Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Avis.

SUMMARY:

La Food and Drug Administration (FDA) a déterminé que GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 milligrammes (mg), n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette détermination permettra à la FDA d’approuver les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les comprimés de griséofulvine microcristalline, 250 mg, si toutes les autres exigences légales et réglementaires sont respectées.

POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS, CONTACTER :

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave…, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:

En 1984, le Congrès a promulgué la loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets (Pub. L. 98-417) (les amendements de 1984), qui a autorisé l’approbation de versions doubles de produits pharmaceutiques en vertu d’une procédure ANDA. Les demandeurs d’ANDA doivent, à quelques exceptions près, démontrer que le médicament pour lequel ils demandent l’approbation contient le même ingrédient actif, dans la même concentration et sous la même forme posologique que le « médicament listé », qui est une version du médicament qui a été approuvée précédemment. Les demandeurs d’une ANDA n’ont pas à répéter les essais cliniques approfondis qui sont normalement nécessaires pour obtenir l’approbation d’une demande de nouveau médicament (NDA). Les seules données cliniques requises dans une ANDA sont celles qui montrent que le médicament faisant l’objet de l’ANDA est bioéquivalent au médicament listé.

Les amendements de 1984 incluent ce qui est maintenant la section 505(j)(7) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), qui exige que la FDA publie une liste de tous les médicaments approuvés. La FDA publie cette liste dans le cadre du document « Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations », généralement connu sous le nom de « Orange Book ». Selon les règlements de la FDA, les médicaments sont retirés de la liste si l’Agence retire ou suspend l’approbation de la NDA ou de l’ANDA du médicament pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ou si la FDA détermine que le médicament listé a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité (21 CFR 314.162).

Une personne peut demander à l’Agence de déterminer, ou l’Agence peut déterminer de sa propre initiative, si un médicament listé a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette détermination peut être faite à tout moment après que le médicament a été retiré de la vente, mais doit être faite avant d’approuver une ANDA qui fait référence au médicament listé (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA ne peut approuver une ANDA qui ne fait pas référence à un médicament inscrit.

GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, fait l’objet de l’ANDA 062279, détenue par OrthoNeutrogena, et approuvée le 2 juin 1980. GRIFULVIN V est indiqué pour le traitement de certaines teignes (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis et tinea unguium) lorsqu’elles sont causées par un certain genre de champignons.

GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, figure actuellement dans la section « Liste des médicaments abandonnés » du Livre orange.

Arthur Y. Tsien de Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC a soumis une pétition citoyenne au nom d’un client, datée du 7 janvier 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), en vertu de 21 CFR 10.30, demandant que l’Agence détermine si GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Après avoir pris en compte la pétition citoyenne et examiné les dossiers de l’Agence, la FDA a déterminé, conformément au § 314.161, que GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline), comprimés, 250 mg, n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Le pétitionnaire n’a identifié aucune donnée ou autre information suggérant que GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, a été retiré pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Nous avons examiné attentivement nos dossiers pour y trouver des enregistrements concernant le retrait de la vente de GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline), comprimés, 250 mg. Nous avons également examiné de manière indépendante la littérature et les données pertinentes afin de trouver d’éventuels rapports d’événements indésirables post-commercialisation. Nous n’avons trouvé aucune information qui indiquerait que ce produit a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

En conséquence, l’Agence continuera à inscrire GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, dans la section « Liste des produits pharmaceutiques abandonnés » du Livre orange. La « liste des produits pharmaceutiques abandonnés » délimite, entre autres, les produits pharmaceutiques dont la commercialisation a été abandonnée pour des raisons autres que la sécurité ou l’efficacité. Les ANDAs qui se réfèrent à GRIFULVIN V (griséofulvine microcristalline) comprimés, 250 mg, peuvent être approuvées par l’Agence tant qu’elles répondent à toutes les autres exigences légales et réglementaires pour l’approbation des ANDAs. Si la FDA détermine que l’étiquetage de ce médicament doit être révisé pour répondre aux normes actuelles, l’Agence conseillera aux demandeurs d’ANDA de soumettre cet étiquetage.

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