Asmanex Twisthaler

Mises en garde

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRECAUTIONS

Effets locaux

Dans les essais cliniques, le développement d’infections localisées de la bouche et du pharynx par Candida albicans est survenu chez 195 des3007 patients traités par ASMANEX TWISTHALER. Si une candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée par un traitement antifongique local ou systémique (c’est-à-dire oral) approprié tout en poursuivant le traitement par ASMANEX TWISTHALER, mais il peut parfois être nécessaire d’interrompre le traitement par ASMANEX TWISTHALER. Conseiller aux patients de se rincer la bouche après l’inhalation d’ASMANEX TWISTHALER.

Episodes aigus d’asthme

ASMANEX TWISTHALER n’est pas un bronchodilatateur et n’est pas indiqué pour le soulagement rapide du bronchospasme ou d’autres épisodes aigus d’asthme.Demander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si des épisodes d’asthme ne répondant pas aux bronchodilatateurs surviennent au cours du traitement par ASMANEX TWISTHALER. Pendant de tels épisodes, les patients peuvent avoir besoin d’un traitement par corticostéroïdes oraux.

Réactions d’hypersensibilité incluant l’anaphylaxie

Des réactions d’hypersensibilité incluant des éruptions cutanées, un prurit, un angioedème et une réaction anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’ASMANEX TWISTHALER. Cesser l’utilisation d’ASMANEX TWISTHALER si de telles réactions se produisent.

ASMANEX TWISTHALER contient de petites quantités de lactose,qui contient des traces de protéines de lait. Dans l’expérience post-commercialisation avecASMANEX TWISTHALER, des réactions anaphylactiques chez des patients présentant une allergie aux protéines du lait ont été signalées .

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants ou les adultes insusceptibles utilisant des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n’ont pas eu ces maladies ou qui ne sont pas correctement immunisés, une attention particulière doit être portée pour éviter toute exposition. On ne sait pas comment la dose, la voie d’administration et la durée de l’administration des corticostéroïdes influent sur le risque de développer une infection adisséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d’un traitement antérieur par corticostéroïdes au risque n’est pas non plus connue. En cas d’exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline contre la varicelle et le zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d’exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les notices respectives pour les informations complètes sur la prescription des VZIG et des IG). Si la varicelle se développe,un traitement par des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, des infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires systémiques non traitées ou un herpès simplex oculaire.

Transfert de patients d’une corticothérapie systémique

Une attention particulière est nécessaire pour les patients qui sont transférés d’une corticothérapie systémique à ASMANEX TWISTHALERparce que des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus chez des patients asthmatiquespendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systémiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour le rétablissement de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).

Les patients qui ont été précédemment maintenus à 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles,particulièrement lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Pendant cette période de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, les patients peuvent présenter des signes et des symptômes d’insuffisance surrénalienne lorsqu’ils sont exposés à un traumatisme, à une intervention chirurgicale, à une infection (en particulier une gastro-entérite) ou à d’autres conditions associées à une perte électrolytique importante. Bien qu’ASMANEX TWISTHALER puisse améliorer le contrôle des symptômes d’asthme pendant ces épisodes, aux doses recommandées, il fournit des quantités physiologiques de corticostéroïdes inférieures à la normale par voie systémique et ne fournit PAS l’activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou de crise d’asthme sévère,les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être instruits de reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à fortes doses) et de contacter leur médecin pour des instructions supplémentaires. Ces patients doivent également être informés qu’ils doivent porter sur eux une carte d’identité médicale indiquant qu’ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou de crise d’asthme grave.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l’utilisation de corticostéroïdes systémiques après être passés au ASMANEXTWISTHALER. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement par ASMANEX TWISTHALER. La fonction pulmonaire (VEMS ou PEFR), l’utilisation de bêta-agonistes et les symptômes de l’asthme doivent être soigneusement surveillés pendant l’arrêt des corticostéroïdes oraux. En plus de la surveillance des signes et des symptômes de l’asthme, les patients doivent être observés pour les signes et les symptômes de l’insuffisance d’adrénaline tels que la fatigue, la lassitude, la faiblesse, les nausées et les vomissements, et lhypotension.

