Comment les règles et les règlements de la FDA ont-ils été déterminés ?
Jusqu’à la fin des années 1930, l’industrie alimentaire et pharmaceutique était relativement peu réglementée, à l’exception d’un texte de loi de 1906 qui interdisait les aliments et les médicaments mal étiquetés et falsifiés.
Au début du XXe siècle, de nombreuses personnes sont mortes après avoir utilisé des produits de consommation qui n’étaient pas sûrs pour la consommation humaine – suscitant l’indignation du public et la pression politique. En réponse, le congrès a adopté la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en 1938.
Selon les règles de la loi FD&C, les aliments sont traités séparément des médicaments. Les médicaments, qui sont définis comme des produits utilisés à des fins médicales, sont soumis à une réglementation plus stricte. Les aliments, définis comme des produits utilisés à des fins nutritionnelles, suivent d’autres réglementations. Cette ligne de démarcation – médical (médicament) contre nutritionnel (aliment) – est importante car, en vertu de la loi FD&C, les vitamines et autres compléments sont traités comme un sous-ensemble de produits alimentaires plutôt que comme des produits pharmaceutiques.
Quelle est la différence entre un médicament et un supplément ?
Selon la FDA, les médicaments servent à traiter, prévenir, atténuer, diagnostiquer ou guérir des maladies. Les médicaments sont fortement réglementés. Les essais cliniques sur des sujets humains doivent montrer qu’un médicament pharmaceutique est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné. Ensuite, le médicament doit être fabriqué dans des conditions contrôlées et emballé pour répondre à des normes d’étiquetage strictes avant d’être pré-approuvé par la FDA pour une utilisation par les consommateurs.
Contrairement aux médicaments, la FDA affirme que les suppléments sont destinés à des fins nutritionnelles uniquement. Parce que les suppléments ne sont pas considérés comme des médicaments, ils ne sont pas surveillés de la même manière. Bien que la FDA ait des règlements pour la fabrication et l’étiquetage, les compléments alimentaires ont des directives différentes pour les tests, la sécurité et l’efficacité que les médicaments pharmaceutiques. Contrairement aux médicaments, les compléments ne nécessitent pas d’approbation préalable de la FDA avant d’être mis en vente pour le consommateur.
Comment cela affecte-t-il ce que les suppléments sont autorisés à revendiquer ?
La loi sur la santé et l’éducation des suppléments alimentaires de 1994 (DSHEA) a défini le rôle des suppléments et a souligné ce que les entreprises de suppléments alimentaires peuvent légalement dire sur leurs produits. La loi dicte que parce que les suppléments ne sont pas des médicaments, les entreprises de suppléments ne peuvent pas impliquer, insinuer ou déclarer que leur produit diagnostique, traite, guérit ou prévient une maladie de quelque nature que ce soit.
La FDA a en outre interprété certaines conditions normales comme des précurseurs ou des marqueurs de maladie. C’est pourquoi vous pouvez voir une formulation vague sur ce que fait un supplément – c’est fait pour se conformer aux directives de la FDA sur les allégations approuvées sur les compléments alimentaires.
L’avis de non-responsabilité présenté ci-dessus est obligatoire pour les compléments alimentaires s’ils font des allégations sur le fait d’affecter la structure et/ou la fonction du corps humain – et la FDA fait respecter les allégations pour s’assurer qu’elles suivent les directives approuvées pour les allégations autorisées des compléments alimentaires.
Y a-t-il des compléments approuvés par la FDA ?
Non. La FDA n' »approuve » pas les compléments alimentaires parce qu’elle n’approuve pas les aliments. La FDA approuve uniquement les produits pharmaceutiques médicamenteux.
La FDA surveille la fabrication et l’étiquetage des suppléments, et inspecte régulièrement les entreprises pour s’assurer qu’elles respectent toutes les réglementations. Si une entreprise de compléments alimentaires ne respecte pas la réglementation de la FDA, celle-ci peut lui interdire de vendre son produit.
