planes de seguros privados, Medicare y Medicaid.

La carga clínica de la hipertrigliceridemia grave está asociada a costes sanitarios sustanciales. En los Estados Unidos, la carga económica anual asociada a los TG elevados se estima en 10.700 millones de dólares. Estudios anteriores sugieren que el coste de la prescripción de AGPI omega-3 podría verse compensado por los efectos beneficiosos, como la reducción de la morbilidad y la mortalidad CV, así como un menor riesgo de pancreatitis, enfermedad renal y eventos relacionados con la diabetes en pacientes con triglicéridos muy elevados.

Más recientemente, los resultados de los análisis sin ánimo de lucro confirmaron la rentabilidad del icosapent etílico como complemento del tratamiento con estatinas. Un análisis de los datos de REDUCE-IT demostró que el icosapent etílico presentaba «mejores resultados con menores costes de atención sanitaria» (4,16 dólares al día para los pacientes que cumplían los requisitos de pago), por lo que no sólo era rentable sino que también ahorraba costes en comparación con el placebo.

Tracey L. Giannouris, MA, es editora médica/clínica independiente en Flemington, Nueva Jersey. Ha trabajado en varias publicaciones revisadas por pares y de educación médica continua en el cuidado de la salud humana y animal durante casi dos décadas.

Nota del editor: Este artículo ha sido actualizado con información sobre el ensayo STRENGTH y para corregir algunos errores. Una versión anterior se refería por error a los suplementos de aceite marino de venta libre, pero estos productos son suplementos dietéticos, no medicamentos de venta libre. La alergia al marisco es una precaución, no una contraindicación, para el uso de productos PUFA omega-3 de prescripción.

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