Advertencias del recuadro negro

Adicción, abuso, y uso indebido

  • La hidrocodona de acción prolongada expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido de opiáceos, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte
  • Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribirlo y controle regularmente a todos los pacientes para detectar el desarrollo de estos comportamientos o condiciones

Depresión respiratoria potencialmente mortal

  • Puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal
  • Supervise la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio o tras un aumento de la dosis
  • Instruya a los pacientes para que traguen las cápsulas/comprimidos enteros; la trituración, masticación o disolución de las formas farmacéuticas de liberación prolongada puede provocar la rápida liberación y absorción de una dosis de hidrocodona potencialmente mortal

Exposición accidental

  • El consumo accidental de incluso 1 dosis de hidrocodona, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal de hidrocodona

Síndrome de abstinencia neonatal de opioides

  • En el caso de pacientes que requieran tratamiento con opioides durante el embarazo, tenga en cuenta que los bebés pueden requerir tratamiento para el síndrome de abstinencia neonatal de opioides
  • El consumo prolongado por parte de la madre durante el embarazo puede dar lugar al síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida y requiere un tratamiento según los protocolos desarrollados por expertos en neonatología

Interacción con depresores del SNC

  • El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte
  • Reservar la prescripción concomitante para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas
  • Limitar las dosis y duraciones al mínimo necesario y seguir a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación
  • La coagulación con alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de hidrocodona y dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal (altera la liberación del fármaco de la cápsula)

Interacción con inhibidores del CYP3A4

  • La iniciación de los inhibidores del CYP3A4 (o la interrupción de los inductores del CYP3A4) puede dar lugar a una sobredosis mortal de hidrocodona

Riesgo cardiovascular

  • Los AINEs pueden aumentar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales
  • El riesgo puede aumentar con la duración del uso
  • Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o que ya la padecen pueden tener un mayor riesgo
  • Los AINE están contraindicados para el dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (mayor riesgo de IM &accidente cerebrovascular)

Riesgo gastrointestinal

  • Los AINE aumentan el riesgo de acontecimientos adversos gastrointestinales graves, como hemorragia ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser mortales
  • Los acontecimientos adversos GI pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia
  • Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de acontecimientos GI graves

Contraindicaciones

Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), tratamiento del dolor perioperatorio; aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus

Alergia al AAS

Relativo: trastorno hemorrágico, úlcera duodenal/gástrica/péptica, estomatitis, LES, colitis ulcerosa, enfermedad del tracto gastrointestinal superior, embarazo tardío (puede causar el cierre prematuro del conducto), urticaria, o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos

Depresión respiratoria significativa

Asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de reanimación

Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico

Hipersensibilidad conocida (e.g., reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves) a la hidrocodona, al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada

Historia de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE

Precauciones

No prescribir para el dolor agudo o para el alivio del dolor según necesidad (prn); sólo para el dolor crónico grave que requiera una analgesia opioide continua durante todo el día

La hidrocodona es un agonista opioide y una sustancia controlada de la Lista II con un alto potencial de abuso similar al del fentanilo, la metadona, la morfina, la oxicodona y la oximorfona

La coadministración con otros depresores del SNC puede causar una sedación profunda, depresión respiratoria y la muerte; si se requiere la coadministración, considerar la reducción de la dosis de 1 o de ambos fármacos

Supervisar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada, caquécticos, debilitados y con enfermedad pulmonar crónica, debido al mayor riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal

Supervisar a los pacientes con lesiones en la cabeza o aumento de la PIC para detectar sedación y depresión respiratoria; evitar el uso en pacientes con alteración de la conciencia o coma susceptibles de sufrir los efectos intracraneales de la retención de CO2

Puede causar hipotensión grave, incluyendo hipotensión ortostática y síncope; riesgo añadido en individuos cuya capacidad para mantener la presión arterial se ha visto comprometida por una disminución del volumen sanguíneo, o tras la administración concurrente con fármacos como fenotiazinas u otros agentes que comprometen el tono vasomotor

La coadministración con inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la exposición sistémica a la hidrocodona y provocar toxicidad; si es necesaria la coadministración con CYP3A4, vigilar estrechamente a los pacientes que estén tomando actualmente inhibidores o inductores de CYP3A4, o que los estén dejando de tomar; evaluar a estos pacientes a intervalos frecuentes y considerar ajustes de la dosis hasta que se consigan efectos estables del fármaco

Debe tenerse precaución con las actividades potencialmente peligrosas

Evitar el uso de analgésicos mixtos agonistas/antagonistas (Ej, pentazocina, nalbufina, butorfanol) cuando se toman analgésicos agonistas opiáceos completos

Puede producirse sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte por la administración concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (e.g., sedantes/hipnóticos no benzodiacepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opiáceos, alcohol); debido a estos riesgos, reservar la prescripción concomitante de estos fármacos para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas

Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opiáceos, más a menudo tras más de un mes de uso; Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja; si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, tratar con dosis fisiológicas de sustitución de corticosteroides; destetar al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continuar el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se recupere; pueden probarse otros opioides, ya que en algunos casos se ha informado del uso de un opioide diferente sin que reaparezca la insuficiencia suprarrenal

Puede causar espasmo del esfínter de Oddi; los opioides pueden causar aumentos de la amilasa sérica; vigilar a los pacientes con enfermedades del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda, por si empeoran los síntomas

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos; esto puede ocurrir dentro del rango de dosis recomendado; la aparición de los síntomas generalmente ocurre entre varias horas y unos pocos días después del uso concomitante, pero puede ocurrir más tarde; Interrumpir inmediatamente el tratamiento si se sospecha de síndrome serotoninérgico

El riesgo de acontecimientos cardiovasculares puede aumentar con la duración del uso

Pueden producirse acontecimientos adversos gastrointestinales, incluyendo hemorragias, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser mortales

Potencial de abuso, mal uso, desviación y dependencia

Enfermedad de Addison; puede producirse depresión respiratoria

Consumo de alcohol o tabaquismo; aumento del riesgo de lesión gastrointestinal

Trastorno de la coagulación; puede prolongarse el tiempo de sangrado

Uso a largo plazo; aumento del riesgo de lesión gastrointestinal o renal; puede producirse anemia

Embarazo, uso en el tercer trimestre; puede producirse el cierre prematuro del conducto arterioso

Reacciones cutáneas; acontecimientos adversos graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

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