Huile de poisson sur ordonnance : 5 choses à savoir

UPDATED//The use of fish oil supplements for cardiovascular (CV) protection has been a controversial topic for years. Récemment, Vascepa (Amarin), une huile de poisson sur ordonnance comprenant de l’icosapent éthyl à haute dose, a reçu une indication élargie de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la réduction du risque CV chez certains patients présentant des taux élevés de triglycérides (TG). Étant donné que tous les produits à base d’huile de poisson – sur ordonnance ou en complément – ne se ressemblent pas, voici cinq choses importantes à savoir sur leur utilisation.

1. L’icosapent éthyl est le seul oméga-3 sur ordonnance approuvé pour la réduction du CV.

Avec son indication élargie, l’icosapent éthyl peut désormais être utilisé en complément d’un traitement par statine pour réduire les événements CV chez les patients présentant des taux élevés de TG (≥150 mg/dL) et une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (MCAS) établie ou un diabète et au moins deux autres facteurs de risque CV. Cette recommandation est basée sur les résultats de REDUCE-IT, qui a démontré une réduction de 25 % du risque d’événements CV majeurs chez les patients recevant de l’icosapent éthyl, et une réduction du risque de 35 % chez les participants ayant des antécédents d’ASCVD.

Cet acide gras polyinsaturé (AGPI) oméga-3 de prescription concentré en acide eicosapentaénoïque (EPA) a été associé à un taux plus élevé de fibrillation auriculaire et de saignement dans REDUCE-IT, et bien qu’il soit noté dans les informations de prescription sous les avertissements et les précautions, la FDA n’a pas pensé que ces effets justifiaient une contre-indication.

Des études antérieures portant sur des doses plus faibles (1g) de pilules combinées EPA/acide docosahexaénoïque (DHA) n’ont pas montré de réduction des résultats chez les patients à risque sans MCV antérieure, même chez ceux atteints de diabète. L’essai STRENGTH d’acide carboxylique oméga-3/EPA à haute dose (4g) chez des patients à haut risque CV avec des taux élevés de TG a récemment été arrêté prématurément pour futilité.

La question de savoir si la réduction des TG seule ou des effets anti-inflammatoires et antithrombotiques pléiotropiques supplémentaires expliquent le niveau de réduction du risque CV observé dans REDUCE-IT est un sujet de débat.

2. Bien que les huiles de poisson actuellement disponibles sur ordonnance soient efficaces pour abaisser les taux de TG, des différences existent entre les produits en ce qui concerne la formulation et l’effet.

Les huiles de poisson sur ordonnance disponibles ne sont pas de véritables produits d’huile de poisson, mais plutôt différentes formulations d’acides gras oméga-3 dérivés de l’huile de poisson. Cinq AGPI oméga-3 sur ordonnance sont actuellement disponibles aux États-Unis, dont quatre sont approuvés par la FDA pour abaisser les taux de TG sériques (tableau), et dont l’un (Vascazen, Pivotal Therapeutics) est un aliment médical réglementé par la FDA pour traiter les carences en oméga-3 chez les patients atteints de MCV.

Tableau. Formulations d’AGPI oméga-3 actuellement disponibles et approuvées par la FDA

Bien que tous les AGPI oméga-3 sur ordonnance aient des effets similaires de réduction des TG, des variations existent quant à leurs effets sur les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Des études ont montré que les AGPI oméga-3 contenant du DHA augmentent le LDL-C et peuvent modérément augmenter le HDL-C, tandis que des études ont montré que les AGPI oméga-3 contenant uniquement de l’EPA abaissent significativement les taux sériques de TG sans augmenter le LDL-C chez les patients sous et sans traitement par statine et diminuent modestement le HDL-C.

3. Les huiles de poisson sur ordonnance ne sont pas indiquées pour tous les patients présentant des taux élevés de TG.

À l’exception de la formulation alimentaire médicale EPA/DHA et de l’utilisation d’icosapent éthyl à forte dose pour la réduction des événements CV, les huiles de poisson sur ordonnance actuellement disponibles sont approuvées par la FDA en tant qu’adjuvant à une intervention diététique pour les patients adultes présentant des taux de TG très élevés (≥ 500 mg/dL). L’avis scientifique de l’American Heart Association (AHA) sur les acides gras oméga-3 pour la gestion de l’hypertriglycéridémie note que « pour tous les degrés d’élévation des triglycérides, le traitement ou l’élimination des causes secondaires et les changements intensifs de régime et de mode de vie sont recommandés avant une pharmacothérapie directe. »

Par leur indication approuvée par la FDA, les produits AGPI oméga-3 sont destinés aux patients adultes. Bien que les AGPI oméga-3 délivrés sur ordonnance semblent être bien tolérés par les patients pédiatriques, les études menées à ce jour n’ont pas montré d’efficacité significative pour abaisser les taux de TG dans cette population de patients.

