¿Cómo se determinaron las normas y reglamentos de la FDA?
Hasta finales de la década de 1930, la industria de los alimentos y los fármacos estaba relativamente poco regulada, excepto por una ley de 1906 que prohibía los alimentos y fármacos con marcas falsas y adulterados.
A principios del siglo XX, muchas personas murieron por utilizar productos de consumo que no eran seguros para el consumo humano, lo que provocó la indignación del público y la presión política. En respuesta, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.
De acuerdo con las normas de la Ley FD&C, los alimentos se tratan por separado de los medicamentos. Los medicamentos, que se definen como productos utilizados con fines médicos, están sometidos a una regulación más estricta. Los alimentos, definidos como productos utilizados con fines nutricionales, se rigen por otra normativa. Esta línea en la arena -médico (fármaco) frente a nutricional (alimento)- es importante porque según la Ley FD&C, las vitaminas y otros suplementos se tratan como un subconjunto de productos alimentarios y no como productos farmacéuticos.
¿Cuál es la diferencia entre un medicamento y un suplemento?
Según la FDA, los medicamentos sirven para tratar, prevenir, mitigar, diagnosticar o curar enfermedades. Los medicamentos están fuertemente regulados. Los ensayos clínicos en seres humanos deben demostrar que un medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. A continuación, el fármaco debe fabricarse en condiciones controladas y envasarse para cumplir con estrictas normas de etiquetado antes de que la FDA lo apruebe previamente para su uso por parte de los consumidores.
A diferencia de los medicamentos, la FDA dice que los suplementos son sólo para fines nutricionales. Dado que los suplementos no se consideran medicamentos, no se controlan de la misma manera. Mientras que la FDA tiene regulaciones para la fabricación y el etiquetado, los suplementos dietéticos tienen diferentes directrices para las pruebas, la seguridad y la eficacia de las drogas farmacéuticas. A diferencia de los fármacos, los suplementos no requieren la aprobación previa de la FDA antes de ser puestos a la venta al consumidor.
¿Cómo afecta esto a lo que los suplementos pueden afirmar?
La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) definió el papel de los suplementos y esbozó lo que las empresas de suplementos dietéticos pueden decir legalmente sobre sus productos. La ley dicta que, dado que los suplementos no son medicamentos, las empresas de suplementos no pueden implicar, insinuar o afirmar que su producto diagnostica, trata, cura o previene enfermedades de ningún tipo.
La FDA ha interpretado además algunas condiciones normales como precursores o marcadores de enfermedades. Esta es la razón por la que puede ver una redacción vaga sobre lo que hace un suplemento: se hace para cumplir con las directrices de la FDA sobre las afirmaciones de los suplementos dietéticos aprobados.
La cláusula de exención de responsabilidad que se muestra arriba es obligatoria para los suplementos dietéticos si hacen alguna afirmación sobre la afectación de la estructura y/o función del cuerpo humano, y la FDA hace cumplir las afirmaciones para asegurarse de que siguen las directrices aprobadas para las afirmaciones permitidas de los suplementos dietéticos.
¿Hay algún suplemento aprobado por la FDA?
No. La FDA no «aprueba» los suplementos dietéticos porque no aprueba los alimentos. La FDA sólo aprueba los productos farmacéuticos.
La FDA sí supervisa la fabricación y el etiquetado de los suplementos, e inspecciona regularmente a las empresas para asegurarse de que cumplen con todas las normativas. Si una empresa de suplementos no cumple con la normativa de la FDA, ésta puede prohibirle la venta de su producto.