Le transfert des patients d’une corticothérapie systémique à ASMANEX TWISTHALER peut démasquer des conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par ex, rhinite, conjonctivite, eczéma, arthrite et états éosinophiles.

Lors du sevrage des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes systémiques actifs, par ex, douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression,malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

ASMANEX TWISTHALER aidera souvent à contrôler les symptômes de l’asthme avec moins de suppression de la fonction HPA que des doses orales thérapeutiquement similaires de prednisone. Comme il existe une sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol, les médecins doivent tenir compte de cette information lorsqu’ils prescrivent ASMANEX TWISTHALER. Une attention particulière doit être portée à l’observation des patients en période postopératoire ou en période de stress afin de déceler les signes d’une réponse surrénalienne inadéquate. Il est possible que des effets corticostéroïdes systémiques tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénalienne apparaissent chez un petit nombre de patients, en particulier lorsqu’ASMANEX TWISTHALER est administré à des doses supérieures à celles recommandées sur des périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, la posologie d’ASMANEX TWISTHALER doit être réduite lentement, conformément aux procédures acceptées pour la réduction des corticostéroïdes systémiques et pour le traitement de l’asthme.

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées lors de l’administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés, y compris le furoate de mométasone. La signification clinique des petites modifications de la DMO en ce qui concerne les résultats à long terme est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution du contenu minéral osseux, tels qu’une immobilisation prolongée, des antécédents familiaux d’ostéoporose ou l’utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse (par ex, Dans une étude en double aveugle d’une durée de 2 ans, menée auprès de 103 patients asthmatiques de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 50 ans, préalablement maintenus sous bronchodilatation (VEMS initial compris entre 85 % et 88 % de la valeur prédite), le traitement par ASMANEX TWISTHALER220 mcg deux fois par jour a entraîné une réduction significative de la DMO de la colonne lombaire à la fin de la période de traitement, par rapport au placebo. La variation moyenne de la DMO de la colonne lombaire entre le début et la fin du traitement a été de -0,015 (-1,43 %) pour le groupe ASMANEX TWISTHALER, contre 0,002 (0,25 %) pour le groupe placebo. Dans une autre étude en double aveugle d’une durée de 2 ans menée auprès de 87 hommes et femmes asthmatiques âgés de 18 à 50 ans, précédemment maintenus sous traitement bronchodilatateur (VEMS de départ 82 %-83 % prévu), le traitement par ASMANEX TWISTHALER 440 mcg deux fois par jour n’a montré aucun changement statistiquement significatif de la DMO de la colonne lombaire à la fin de la période de traitement par rapport au placebo. Le changement moyen entre la ligne de base et le point final dans la DMO de la colonne lombaire était de -0,018 (-1,57 %) pour le groupe ASMANEX TWISTHALERpar rapport à -0,006 (-0,43 %) pour le groupe placebo.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris ASMANEXTWISTHALER, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu’ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques recevant ASMANEXTWISTHALER (par exemple, par stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris ASMANEX TWISTHALER, titrer la dose de chaque patient jusqu’à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes .

Glaucome et cataractes

Dans les essais cliniques, un glaucome, une augmentation de la pression intraoculaire et des cataractes ont été rapportés chez 8 des 3007 patients après l’administration d’ASMANEX TWISTHALER. Envisagez de consulter un ophtalmologiste chez les patients qui développent des symptômes oculaires ou utilisent ASMANEX TWISTHALER à long terme.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d’autres médicaments inhalés contre l’asthme, un bronchospasme peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l’administration. Si un bronchospasme survient après l’administration d’ASMANEX TWISTHALER, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par ASMANEX TWISTHALER doit être interrompu et un traitement alternatif doit être instauré.

Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs forts du cytochrome P450 3A4

La prudence est de mise lorsqu’on envisage laco-administration d’ASMANEX TWISTHALER avec le kétoconazole, et d’autres inhibiteurs forts connus du CYP3A4 (par ex, ritonavir, produits contenant du cobicistat,atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir,saquinavir, télithromycine) car des effets indésirables liés à une exposition systémique accrue au furoate de mométasone peuvent survenir .

