Por favor, lea esta hoja informativa de GOSH junto con el folleto de información al paciente (PIL) proporcionado por el fabricante. Si no tiene una copia del prospecto del fabricante, hable con su farmacéutico. Algunos productos no tienen autorización de comercialización (licencia) como medicamentos y, por lo tanto, no existe un prospecto.
En el caso de los niños, en particular, puede haber conflictos de información entre el prospecto del fabricante y la orientación proporcionada por el GOSH y otros proveedores de atención sanitaria. Por ejemplo, algunos fabricantes pueden recomendar, en el folleto de información al paciente, que un medicamento no se administre a niños menores de 12 años. En la mayoría de los casos, esto se debe a que el fabricante reclutará adultos para los ensayos clínicos en primera instancia y, por lo tanto, la autorización de comercialización inicial (licencia) sólo cubre a los adultos y a los niños mayores.
En el caso de los medicamentos nuevos, el fabricante tiene que reclutar a los niños y a los recién nacidos en los ensayos (a menos que el medicamento no se vaya a utilizar en niños y recién nacidos) y, posteriormente, modificar el LIF con la información aprobada. Los medicamentos más antiguos pueden haberse utilizado eficazmente durante muchos años en niños sin problemas, pero el fabricante no ha tenido que recopilar datos y modificar la licencia. Esto no significa que sea inseguro para los niños y los jóvenes que se les prescriba un medicamento «fuera de la licencia/fuera de la etiqueta». Sin embargo, si le preocupa algún conflicto de información, coméntelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
