Una solicitud abreviada de un nuevo medicamento (ANDA) es una solicitud de aprobación de un medicamento genérico estadounidense para un medicamento ya autorizado o aprobado.
La ANDA se presenta al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Oficina de Medicamentos Genéricos, que se encarga de la revisión y aprobación final de un producto farmacéutico genérico. Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para ofrecer una alternativa segura, eficaz y de bajo coste al público estadounidense. La presentación electrónica de ANDAs ha crecido un 70% desde noviembre de 2008. Se considera que la impugnación de la Sección IV ha suprimido la innovación de nuevos medicamentos.
Un medicamento genérico es aquel que es comparable a un medicamento patentado en cuanto a su forma de dosificación, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, tanto los innovadores como los genéricos, figuran en la lista de medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica (Libro Naranja) de la FDA.
Las solicitudes de medicamentos genéricos se denominan «abreviadas» porque (en comparación con una solicitud de nuevo medicamento) no suelen estar obligadas a incluir datos de ensayos preclínicos (en animales e in vitro) y clínicos (en humanos) para establecer la seguridad y la eficacia. En cambio, los solicitantes de genéricos deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, que funciona de la misma manera que el medicamento innovador). Una forma de demostrar la bioequivalencia consiste en medir el tiempo que tarda el medicamento genérico en llegar al torrente sanguíneo de 24 a 36 voluntarios sanos. Esto les da la tasa de absorción, o biodisponibilidad, del medicamento genérico, que luego pueden comparar con la del medicamento innovador. La versión genérica debe suministrar la misma cantidad de principios activos en el torrente sanguíneo del paciente en el mismo tiempo que el medicamento innovador. En el caso de los fármacos activos por vía tópica, la bioequivalencia de un fármaco puede demostrarse comparando la disolución del fármaco o la absorción transdérmica del mismo con el fármaco innovador. En los casos de fármacos sistémicamente activos, se compara la concentración sanguínea del fármaco activo con la del fármaco innovador.
La utilización de la bioequivalencia como base para la aprobación de copias genéricas de productos farmacéuticos fue establecida por la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984, también conocida como Ley Hatch-Waxman. Esta ley acelera la disponibilidad de medicamentos genéricos menos costosos al permitir que la FDA apruebe las solicitudes para comercializar versiones genéricas de medicamentos de marca sin necesidad de realizar costosos y duplicados ensayos clínicos. Al mismo tiempo, las empresas de marca pueden solicitar hasta cinco años más de protección de patentes para los nuevos medicamentos que han desarrollado, a fin de compensar el tiempo perdido mientras sus productos pasaban por el proceso de aprobación de la FDA. Los medicamentos de marca se someten a las mismas pruebas de bioequivalencia que los genéricos tras su reformulación.
