Aides auditives en vente libre – Le point de vue du consommateur
La capacité à communiquer efficacement est le fondement de presque toutes les activités de notre vie quotidienne. Pour les 48 millions d’Américains qui ont une perte auditive, il est essentiel de disposer de services de soins de santé auditive abordables et accessibles et de technologies qui répondent à leurs besoins individuels.
En 2016, les Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine (NASEM) ont publié Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.
Le NASEM a présenté un argumentaire clair, fondé sur des preuves, selon lequel les appareils auditifs en vente libre (OTC) devraient être disponibles pour les adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée par le biais de sa recommandation n° 7 : mettre en œuvre une nouvelle catégorie de la Food and Drug Administration pour les appareils auditifs portables en vente libre. En conséquence, la loi sur les appareils auditifs en vente libre de 2017 a été signée en tant que section 709 de la loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA (la loi sur les appareils auditifs en vente libre). HLAA a salué et soutenu l’adoption de cette loi.
La prochaine étape sera un avis de proposition de réglementation (NPRM) publié par la FDA, suivi d’une période de commentaires ouverte, puis des règles finales. La FDA dispose d’un délai de trois ans à compter de l’adoption de la loi pour publier les règles définitives. Après la mise en place des règles finales, vous devez toujours être un consommateur averti – apprenez tout ce que vous pouvez sur l’appareil avant de faire cet achat.
La Hearing Loss Association of America (HLAA) soutient un marché réglementé pour les appareils auditifs en vente libre qui sont destinés aux adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée et qui répondent aux critères de performance et d’étiquetage pour garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Nous pensons que les appareils auditifs en vente libre fourniront des soins auditifs accessibles et abordables à des millions de personnes qui, autrement, ne chercheraient pas à obtenir de l’aide. Ou, pour ceux qui ont cherché de l’aide, les appareils auditifs en vente libre pourraient constituer une option abordable.
Intérêts des consommateurs
En tant qu’organisation de consommateurs, la HLAA soutient le choix éclairé par les consommateurs d’appareils auditifs en vente libre de qualité qui sont abordables, sûrs et efficaces. Ces appareils doivent également être étiquetés et décrits de manière appropriée et adéquate afin de soutenir l’éducation des consommateurs. Il est également essentiel que les consommateurs aient un recours si les produits ne tiennent pas leurs promesses. Un plus grand choix signifie l’ouverture du marché à une plus grande concurrence, ce qui entraîne l’innovation. Plus de choix apporte également la responsabilité de s’assurer que les consommateurs sont éduqués afin qu’ils puissent faire des choix éclairés.
L’ouverture du marché aux appareils auditifs en vente libre a le potentiel de créer des opportunités non seulement pour les fabricants d’appareils auditifs, mais aussi pour les professionnels de la santé auditive qui servent les consommateurs atteints de perte auditive.
L’HLAA a hâte d’assister à une évolution du marché qui aboutisse à ce que les professionnels de la santé auditive accordent de la valeur à la composante service de l’amplification et élargissent leurs pratiques pour inclure les personnes souffrant de perte auditive qui ont besoin ou veulent de l’aide avec les appareils en vente libre, quel que soit l’endroit où l’appareil a été acheté.
Sécurité, efficacité et qualité
La FDA est responsable de la protection de la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité, la qualité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques, et des dispositifs médicaux, tels que les appareils auditifs et les appareils auditifs en vente libre.
La HLAA a confiance dans le fait que la FDA créera des règles et indiquera des normes qui garantiront la sécurité, l’efficacité et la qualité de cette nouvelle catégorie d’appareils auditifs. Les consommateurs doivent avoir l’assurance que ces appareils seront sûrs à utiliser ; ils ne seront pas la cause de dommages supplémentaires à l’audition en ayant une sortie maximale de limites dB SPL ; et ils ne causeront pas de dommages physiques à l’oreille.
Nous soutenons les règles de la FDA qui garantiront également que les appareils auditifs en vente libre sont efficaces. Les personnes atteintes d’une perte auditive légère à moyenne ont des préférences d’écoute et d’amplification (ou de gain) différentes et très individualisées en fonction de l’environnement de fond et de la situation d’écoute. Ces préférences variables doivent être prises en compte de manière adéquate en termes de performance de l’appareil afin de produire un résultat efficace pour l’utilisateur final.