Les AGPI oméga-3 délivrés sur ordonnance étant dérivés de sources de poisson, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue au poisson ou aux crustacés.

La prudence est également de mise lors de la prescription d’AGPI oméga-3 à des patients souffrant d’insuffisance hépatique, et il est recommandé de surveiller les taux d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase car certaines formulations d’EPA/DHA peuvent augmenter les taux sériques de ces enzymes.

4. Les compléments alimentaires d’origine marine ne sont pas un substitut aux AGPI oméga-3 sur ordonnance pour réduire les taux de TG.

Bien qu’ils puissent jouer un rôle complémentaire au régime alimentaire, les suppléments d’acides gras oméga-3 à base d’huile marine, tels que l’huile de poisson, l’huile de calanus et l’huile de krill, ne sont ni recommandés ni indiqués comme substitut aux AGPI oméga-3 sur ordonnance pour réduire les taux de TG sériques ou comme traitement d’une quelconque maladie.

Les AGPI oméga-3 sur ordonnance approuvés par la FDA contiennent des doses de force pharmaceutique de niveaux hautement purifiés et réglementés de DHA/EPA combinés, ou d’EPA seul. Les suppléments d’huile marine contiennent des quantités subthérapeutiques d’acides gras oméga (même les produits prétendant être doublement ou triplement forts), et comme ces produits ne sont pas examinés, approuvés ou surveillés par la FDA, il n’y a aucune assurance quant à leur qualité, leur puissance et leur sécurité.

De plus, les suppléments d’huile marine contiennent une variété d’autres ingrédients non thérapeutiques – dans certains cas, du cholestérol, des acides gras oxydés ou des contaminants. Les patients qui prennent ces produits risquent également d’être exposés à des niveaux plus élevés de produits oxydants, et on a constaté que certains de ces suppléments contiennent des niveaux élevés de graisses saturées, qui interfèrent avec les effets bénéfiques supposés de ces produits. Les suppléments d’AGPI oméga-3 qui ont été volontairement testés pour confirmer leur contenu de manière indépendante portent le symbole de la Convention pharmacopée américaine sur l’étiquette.

Avec plus de 100 suppléments alimentaires à base d’huile marine disponibles et commercialisés auprès des consommateurs, une analyse d’experts de l’American College of Cardiology a noté la tentation pour certains patients de passer d’un AGPI prescrit à un coût plus élevé à un supplément alimentaire moins coûteux. Pour faciliter l’adhésion à l’huile marine prescrite et dissuader les patients de passer à un supplément, les auteurs de cette analyse recommandent aux médecins de fournir des informations sur l’aide à la couverture disponible.

5. La prescription d’AGPI oméga-3 peut s’avérer rentable en réduisant le fardeau clinique et économique.

En ce qui concerne le coût, le prix de détail moyen pour un approvisionnement de 30 jours de Lovaza (4 g d’EPA/DHA) est de 202,39 $ et pour un approvisionnement de 30 jours en capsules de Vascepa, le coût est d’environ 348 à 364 $ (ou environ 245 $ avec le coupon du fabricant). Ces coûts peuvent être compensés par certains plans d’assurance privés, Medicare et Medicaid.

Le fardeau clinique de l’hypertriglycéridémie sévère est associé à des coûts de santé substantiels. Aux États-Unis, le fardeau économique annuel associé à une TG élevée est estimé à 10,7 milliards de dollars. Des études antérieures suggèrent que le coût de la prescription d’AGPI oméga-3 pourrait être compensé par les effets bénéfiques, tels que la réduction de la morbidité et de la mortalité CV ainsi que la réduction du risque de pancréatite, de maladie rénale et d’événements liés au diabète chez les patients présentant des triglycérides très élevés.

Plus récemment, les résultats d’analyses à but non lucratif ont confirmé le rapport coût-efficacité de l’icosapent éthyl en tant qu’adjuvant au traitement par statine. Une analyse des données de REDUCE-IT a démontré que l’icosapent éthyl avait « de meilleurs résultats à des coûts de soins de santé inférieurs » (4,16 $/jour pour les patients admissibles à un paiement), ce qui le rend non seulement rentable mais aussi économique par rapport au placebo.

Tracey L. Giannouris, MA, est une rédactrice médicale/clinique indépendante à Flemington, New Jersey. Elle a travaillé sur diverses publications évaluées par les pairs et de formation médicale continue dans le domaine des soins de santé humains et animaux pendant près de deux décennies.

Note de la rédaction : Cet article a été mis à jour avec des informations sur l’essai STRENGTH et pour corriger certaines erreurs. Une version antérieure faisait par erreur référence aux suppléments d’huile marine en vente libre, mais ces produits sont des compléments alimentaires et non des médicaments en vente libre. L’allergie aux mollusques et crustacés est une mise en garde, et non une contre-indication, pour l’utilisation de produits d’AGPI oméga-3 sur ordonnance.

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