Une Abbreviated New Drug Application (ANDA) est une demande d’approbation d’un médicament générique américain pour un médicament autorisé ou approuvé existant.
L’ANDA est soumise au Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, de la FDA, qui prévoit l’examen et l’approbation finale d’un produit pharmaceutique générique. Une fois approuvé, un demandeur peut fabriquer et commercialiser le médicament générique afin de fournir une alternative sûre, efficace et peu coûteuse au public américain. Les soumissions électroniques d’ANDA ont augmenté de 70 % depuis novembre 2008. Le défi de la section IV a été crédité de supprimer l’innovation en matière de nouveaux médicaments.
Un produit pharmaceutique générique est un produit comparable à un produit pharmaceutique breveté en ce qui concerne la forme posologique, la force, la voie d’administration, la qualité, les caractéristiques de performance et l’utilisation prévue. Tous les produits approuvés, qu’il s’agisse de l’innovateur ou du générique, sont répertoriés dans le livre orange de la FDA intitulé Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d’équivalence thérapeutique).
Les demandes de médicaments génériques sont dites « abrégées » car (par rapport à une demande de nouveau médicament) elles ne sont généralement pas tenues d’inclure des données d’essais précliniques (animaux et in vitro) et cliniques (humains) pour établir la sécurité et l’efficacité. Les demandeurs de médicaments génériques doivent plutôt démontrer scientifiquement que leur produit est bioéquivalent (c’est-à-dire qu’il agit de la même manière que le médicament innovateur). Une façon pour les scientifiques de démontrer la bioéquivalence consiste à mesurer le temps que met le médicament générique à atteindre la circulation sanguine chez 24 à 36 volontaires sains. Ils obtiennent ainsi le taux d’absorption, ou biodisponibilité, du médicament générique, qu’ils peuvent ensuite comparer à celui du médicament innovant. La version générique doit délivrer la même quantité de principes actifs dans la circulation sanguine du patient dans le même laps de temps que le médicament innovant. Dans le cas de médicaments à action topique, la bioéquivalence d’un médicament peut être démontrée en comparant sa dissolution ou son absorption transdermique à celle du médicament innovant. Dans le cas des médicaments à action systémique, la concentration sanguine du médicament actif est comparée à celle du médicament innovateur.
L’utilisation de la bioéquivalence comme base pour l’approbation des copies génériques de médicaments a été établie par la loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets, également connue sous le nom de loi Hatch-Waxman. Cette loi accélère la mise à disposition de médicaments génériques moins coûteux en permettant à la FDA d’approuver les demandes de commercialisation de versions génériques de médicaments de marque sans avoir à mener des essais cliniques coûteux et redondants. Dans le même temps, les fabricants de médicaments d’origine peuvent demander jusqu’à cinq années supplémentaires de protection par brevet pour les nouveaux médicaments qu’ils ont développés, afin de compenser le temps perdu pendant que leurs produits passent par le processus d’approbation de la FDA. Les médicaments d’origine sont soumis aux mêmes tests de bioéquivalence que les génériques lors de leur reformulation.