Étiquetage
L’étiquetage de la boîte extérieure doit être dans une police suffisamment grande pour être lisible et écrit dans un langage simple – il ne doit pas être écrasant ou trop étendu. Selon la Loi sur les prothèses auditives en vente libre, l’étiquetage doit inclure :
- Le fait que le dispositif est destiné uniquement aux adultes de 18 ans et plus
- Des informations sur la façon dont les consommateurs peuvent signaler les événements indésirables
- Des informations sur les contre-indications, les conditions ou les symptômes des causes de perte auditive pouvant être traitées médicalement et des conseils pour consulter un praticien de soins de santé agréé
En outre, la HLAA suggère que l’étiquetage comprenne les éléments suivants :
- Que l’appareil est destiné aux adultes ayant une perte auditive perçue comme légère à modérée
- Possède une politique de retour clairement […]politique de retour clairement énoncée
- Indique si l’appareil a ou non une bobine téléphonique
- Indique si l’appareil a été testé ou non pour la compatibilité des appareils auditifs avec les téléphones cellulaires
L’étiquetage de la boîte intérieure et les sites Web de référence pour l’appareil doivent avoir une explication des avertissements de drapeau rouge qui est plus étendue et fournit plus de directives aux consommateurs que la boîte extérieure. Elle doit également fournir des informations plus complètes sur la compatibilité des appareils auditifs avec les téléphones, ainsi que des informations sur la bobine téléphonique et sur la manière dont une bobine téléphonique fonctionne avec les systèmes d’écoute assistée et les téléphones. L’étiquetage devrait également comporter un lien vers le site Web de la FDA sur la compatibilité des appareils auditifs, ainsi qu’un lien vers la fiche d’information de la FCC.
Les limites du produit doivent être fournies, avec une explication claire des avantages potentiels ainsi que des attentes réalistes de l’appareil, spécifiquement sur l’utilisation de l’appareil dans le bruit, à distance ou dans d’autres situations d’écoute difficiles.
Recours
À l’heure actuelle, lorsqu’un appareil auditif ne fonctionne pas comme annoncé, la plupart des plaintes sont traitées avec l’audioprothésiste qui a vendu l’appareil, ou éventuellement par l’organisme de surveillance de l’État.
Pour les appareils en vente libre, le retour de l’appareil au vendeur pourrait ne pas être facile et d’autres étapes pourraient ne pas être évidentes pour les consommateurs. Pour cette raison, la FDA doit inclure dans les règles une procédure de recours si le produit ne fonctionne pas. Comme pour la plupart des produits vendus au détail, les dispositifs OTC doivent offrir un recours aux consommateurs, quel que soit l’endroit où ils sont achetés. Par exemple, la politique de retour et la manière de le faire doivent être clairement indiquées. Il devrait être facile pour les consommateurs de retourner un dispositif après une période d’essai de 60 jours.
Innovation
Les règlements de la FDA ne devraient pas être aussi restrictifs ou onéreux. Les règlements devraient permettre et même anticiper l’innovation dans le domaine.
Éducation du consommateur
L’auto-adaptation des appareils auditifs est un nouveau développement dans l’accès des consommateurs aux soins de santé auditive. Les consommateurs qui ont l’habitude d’être guidés dans le processus de sélection des appareils auditifs ainsi que ceux qui ont reculé devant l’achat d’appareils auditifs doivent comprendre qu’il est de leur responsabilité d’être des consommateurs éduqués. Ils doivent comprendre pleinement les avantages et les limites des appareils disponibles et comprendre les recours dont ils disposent si ces appareils ne sont pas à la hauteur des performances annoncées.
En outre, la HLAA reçoit déjà des demandes d’information pour savoir si un appareil est ou non un appareil auditif approuvé par la FDA, un appareil en vente libre, un PSAP (Personal Sound Amplification Product) ou un appareil dont la publicité et la vente ne sont pas conformes aux règles de la FDA. La FDA, la Federal Trade Commission (FTC) et le National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), ainsi que les organisations de consommateurs telles que la HLAA ont toutes un rôle à jouer dans l’éducation impartiale des consommateurs.
