Orientación para solicitudes que propongan el uso de seres humanos
El NIMH ha publicado políticas y orientaciones actualizadas para los investigadores en relación con la protección de los seres humanos en la investigación y la supervisión de los datos y la seguridad en la investigación clínica (NOT-MH-15-025). La sección de Protección de los Sujetos Humanos y el Plan de Monitorización de Datos y Seguridad de la solicitud deben reflejar las políticas y orientaciones de esta Notificación. El NIMH revisará los planes de protección de los sujetos de la investigación y de supervisión de los datos y la seguridad para comprobar su coherencia con las políticas del NIMH y de los NIH y con la normativa federal. El NIMH exige que se informe sobre los hitos de reclutamiento de los participantes en los ensayos clínicos, como se indica en el NOT-MH-05-013. Si bien los ensayos propuestos en una solicitud de K tutelada pueden no buscar 150 sujetos o más (el nivel en el que se ha exigido este informe), todos los ensayos financiados deben informar sobre los hitos de reclutamiento, incluidos aquellos con menos de 150 sujetos. Esta expectativa se declarará en el NoA.
El NIMH espera el registro y el informe de resultados para todos los ensayos clínicos apoyados por el NIMH, independientemente de si están sujetos a la FDAAA (ver http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Esta expectativa se indicará en el NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
La siguiente guía es para las personas que desarrollan solicitudes de premios de desarrollo de carrera de investigación tutelada del NIMH (K99/R00, K01, K08, K23) en el área de desarrollo y prueba de intervenciones, incluyendo la investigación sobre la efectividad de intervenciones terapéuticas, preventivas y de servicios. Es importante que los solicitantes de desarrollo de carrera con tutoría que realicen investigaciones de intervención desarrollen sus planes de investigación para que sean consistentes con el énfasis del NIMH en un enfoque terapéutico experimental para el desarrollo y prueba de intervenciones. En este enfoque, a lo largo de todas las fases de desarrollo y prueba de la intervención (es decir, desde el desarrollo de intervenciones novedosas hasta la prueba de efectividad) los proyectos deben estar diseñados para evaluar la relación entre los procesos de la enfermedad subyacente y los mecanismos de acción a través de los cuales una intervención produce un cambio terapéutico. Como parte de este enfoque, las solicitudes deben incluir un examen de un mecanismo de acción hipotético o un objetivo próximo basado en la evidencia de los procesos de la enfermedad y una hipótesis clara sobre cómo una intervención dirigida a cambiar ese mecanismo o el objetivo próximo podría conducir a la mejora de un punto final clínico o puntos finales (por ejemplo, síntoma, grupo de síntomas), así como abordar las cuestiones de seguridad y tolerabilidad. Para obtener una descripción más completa de los enfoques mencionados, se recomienda encarecidamente a los solicitantes que revisen los anuncios de oportunidades de financiación del NIMH que se enumeran a continuación.
La estructura y las restricciones presupuestarias asociadas a una beca de desarrollo profesional con tutoría limitarán el alcance de la investigación que se puede lograr. Los solicitantes tendrán que abordar la viabilidad de completar su proyecto dentro de estas restricciones. Los enfoques potenciales pueden incluir:
- Estudios que prueben si una intervención novedosa se involucra y altera el mecanismo de acción hipotético o el objetivo proximal. Las actividades e hitos específicos apropiados para la solicitud del premio de desarrollo profesional con tutoría que se centra en la implicación y evaluación de la diana dependerán del tipo de intervención que se estudie y de su fase de desarrollo. Los solicitantes deben considerar la evaluación del compromiso con el objetivo y el cambio utilizando múltiples unidades de análisis (por ejemplo, genética, circuitos neuronales, fisiología, comportamiento, autoinforme, etc.). La determinación de las unidades de análisis que se utilizarán dependerá de la hipótesis científica propuesta y de la viabilidad científica.
- Estudios que utilicen un enfoque por fases en el que la fase 1 apoye la comprobación y validación del mecanismo de acción de la intervención (es decir, la identificación de la diana y la implicación), seguida de estudios adicionales que relacionen el mecanismo de acción con los efectos funcionales o clínicos (fase 2). Los solicitantes que no propongan la evaluación de un mecanismo de acción y su compromiso como parte del protocolo de investigación serán considerados como no conformes con los nuevos requisitos de desarrollo de la intervención del NIMH. Para una descripción más completa de este enfoque de desarrollo de intervención por fases para un premio de desarrollo de carrera con tutoría, consulte la información R61/R33 en la página de Anuncios de Oportunidades de Financiación de Ensayos Clínicos – Información del Solicitante.
- Estudios piloto de intervenciones novedosas, donde ya hay evidencia de compromiso con el objetivo, para una evaluación de viabilidad y aceptabilidad de la intervención en una población de pacientes, así como una evaluación de la relación entre el cambio en el mecanismo dirigido y el cambio en el estado funcional o clínico. Para una descripción más completa de este enfoque de intervención para un premio de desarrollo de carrera tutelado, por favor refiérase al Desarrollo de Intervenciones Psicosociales Terapéuticas y Preventivas para los Trastornos Mentales (se requiere un ensayo clínico R33).
- Investigación sobre la eficacia de las intervenciones terapéuticas, preventivas y de servicios (por ejemplo, en poblaciones objetivo más amplias o en entornos comunitarios), incluidos los estudios piloto que evalúan la viabilidad y la aceptabilidad de los enfoques, como requisito previo a un estudio a mayor escala, deben diseñarse para abordar explícitamente y volver a confirmar si los objetivos de la intervención y los mecanismos de cambio asociados identificados en condiciones de eficacia más controladas son operativos en el contexto de la eficacia. Para una descripción más completa de este enfoque experimental, consulte Ensayos piloto de efectividad para intervenciones de tratamiento, prevención y servicios (R34- Clinical Trial Required).
Se recomienda encarecidamente a los solicitantes que consulten con el personal del NIMH al principio del proceso de desarrollo de una solicitud, véase Agency Contacts. Este contacto temprano brindará la oportunidad de conocer las políticas y directrices del NIMH, así como de discutir cómo desarrollar un cronograma apropiado para el proyecto.
