La inhabilitación es una sanción establecida en una enmienda de 1992 a la Ley de Alimentos y Fármacos, que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos puede, y a veces debe, imponer a las personas o empresas que incurran en una conducta delictiva con respecto al desarrollo o la aprobación de nuevos medicamentos. La sanción en sí consiste en la prohibición de que esa persona o empresa presente o ayude a presentar una solicitud de este tipo. Por ley, sólo se aplica a las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos, y no a las solicitudes de otras aprobaciones concedidas por la FDA, como el cambio de un medicamento de venta con receta a uno de venta libre, o la aprobación de un nuevo aditivo alimentario.
A partir de abril de 2009, la FDA ha inhabilitado a 73 personas, una media de menos de cinco por año, de las cuales todas menos nueve fueron inhabilitadas permanentemente. La FDA inhabilitó a una entidad corporativa por primera vez el 1 de marzo de 2018.
Cuestiones constitucionalesEditar
En los primeros casos de inhabilitación, tras la aprobación de las leyes que permiten la imposición de esta sanción, la sanción se impuso a personas que habían cometido los actos infractores lo habían hecho antes de la aprobación de dichas leyes. Por lo tanto, argumentaron que la aplicación de esta sanción a ellos era una aplicación inconstitucional ex post facto de la ley. Otra cuestión constitucional que se planteó fue la de la doble incriminación, ya que se argumentó que las personas que habían sido juzgadas, declaradas culpables y condenadas a una determinada pena por un tribunal de justicia no podían ser sancionadas de nuevo por el mismo delito. Los tribunales rechazaron estos argumentos basándose en la conclusión de que la inhabilitación no estaba concebida como un castigo, sino como un medio para proteger al público de las personas que habían mostrado la capacidad de llevar a cabo dicha conducta.
