EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
El ácido fenofíbrico es el metabolito activo del fenofibrato.Los acontecimientos adversos notificados por el 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato y mayores que el placebo durante los ensayos a doble ciego y controlados con placebo se enumeran en la Tabla 1. Los acontecimientos adversos condujeron a la interrupción del tratamiento en el 5,0% de los pacientes tratados con fenofibrato y en el 3,0% tratados con placebo. Los aumentos en las pruebas hepáticas fueron los acontecimientos más frecuentes, causando la interrupción del tratamiento con fenofibrato en el 1,6% de los pacientes en los ensayos a doble ciego.
Tabla 1: Acontecimientos adversos notificados por el 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato y mayores que con placebo durante el ensayo doble ciego, Placebo-ensayos controlados
| Sistema corporal acontecimiento adverso | Fenofibrato* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| Cuerpo en su conjunto | ||
| Dolor abdominal | 4.6% | 4,4% |
| Dolor de espalda | 3,4% | 2,5% |
| Dolor de cabeza | 3.2% | 2,7% |
| Digestivo | ||
| Náuseas | 2.3% | 1,9% |
| Estreñimiento | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGACIONES | ||
| Pruebas hepáticas anormales | 7.5% | 1,4% |
| Aumento de la AST | 3,4% | 0,5% |
| Aumento de la ALT | 3,0% | 1.6% |
| Aumento de la creatina fosfoquinasa | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATORIO | ||
| Trastorno respiratorio | 6,2% | 5.5% |
| Rinitis | 2,3% | 1,1% |
| *Dosificación equivalente a 135 mg de Trilipix | ||
Se observó urticaria en el 1,1% frente al 0,0%, y erupción cutánea en el 1,4% frente al 0,8% de los pacientes con fenofibrato y placebo, respectivamente, en los ensayos controlados.
Los ensayos clínicos con Trilipix no incluyeron un brazo de control con placebo. Sin embargo, el perfil de acontecimientos adversos de Trilipix fue generalmente consistente con el de fenofibrato. Los siguientes acontecimientos adversos no enumerados anteriormente se notificaron en ≥ 3% de los pacientes que tomaronTrilipix solo:
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dispepsia
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:Dolor
Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis,sinusitis, infección del tracto respiratorio superior
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia,mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos del sistema nervioso: Mareos
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de fenofibrato. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento: rabdomiólisis, pancreatitis, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, anemia, astenia y niveles de colesterol HDL gravemente deprimidos. Se han producido reacciones de fotosensibilidad al fenofibrato de días a meses después de su inicio; en algunos de estos casos, los pacientes informaron de una reacción de fotosensibilidad previa al ketoprofeno.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Trilipix (cápsulas de ácido fenofíbrico)
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