Nous suggérons que les sites Web de la FDA, de la FTC, du NIDCD et d’autres agences fédérales fournissent les informations suivantes :
- Des informations sur la façon dont les consommateurs peuvent déterminer si un produit est ou non une aide auditive, un dispositif en vente libre, un PSAP, ou est un dispositif qui a été commercialisé en dehors des règles de la FDA. À cette fin, la HLAA suggère que la FDA crée une base de données accessible au public sur son site Web, répertoriant les modèles d’appareils auditifs et de dispositifs OTC disponibles pour les consommateurs en vertu des règles de la FDA.
- Informations de base concernant la façon dont les dispositifs OTC sont différents des appareils auditifs, comment ils sont similaires et comment ils fonctionnent.
- Information sur la façon dont l’appareil peut être utilisé avec des dispositifs et des systèmes d’aide à l’écoute pour une gamme de cas d’utilisation, y compris les situations d’écoute difficiles telles que les restaurants bruyants et les grands lieux de réunion intérieurs.
- Information sur la façon de se connecter avec des téléphones fixes et sans fil et un lien vers les sites Web de la FDA et de la FCC sur la compatibilité des appareils auditifs.
- Information et renseignements généraux sur les bobines téléphoniques et leurs multiples utilisations ; par ex, téléphones, situations d’écoute à zone étendue avec une boucle auditive, ou autres systèmes ou dispositifs d’écoute assistée.
- Explication concernant le processus de plainte du fabricant de l’appareil et un contact de l’entreprise pour les plaintes.
- Les liens vers les sites Web de la FDA et de la FTC qui fournissent des informations sur le dépôt de plaintes auprès de ces agences doivent être inclus.
- Information sur la capacité des consommateurs à exercer leur droit d’action privé en vertu de toute loi étatique ou fédérale sur la responsabilité du produit, la responsabilité délictuelle, la garantie, le contrat ou la protection des consommateurs.
- Liens vers des ressources en ligne telles que la FDA, le NIDCD, la FCC et la HLAA.
Rapport de la FDA au Congrès
L’OTC Hearing Aid Act exige que, au plus tard deux ans après la date de publication de la réglementation finale, le département de la santé et des services humains soumette un rapport au Congrès analysant tout événement indésirable lié aux appareils auditifs en vente libre.
Pour informer un tel rapport, la HLAA suggère qu’une partie du site web de la FDA et/ou de la FTC soit consacrée aux appareils auditifs en vente libre avec une section pour les plaintes des consommateurs. Si la FDA et/ou la FTC créent une telle page Web, la HLAA reliera notre site (hearingloss.org) à cette page pour s’assurer que les consommateurs puissent fournir à l’une ou l’autre des agences des informations directes sur toute expérience indésirable.
En outre, la HLAA exhorte la FDA à exiger que les fabricants et les vendeurs de dispositifs en vente libre lui signalent les événements indésirables.
Conclusion
L’HLAA ne cautionne aucun produit, service ou type de technologie, y compris les appareils auditifs en vente libre, les prothèses auditives ou autres appareils auditifs portables vendus sans ordonnance ou par l’intermédiaire de professionnels de l’audition.
Cependant, nous considérons que l’arrivée des appareils auditifs en vente libre a le potentiel d’inaugurer une nouvelle ère d’options d’appareils auditifs plus abordables et innovants, en particulier pour les consommateurs souffrant de perte auditive qui, pour une raison quelconque, n’ont pas exploré les avantages que les appareils auditifs traditionnels peuvent offrir. Grâce à une surveillance réfléchie de la FDA, à l’information et à l’éducation des agences gouvernementales telles que la FDA et le NIDCD, ainsi que des fabricants, et à l’engagement avec la HLAA et d’autres organisations de consommateurs, nous attendons avec impatience le moment où tous ceux qui ont besoin d’une technologie auditive pourront trouver, acheter et bénéficier des solutions adaptées à leurs besoins individuels.