Information sur le conseil au patient

Conseiller au patient de lire l’étiquetage pour le patient approuvé par la FDA (INFORMATION POUR LE PATIENT).

Candidies orales

Les patients doivent être informés que des infections localisées àCandida albicans sont survenues dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si une candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée par un traitement antifongique local ou systémique (c’est-à-dire oral) approprié tout en poursuivant le traitement par ASMANEXTWISTHALER, mais il peut arriver que le traitement par ASMANEX TWISTHALER doive être interrompu temporairement sous étroite surveillance médicale. Le rinçage de la bouche après l’inhalation est conseillé .

Episodes d’asthme aigus

Les patients doivent être informés qu’ASMANEX TWISTHALER n’est pas un bronchodilatateur et ne doit pas être utilisé pour traiter l’état asthmatique ou pour soulager les symptômes aigus de l’asthme. Les symptômes d’asthme aigus doivent être traités avec un bêta2-agoniste à action brève en inhalation tel que l’albutérol .

Réactions d’hypersensibilité incluant l’anaphylaxie

Des réactions d’hypersensibilité incluant des éruptions cutanées, un prurit,un angioedème et une réaction anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’ASMANEXTWISTHALER. Cesser l’utilisation d’ASMANEX TWISTHALER si de telles réactions se produisent .

ASMANEX TWISTHALER contient de petites quantités de lactose,qui contient des traces de protéines de lait. Dans l’expérience post-commercialisation avecASMANEX TWISTHALER, des réactions anaphylactiques chez des patients présentant une allergie aux protéines du lait ont été rapportées.

Immunosuppression

Les patients qui reçoivent des doses immunosuppressives decorticostéroïdes doivent être avertis d’éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole et, en cas d’exposition, de consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l’aggravation potentielle d’une tuberculose existante, d’infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires, ou d’un herpès simplex oculaire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Les patients doivent être informés qu’ASMANEX TWISTHALER peut provoquer des effets corticoïdes systémiques d’hypercorticisme et de suppression surrénalienne. De plus, les patients doivent être informés que des décès dus à une insuffisance surrénale sont survenus pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent diminuer lentement les corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers ASMANEX TWISTHALER .

Réduction de la densité minérale osseuse

Les patients qui présentent un risque accru de diminution de la DMO doivent être informés que l’utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire et doivent être surveillés et, le cas échéant, traités pour cette condition .

Réduction de la vitesse de croissance

Les patients doivent être informés que lescorticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le furoate de mométasone en poudre pour inhalation, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu’ils sont administrés à des patients pédiatriques.Les médecins doivent suivre de près la croissance des enfants et des adolescents qui prennent descorticostéroïdes par n’importe quelle voie .

Utiliser quotidiennement pour un effet optimal

Il faut conseiller aux patients d’utiliser ASMANEX TWISTHALER à intervalles réguliers, car son efficacité dépend d’une utilisation régulière. Le bénéfice maximal peut ne pas être atteint avant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s’améliorent pas dans ce laps de temps ou si l’état de santé s’aggrave, il faut demander aux patients de contacter leur médecin.

Mode d’emploi

Il faut demander aux patients de noter la date d’ouverture de la poche sur l’étiquette du bouchon et de jeter l’inhalateur 45 jours après l’ouverture de la poche en aluminium ou lorsque le compteur de doses indique « 00 » et que la dernière dose a été inhalée, selon la première éventualité. L’inhalateur doit être tenu à la verticale pendant le retrait du capuchon. Le médicament doit être pris comme indiqué, en respirant rapidement et profondément, et les patients ne doivent pas expirer par l’inhalateur. Il faut essuyer l’embout buccal et remettre le capuchon en place immédiatement après chaque inhalation et le tourner à fond jusqu’à ce que le clic se fasse entendre. Il est conseillé de se rincer la bouche après l’inhalation. Les patients doivent ranger l’appareil conformément aux instructions. Le compteur de doses affiche les doses restantes. Lorsque le compteur de doses indique zéro, le bouchon se verrouille et l’appareil doit être jeté. Les patients doivent être informés que si le compteur de doses ne fonctionne pas correctement, l’unité ne doit pas être utilisée et qu’elle doit être apportée à leur médecin ou à leur pharmacien.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez des rats Sprague Dawley®,le furoate de mométasone n’a pas montré d’augmentation statistiquement significative de l’incidence des tumeurs à des doses d’inhalation allant jusqu’à 67 mcg/kg (environ 8 fois la dose maximale quotidienne recommandée pour les adultes sur une base AUC et 2 fois la dose maximale quotidienne recommandée pour les patients pédiatriques sur une base mcg/m²). Dans une étude de cancérogénicité de 19 mois chez des souris suisses CD-1,le furoate de mométasone n’a pas montré d’augmentation statistiquement significative de l’incidence des tumeurs à des doses d’inhalation allant jusqu’à 160 mcg/kg (environ 10 fois la dose d’inhalation quotidienne maximale recommandée chez l’adulte sur la base de l’AUC et 2 fois la dose d’inhalation quotidienne maximale recommandée chez l’enfant sur la base du mcg/m²).

