Ayudas auditivas de venta libre: la opinión del consumidor
La capacidad de comunicarse eficazmente es la base de casi todas las actividades de nuestra vida diaria. Para los 48 millones de estadounidenses que tienen pérdida de audición, es fundamental contar con servicios de salud auditiva asequibles y accesibles y con tecnología que satisfaga sus necesidades individuales.
En 2016, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) publicaron Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.
La NASEM presentó un caso claro, basado en la evidencia, de que los dispositivos auditivos de venta libre (OTC) deben estar disponibles para los adultos con pérdida auditiva leve a moderada a través de su Recomendación #7: Implementar una nueva categoría de la Administración de Alimentos y Medicamentos para los dispositivos auditivos portátiles de venta libre. Como resultado, la Ley de Audífonos de Venta Libre de 2017 se convirtió en ley como sección 709 de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (la Ley de Audífonos de Venta Libre). HLAA acogió con satisfacción y apoyó la aprobación de esta legislación.
El siguiente paso será un Aviso de Propuesta de Regulación (NPRM) emitido por la FDA, seguido de un período de comentarios abierto y luego las reglas finales. La FDA tiene hasta tres años desde la aprobación de la ley para publicar las normas definitivas. Después de que las reglas finales estén en su lugar, usted todavía tiene que ser un consumidor educado – aprender todo lo que pueda sobre el dispositivo antes de hacer esa compra.
La Asociación de Pérdida de Audición de América (HLAA) apoya un mercado regulado para los dispositivos auditivos de venta libre que están destinados a los adultos con pérdida auditiva leve a moderada y cumplir con el rendimiento y los criterios de etiquetado para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Creemos que los dispositivos auditivos de venta libre proporcionarán una atención sanitaria auditiva accesible y asequible a millones de personas que, de otro modo, no buscarían ayuda. O, para aquellos que han buscado ayuda, los dispositivos auditivos de venta libre podrían proporcionar una opción asequible.
Intereses del consumidor
Como organización de consumidores, la HLAA apoya la elección informada del consumidor de dispositivos auditivos de venta libre de calidad que sean asequibles, seguros y eficaces. Los dispositivos también deben estar correcta y adecuadamente etiquetados y descritos para apoyar la educación del consumidor. También es fundamental que los consumidores puedan recurrir en caso de que los productos no cumplan lo prometido. Más opciones significa abrir el mercado a una mayor competencia que dé lugar a la innovación. Una mayor oferta también conlleva la responsabilidad de garantizar que los consumidores estén formados para que puedan tomar decisiones con conocimiento de causa.
La apertura del mercado a los audífonos de venta libre tiene el potencial de crear oportunidades no sólo para los fabricantes de audífonos, sino también para los profesionales de la salud auditiva que atienden a los consumidores con pérdida de audición.
La HLAA espera ver un cambio en el mercado que dé lugar a que los profesionales de la salud auditiva valoren el componente de servicio de la amplificación y amplíen sus prácticas para incluir a las personas con pérdida auditiva que necesiten o deseen asistencia con los dispositivos de venta libre, independientemente de dónde se haya comprado el dispositivo.
Seguridad, eficacia y calidad
La FDA es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia, la calidad y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos, y los dispositivos médicos, como los audífonos y los dispositivos auditivos de venta libre.
HLAA confía en que la FDA creará normas y apuntará a estándares que garanticen la seguridad, la eficacia y la calidad de esta nueva categoría de dispositivos auditivos. Los consumidores deben tener garantías de que estos dispositivos serán seguros de usar; no serán la causa de más daños a la audición al tener una salida máxima de límites de dB SPL; y no causarán daños físicos al oído.
Apoyamos las normas de la FDA que también garantizarán que los dispositivos auditivos de venta libre sean eficaces. Las personas con pérdidas auditivas de leves a moderadas tienen preferencias de audición y amplificación (o ganancia) diferentes y muy individualizadas dependiendo del entorno y la situación de escucha. Estas preferencias variables deben abordarse adecuadamente en términos de rendimiento del dispositivo para producir un resultado eficaz para el usuario final.
Etiquetado
El etiquetado de la caja exterior debe estar en un tipo de letra lo suficientemente grande como para ser legible y escrito en un lenguaje sencillo, no debe ser abrumador ni demasiado extenso. Según la Ley de audífonos de venta libre, el etiquetado debe incluir:
- Que el dispositivo está destinado únicamente a adultos mayores de 18 años
- Información sobre cómo los consumidores pueden informar de los acontecimientos adversos
- Información sobre contraindicaciones, condiciones o síntomas de causas de pérdida de audición tratables médicamente y consejos para consultar con un profesional de la salud autorizado
Además, la HLAA sugiere que el etiquetado debe incluir lo siguiente:
- Que el dispositivo es para adultos con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada
- Tiene una política de devolución claramentepolítica de devoluciones
- Indica si el dispositivo tiene o no una telebobina
- Indica si el dispositivo ha sido probado para la compatibilidad de los audífonos con los teléfonos móviles
El etiquetado de la caja interior y los sitios web de referencia para el dispositivo deben tener una explicación de las advertencias de bandera roja que sea más extensa y proporcione más orientación a los consumidores que la caja exterior. También debe proporcionar información más amplia sobre la compatibilidad de los audífonos con los teléfonos, así como información sobre la telebobina y cómo funciona una telebobina con los sistemas de asistencia auditiva y los teléfonos. El etiquetado también debe tener un enlace al sitio web de la FDA sobre la compatibilidad de los audífonos, así como un enlace a la hoja informativa de la FCC.
Se deben proporcionar las limitaciones del producto, con una explicación clara de los beneficios potenciales, así como las expectativas realistas del dispositivo, específicamente sobre el uso del dispositivo en el ruido, a distancia u otras situaciones de escucha difíciles.
