- Cambios más recientes en la base de datos (actualizada el 5/6/2019)
- Búsqueda en la base de datos de ingredientes inactivos
Acerca de la base de datos de ingredientes inactivos
- ¿Qué es un ingrediente inactivo?
- ¿Qué es un ingrediente activo?
- ¿Cuál es la finalidad de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos?
- ¿Cómo se utiliza la Base de Datos de Ingredientes Inactivos?
- ¿Qué es la potencia máxima?
- ¿Qué es la exposición diaria máxima (EDM)?
- ¿Puede un ingrediente inactivo ser considerado alguna vez como un ingrediente activo?
- ¿La Base de Datos de Ingredientes Inactivos incluye contaminantes que se encuentran en productos farmacéuticos aprobados?
- ¿Qué es un número CAS?
- ¿Qué es un UNII?
- ¿Con qué frecuencia se actualiza la base de datos de ingredientes inactivos?
- ¿Cómo puedo obtener una copia de la base de datos de ingredientes inactivos?
1. ¿Qué es un ingrediente inactivo? ¿Qué es un ingrediente inactivo?
De acuerdo con el 21 CFR 210.3(b)(8), un ingrediente inactivo es cualquier componente de un medicamento que no sea el ingrediente activo. En esta base de datos sólo se incluyen los ingredientes inactivos de las formas farmacéuticas finales.
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2. ¿Qué es un principio activo?
Según el 21 CFR 210.3(b)(7), un principio activo es cualquier componente de un medicamento destinado a proporcionar una actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de una enfermedad, o a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo humano o de otros animales. Los principios activos incluyen aquellos componentes del producto que pueden sufrir un cambio químico durante la fabricación del medicamento y estar presentes en el mismo en una forma modificada destinada a proporcionar la actividad o el efecto especificado.
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3. ¿Cuál es la finalidad de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos?
La Base de Datos de Ingredientes Inactivos proporciona información sobre los ingredientes inactivos presentes en los medicamentos aprobados por la FDA. Esta información puede ser utilizada por la industria como ayuda en el desarrollo de productos farmacéuticos. Para fines de desarrollo de nuevos medicamentos, una vez que un ingrediente inactivo ha aparecido en un producto farmacéutico aprobado para una vía de administración particular, el ingrediente inactivo no se considera nuevo y puede requerir una revisión menos extensa la próxima vez que se incluya en un nuevo producto farmacéutico. Por ejemplo, si un ingrediente inactivo particular ha sido aprobado en una determinada forma de dosificación a una determinada potencia, un patrocinador podría considerarlo seguro para su uso de manera similar para un tipo de producto similar.
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4. ¿Cómo se utiliza la Base de Datos de Ingredientes Inactivos?
Puede buscar en la Base de Datos de Ingredientes Inactivos introduciendo cualquier parte del nombre de un ingrediente inactivo. Debe introducir al menos tres caracteres. Los resultados de la búsqueda se muestran en orden alfabético, primero por el ingrediente y luego por la vía de administración y la forma farmacéutica. Las vías de administración y las formas de dosificación se derivan del etiquetado actual aprobado.
Descripciones de campos
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5. Qué es la potencia máxima?
La potencia máxima es la cantidad de dosis unitaria más alta del excipiente utilizado en los productos aprobados que son la base del listado del IID. El IID enumera la cantidad más alta del excipiente por dosis unitaria en cada forma de dosificación en la que se utiliza. Las cantidades mostradas para la potencia máxima no reflejan la exposición diaria máxima (EDM) o la ingesta diaria máxima (IDM) del excipiente, a menos que la dosis diaria máxima de los productos que son la base del listado sea de una sola unidad. Para los productos tópicos y otros productos en los que los excipientes se expresan como un porcentaje de la fórmula del producto, la potencia máxima es el porcentaje más alto de la fórmula. La potencia máxima de un excipiente es un valor dinámico que cambia cuando la FDA aprueba productos con nuevos niveles más altos del excipiente.
6. ¿Qué es la exposición máxima diaria? ¿Qué es la exposición máxima diaria?
La exposición máxima diaria (MDE) es la cantidad total del excipiente que se tomaría o utilizaría en un día basándose en la dosis máxima diaria (MDD) de los productos farmacéuticos en los que se utiliza. La MDE se calcula como el nivel de unidades de dosificación del excipiente multiplicado por el número máximo de unidades de dosificación recomendadas por día (excipiente (mg) x número de unidades). La MDE también puede denominarse ingesta diaria máxima (IDM) para los medicamentos orales. La MDE para un registro particular de IID (es decir, combinación de excipiente-vía de administración-forma de dosificación) puede cambiar de una publicación a otra a medida que la FDA recopila datos sobre los productos farmacéuticos aprobados. Nuestra página web de respuesta a la pregunta & proporciona información adicional sobre la visualización del MDE en el IID.
7. ¿Puede un ingrediente inactivo ser considerado alguna vez como un ingrediente activo?
la definición de ingrediente activo dada en 21 CFR 210.3(b)(7). El alcohol es un buen ejemplo de un ingrediente que puede considerarse activo o inactivo dependiendo de la formulación del producto.La base de datos de ingredientes inactivos contiene ingredientes inactivos destinados específicamente a serlo por el fabricante. Los ingredientes inactivos también pueden considerarse ingredientes activos en determinadas circunstancias, según
Los reactivos en los kits radiofarmacéuticos, o los ingredientes inactivos que se combinan física o químicamente con los ingredientes activos para facilitar el transporte del fármaco se consideran ingredientes inactivos.