Le furoate de mométasone a augmenté les aberrations chromosomiques dans un test in vitro sur cellules ovariennes de hamster chinois, mais n’a pas eu cet effet dans un test in vitro sur cellules pulmonaires de hamster chinois. Le furoate de mométasone n’a pas été mutagène dans le test d’Ames ou le test du lymphome de souris, et n’a pas été clastogène dans un test du micronoyau de souris in vivo, un test d’aberration chromosomique de la moelle osseuse de rat, ou un test d’aberration chromosomique des cellules germinales mâles de souris. Le mométasonefuroate n’a pas non plus induit de synthèse d’ADN non programmée in vivo dans les hépatocytes de rat.

Dans les études de reproduction chez le rat, l’altération de la fertilité n’a pas été produite par des doses sous-cutanées allant jusqu’à 15 mcg/kg (environ 6 fois la dose d’inhalation quotidienne maximale recommandée chez l’adulte sur la base de l’ASC).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse catégorie C

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées de l’utilisation d’ASMANEX TWISTHALER chez la femme enceinte. Les études de reproduction animale chez la souris, le rat et le lapin ont révélé des preuves de tératogénicité. L’asthme est une affection grave qui peut mettre la vie en danger. Un asthme mal contrôlé pendant la grossesse est associé à des conséquences néfastes pour la mère et le fœtus. ASMANEXTWISTHALER ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il y a une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse ; par conséquent, la plupart des femmes ont besoin d’une dose de corticostéroïdes exogènes plus faible et peuvent ne pas avoir besoin de traitement par corticostéroïdes pendant la grossesse.Les nourrissons nés de mères ayant pris des doses importantes de corticostéroïdes par voie orale pendant la grossesse doivent être surveillés pour détecter des signes d’hypoadrénalisme.

Lorsqu’il est administré à des souris, des rats et des lapins en gestation,le furoate de mométasone augmente les malformations fœtales et diminue la croissance fœtale(mesurée par des poids fœtaux plus faibles et/ou un retard d’ossification). Une dystocie et des complications associées ont également été observées lorsque le furoate de mométasone a été administré à des rats en fin de gestation. Cependant, l’expérience avec les corticostéroïdes oraux suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes de l’exposition aux corticostéroïdes que les humains.

Dans une étude de reproduction chez la souris, le furoate de mométasone administré par voie sous-cutanée a entraîné une fente palatine à environ un tiers de la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH) pour les adultes sur une base de mcg/m² et une diminution de la survie fœtale à environ 1 fois la DMRH. Aucune toxicité n’a été observée à environ un dixième de la MRHD.

Dans une étude de reproduction chez le rat, le furoate de mométasone a produit une hernie ombilicale à des doses topiques dermiques environ 6 fois la MRHD et des retards d’ossification à environ 3 fois la MRHD.

Dans une autre étude, des rats ont reçu des doses sous-cutanées de mométasone pendant toute la gestation ou en fin de gestation. Les animaux traités ont eu un travail prolongé et difficile, moins de naissances vivantes, un poids de naissance plus faible et une survie réduite des premiers petits à une dose qui était environ 6 fois la MRHD pour les adultes sur la base de l’aire sous la courbe (AUC). Des effets similaires n’ont pas été observés à une dose correspondant à environ 3 fois la MRHD.

