Reforma Dodd-Frank de Wall Street

ACCIÓN:

Notificación.

Resumen:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 miligramos (mg), no se ha retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) para griseofulvina microcristalina comprimidos, 250 mg, si se cumplen todos los demás requisitos legales y reglamentarios.

Para más información, póngase en contacto con:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

En 1984, el Congreso promulgó la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984 (Pub. L. 98-417) (las enmiendas de 1984), que autorizó la aprobación de versiones duplicadas de productos farmacéuticos bajo un procedimiento ANDA. Los solicitantes de ANDA deben, con ciertas excepciones, demostrar que el medicamento para el que buscan la aprobación contiene el mismo ingrediente activo en la misma potencia y forma de dosificación que el «medicamento de la lista», que es una versión del medicamento que fue aprobada previamente. Los solicitantes de ANDA no tienen que repetir las exhaustivas pruebas clínicas que son necesarias para obtener la aprobación de una solicitud de nuevo medicamento (NDA). Los únicos datos clínicos requeridos en una ANDA son los que demuestran que el fármaco objeto de la ANDA es bioequivalente al fármaco de la lista.

Las enmiendas de 1984 incluyen lo que ahora es la sección 505(j)(7) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(j)(7)), que exige que la FDA publique una lista de todos los fármacos aprobados. La FDA publica esta lista como parte de los «Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica», que se conoce generalmente como el «Libro Naranja». De acuerdo con la normativa de la FDA, los fármacos se eliminan de la lista si la Agencia retira o suspende la aprobación de la NDA o ANDA del fármaco por motivos de seguridad o eficacia o si la FDA determina que el fármaco incluido en la lista fue retirado de la venta por motivos de seguridad o eficacia (21 CFR 314.162).

Una persona puede solicitar a la Agencia que determine, o la Agencia puede determinar por iniciativa propia, si un fármaco incluido en la lista fue retirado de la venta por motivos de seguridad o eficacia. Esta determinación puede hacerse en cualquier momento después de que el medicamento haya sido retirado de la venta, pero debe hacerse antes de aprobar una ANDA que se refiera al medicamento de la lista (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA no puede aprobar una ANDA que no se refiera a un medicamento de la lista.

GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, es objeto de la ANDA 062279, en poder de OrthoNeutrogena, y aprobada el 2 de junio de 1980. GRIFULVIN V está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones por tiña (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis y tinea unguium) cuando son causadas por ciertos géneros de hongos.

GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, figura actualmente en la sección «Lista de medicamentos interrumpidos» del Libro Naranja.

Arthur Y. Tsien, de Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC, presentó una petición ciudadana en nombre de un cliente, con fecha 7 de enero de 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), en virtud de 21 CFR 10.30, solicitando que la Agencia determine si GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. Tras considerar la petición ciudadana y revisar los registros de la Agencia, la FDA ha determinado, en virtud de la sección 314.161, que GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, no fue retirado por razones de seguridad o eficacia. El peticionario no ha identificado ningún dato u otra información que sugiera que GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, haya sido retirado por razones de seguridad o eficacia. Hemos revisado cuidadosamente nuestros archivos en busca de registros relativos a la retirada de la venta de GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg. También hemos revisado de forma independiente la bibliografía y los datos pertinentes en busca de posibles informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización. No hemos encontrado ninguna información que indique que este producto haya sido retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia.

En consecuencia, la Agencia continuará incluyendo GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, en la sección «Lista de medicamentos interrumpidos» del Libro Naranja. La «Lista de Medicamentos Descatalogados» define, entre otras cosas, los medicamentos cuya comercialización se ha suspendido por razones distintas de la seguridad o la eficacia. Las ANDA que se refieren a GRIFULVIN V (griseofulvina microcristalina) comprimidos, 250 mg, pueden ser aprobadas por la Agencia siempre que cumplan con todos los demás requisitos legales y reglamentarios para la aprobación de ANDA. Si la FDA determina que el etiquetado de este medicamento debe ser revisado para cumplir con las normas actuales, la Agencia aconsejará a los solicitantes de ANDA que presenten dicho etiquetado.