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8. ¿Incluye la Base de Datos de Ingredientes Inactivos los contaminantes encontrados en los productos farmacéuticos aprobados?
No. La Base de Datos de Ingredientes Inactivos no incluye los contaminantes encontrados en los productos farmacéuticos aprobados.
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9. ¿Qué es un número CAS?
El acrónimo «CAS» significa «Chemical Abstracts Service», una división de la American Chemical Society que proporciona servicios de información química electrónica completa. El CAS asigna números de registro CAS únicos a las sustancias químicas. Muchos ingredientes inactivos tienen números de registro CAS, que son útiles para buscar información química en otras bases de datos. El número de registro CAS en sí mismo no tiene ningún significado químico.
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10. ¿Qué es un UNII?
El acrónimo «UNII» significa «Unique Ingredient Identifier». El UNII forma parte del Sistema de Registro de Sustancias (SRS) conjunto de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la FDA, que ha sido diseñado para apoyar las iniciativas de tecnología de la información sanitaria proporcionando identificadores únicos para las sustancias de los medicamentos, productos biológicos, alimentos y dispositivos basados en la estructura molecular y/o la información descriptiva. El SRS se utiliza para generar identificadores permanentes, únicos e inequívocos para las sustancias de los productos regulados, como los ingredientes de los medicamentos. El UNII se está mostrando en asociación con los ingredientes inactivos para facilitar el etiquetado estructurado de productos (SPL), que requiere que se utilice un UNII para todos los ingredientes, incluidos los inactivos.
No todos los ingredientes inactivos tendrán un UNII. Para recibir un UNII, un ingrediente debe ser una «sustancia», que se define como «Cualquier material físico que tenga una existencia discreta, independientemente de su origen.» A los productos no se les asignará un UNII. Por ejemplo, el «agua purificada» y el «agua estéril para inyección» se consideran productos en el contexto del SRS porque se hace algo a la sustancia «agua» para hacerla más útil. Los ingredientes patentados, como «OPADRY II 85F10919 BLUE», se consideran productos y no se les asignará un UNII. Dichos productos se indican con «N/A».
Puede obtenerse más información sobre el UNII y el SRS en Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Todas las preguntas relacionadas con la química sobre el UNII o el SRS que no se respondan en el sitio web de la FDA deben dirigirse a [email protected].
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11. ¿Con qué frecuencia actualizan la base de datos de ingredientes inactivos?
Actualizamos la base de datos trimestralmente, antes del décimo día laborable de abril, julio, octubre y enero.
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12. ¿Cómo puedo obtener una copia de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos?
Puede descargar el contenido de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos. La descarga de la Base de Datos de Ingredientes Inactivos se proporciona como archivos de texto delimitado y de Excel.
Se proporcionan archivos de texto desde 2009 para poder seguir los cambios anteriores.
Descripciones de los campos de datos
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Archivos de ayuda e información de la base de datos de ingredientes inactivos
- Descripciones de los campos de ingredientes inactivos
- Descarga de la base de datos de ingredientes inactivos
Ingredientes inactivos
Un ingrediente inactivo es cualquier componente de un medicamento que no sea el ingrediente activo. En esta base de datos sólo se incluyen los ingredientes inactivos de las formas farmacéuticas finales.
Vía y forma de administración
Una vía de administración es una forma de administrar un medicamento en un lugar del paciente. Se puede encontrar una lista completa de rutas de administración específicas en la página web de la FDA Structured Product Labeling (SPL) en el apartado de terminología.
Una forma de dosificación es una forma en la que se produce y dispensa un medicamento. En la página web del Etiquetado Estructurado de Productos (SPL), en el apartado de terminología, se puede encontrar una lista completa de formas farmacéuticas específicas.
Número CAS
El acrónimo «CAS» significa «Chemical Abstracts Service», una división de la Sociedad Química Americana que proporciona servicios electrónicos completos de información química. El CAS asigna números de registro CAS únicos a las sustancias químicas.
UNII
El acrónimo «UNII» significa «Unique Ingredient Identifier» (identificador único de ingredientes).
El UNII forma parte del Sistema de Registro de Sustancias (SRS) conjunto de la USP y la FDA, que ha sido diseñado para apoyar las iniciativas de tecnología de la información sanitaria proporcionando identificadores únicos para las sustancias de los medicamentos, productos biológicos, alimentos y dispositivos basados en la estructura molecular y/o la información descriptiva. El SRS se utiliza para generar identificadores permanentes, únicos e inequívocos para las sustancias de los productos regulados, como los ingredientes de los medicamentos.
En la página del SRS del Consejo de Datos hay más información sobre el UNII y el SRS. Todas las preguntas relacionadas con la química sobre el UNII o el SRS que no se respondan en el sitio web de la FDA deben dirigirse a [email protected].
Potencia por unidad de dosis
El campo «cantidad de potencia» especifica la cantidad máxima de ingrediente inactivo para cada vía/forma de dosificación que contenga ese ingrediente. Cuando no hay una medida de potencia calculable para el ingrediente inactivo, el campo «cantidad de potencia» mostrará ‘NA.’
Exposición máxima diaria
La exposición máxima diaria (MDE) es la cantidad total del excipiente que se tomaría o utilizaría en un día basándose en la dosis máxima diaria (MDD) de los productos farmacéuticos en los que se utiliza. La MDE se calcula como el nivel de la unidad de dosificación del excipiente multiplicado por el número máximo de unidades de dosificación recomendadas por día (excipiente (mg) x número de unidades). La MDE también puede denominarse ingesta diaria máxima (IDM) para los medicamentos orales.