Recurso
Actualmente, cuando un audífono no funciona como se anuncia, la mayoría de las reclamaciones se tramitan con el profesional de la salud auditiva que vendió el dispositivo, o posiblemente a través del organismo de supervisión estatal.
En el caso de los dispositivos de venta libre, la devolución del dispositivo al vendedor puede no ser fácil y otros pasos pueden no ser obvios para los consumidores. Por ello, la FDA debe incluir en las normas un procedimiento de recurso en caso de que el producto no funcione. Como ocurre con la mayoría de los productos de venta al por menor, los dispositivos de venta libre deben contar con un recurso para el consumidor, independientemente del lugar donde se adquiera el dispositivo. Por ejemplo, debe indicarse claramente la política de devolución y cómo devolverlo. Debe ser fácil para los consumidores devolver un dispositivo después de un período de prueba de 60 días.
Innovación
La normativa de la FDA no debería ser tan restrictiva ni onerosa. La normativa debería permitir e incluso anticipar la innovación en este campo.
Educación de los consumidores
La autoadaptación de los audífonos es un nuevo avance en el acceso de los consumidores a la atención sanitaria de la audición. Los consumidores que están acostumbrados a ser guiados a través del proceso de selección de audífonos, así como los consumidores que han evitado la compra de audífonos, necesitan entender que es su responsabilidad ser consumidores educados. Deben comprender plenamente los beneficios y las limitaciones de los dispositivos disponibles y entender el recurso que tienen si estos dispositivos no están a la altura de su rendimiento anunciado.
Además, la HLAA ya está recibiendo solicitudes de información para saber si un dispositivo es un audífono aprobado por la FDA, un dispositivo de venta libre, un PSAP (Producto Personal de Amplificación del Sonido), o un dispositivo que se anuncia y vende al margen de las normas de la FDA. La FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) y el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD), así como organizaciones de consumidores como HLAA, tienen un papel que desempeñar en la educación imparcial del consumidor.
Sugerimos que los sitios web de la FDA, la FTC, el NIDCD y otras agencias federales proporcionen la siguiente información:
- Información sobre cómo los consumidores pueden determinar si un producto es o no un audífono, un dispositivo de venta libre, un PSAP o es un dispositivo que se ha comercializado al margen de las normas de la FDA. Para ello, la HLAA sugiere que la FDA cree una base de datos de acceso público en su sitio web con una lista de los modelos de audífonos y dispositivos OTC disponibles para los consumidores según las normas de la FDA.
- Información básica sobre las diferencias entre los dispositivos OTC y los audífonos, sus similitudes y su funcionamiento.
- Información sobre cómo se puede utilizar el dispositivo con dispositivos y sistemas de ayuda a la escucha para una serie de casos de uso, incluyendo situaciones de escucha difíciles como restaurantes ruidosos y grandes lugares de reunión en interiores.
- Información sobre cómo conectarse con teléfonos fijos e inalámbricos y un enlace a los sitios web de la FDA y la FCC sobre la compatibilidad de los audífonos.
- Información y antecedentes sobre las telebobinas y sus múltiples usos; por ejemplo, teléfonos, situaciones de escucha de área amplia con un bucle de audición u otros sistemas o dispositivos de ayuda a la escucha.
- Explicación sobre el proceso de reclamación del fabricante del dispositivo y un contacto de la empresa para las reclamaciones.
- Deberían incluirse enlaces a los sitios web de la FDA y la FTC que proporcionen información sobre la presentación de reclamaciones ante dichas agencias.
- Información sobre la capacidad de los consumidores para ejercer su derecho privado de acción en virtud de cualquier ley estatal o federal de responsabilidad del producto, agravio, garantía, contrato o protección del consumidor.
- Enlaces a recursos en línea como la FDA, el NIDCD, la FCC y la HLAA.
Informe de la FDA al Congreso
La Ley de audífonos de venta libre exige que, a más tardar dos años después de la fecha de publicación de la normativa definitiva, el Departamento de Salud y Servicios Humanos presente un informe al Congreso en el que se analice cualquier acontecimiento adverso relacionado con los audífonos de venta libre.
Para informar de dicho informe, la HLAA sugiere que se dedique una parte del sitio web de la FDA y/o de la FTC a los dispositivos auditivos de venta libre con una sección para las quejas de los consumidores. En caso de que la FDA y/o la FTC creen dicha página web, la HLAA enlazará nuestro sitio (hearingloss.org) con esa página para garantizar que los consumidores puedan proporcionar a cualquiera de las dos agencias información directa sobre cualquier experiencia adversa.
Además, la HLAA insta a la FDA a que exija a los fabricantes y vendedores de dispositivos OTC que informen de los acontecimientos adversos a la FDA.
Conclusión
La HLAA no respalda ningún producto, servicio ni ningún tipo de tecnología, incluidos los dispositivos auditivos de venta libre, los audífonos u otros dispositivos auditivos portátiles que se vendan sin receta o a través de los profesionales de la audición.
Sin embargo, consideramos que la llegada de los dispositivos auditivos de venta libre tiene el potencial de marcar el comienzo de una nueva era de opciones de dispositivos auditivos más asequibles e innovadores, especialmente para aquellos consumidores con pérdida de audición que, por el motivo que sea, no han explorado los beneficios que pueden proporcionar los audífonos tradicionales. Con una cuidadosa supervisión por parte de la FDA, información y educación por parte de agencias gubernamentales como la FDA y el NIDCD, así como de los fabricantes, y el compromiso con la HLAA y otras organizaciones orientadas al consumidor, esperamos que llegue un momento en el que todos los que necesiten tecnología auditiva puedan encontrar, comprar y beneficiarse de las soluciones adecuadas para sus necesidades individuales.