Chez les lapins, le furoate de mométasone a provoqué de multiples malformations (par exemple, pattes avant fléchies, agénésie de la vésicule biliaire, hernie ombilicale, hydrocéphalie) à des doses topiques cutanées correspondant à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez les adultes sur une base de mcg/m². Dans une étude orale, le furoate de mométasone a augmenté les résorptions et a provoqué des fentes palatines et/ou des malformations de la tête (hydrocéphalie et tête bombée) à une dose inférieure à la MRHD pour les adultes sur la base de l’AUC. A une dose environ 2 fois supérieure à la MRHD chez les adultesen fonction de l’ASC, la plupart des portées ont avorté ou se sont résorbées.

Mères allaitantes

L’absorption systémique d’une dose unique de 400 mcgmométasone par inhalation était inférieure à 1%. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Comme d’autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsqu’ASMANEX TWISTHALER est administré à des femmes qui allaitent.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ASMANEX TWISTHALER ont été établies chez les enfants âgés de 4 ans et plus. L’utilisation d’ASMANEXTWISTHALER chez les enfants de 12 ans et plus est étayée par des données provenant d’essais cliniques inadéquats et bien contrôlés dans cette population de patients .

L’utilisation d’ASMANEX TWISTHALER chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans est étayée par des données provenant d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés d’une durée de 12 semaines chez 630 patients âgés de 4 à 11 ans recevant ASMANEX TWISTHALER et d’un essai de sécurité de 52 semaines chez 152 patients .

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la croissance chez les patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d’environ 1 cm par an (intervalle : 0,3-1,8 par an) et semble dépendre de la dose et de la durée de l’exposition. Cet effet a été observé en l’absence de preuves de laboratoire de la suppression de l’axe HPA, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l’exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l’axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l’impact sur la taille adulte finale, sont inconnus. Le potentiel de croissance de « rattrapage » après l’arrêt du traitement par corticostéroïdes oraux n’a pas été étudié de manière adéquate. La croissance des enfants et des adolescents (âgés de 4 ans et plus) recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris ASMANEXTWISTHALER, doit être surveillée régulièrement (par exemple, par stadiométrie), Une étude de 52 semaines, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, a été menée pour évaluer les effets potentiels d’ASMANEX TWISTHALER sur la croissance de 187 enfants prépubères (131 garçons et 56 filles) âgés de 4 à 9 ans souffrant d’asthme et recevant auparavant un bêta-agoniste par inhalation. Les groupes de traitement comprenaient ASMANEX TWISTHALER 110 mcg deux fois par jour (n=44), 220 mcg une fois par jour le matin (n=50), 110 mcg une fois par jour le matin (n=48) et un placebo (n=45). Pour chaque patient, un taux de croissance moyen a été déterminé en utilisant une approche de régression individuelle. Les taux de croissance moyens, exprimés sous forme de moyenne des moindres carrés en cm par an, pour ASMANEX TWISTHALER 110 mcg deux fois par jour, 220 mcg une fois par jour le matin, 110 mcg une fois par jour le matin et leplacebo étaient respectivement de 5,34, 5,93, 6,15 et 6,44. Les différences par rapport auplacebo et les IC bilatéraux à 95 % correspondants des taux de croissance pour ASMANEXTWISTHALER 110 mcg deux fois par jour, 220 mcg une fois par jour le matin et 110 mcg une fois par jour le matin étaient de -1,11 (IC à 95 % : -2,34, 0,12), -0,51 (IC à 95 % : -1,69, 0,67) et -0.Les effets potentiels sur la croissance d’un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés par voie orale doivent être évalués par rapport aux avantages cliniques obtenus et à la disponibilité d’alternatives thérapeutiques non corticostéroïdes sûres et efficaces. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris ASMANEX TWISTHALER, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Un total de 175 patients âgés de 65 ans et plus (dont 23 étaient âgés de 75 ans et plus) ont été traités par ASMANEX TWISTHALER dans des essais cliniques contrôlés. Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus âgés ne peut être exclue.

Infirmité hépatique

Les concentrations de furoate de mométasone semblent augmenter avec la sévérité de l’insuffisance hépatique .