Guidance for Applications Proposing to Use Human Subjects
Le NIMH a publié une mise à jour des politiques et des orientations pour les enquêteurs concernant la protection des sujets humains et la surveillance des données et de la sécurité de la recherche clinique (NOT-MH-15-025). La section Protection des sujets humains et le plan de surveillance des données et de la sécurité de la demande doivent refléter les politiques et orientations de cet avis. Les plans de protection des sujets de recherche et de surveillance des données et de la sécurité seront examinés par le NIMH pour vérifier leur cohérence avec les politiques du NIMH et des NIH et les règlements fédéraux. Le NIMH exige la déclaration des étapes de recrutement des participants aux essais cliniques, comme indiqué dans le document NOT-MH-05-013. Bien que les essais proposés dans une demande de bourse K mentorée puissent ne pas viser 150 sujets ou plus (le niveau auquel ce rapport a été exigé), tous les essais financés doivent rapporter les étapes de recrutement, y compris ceux qui comptent moins de 150 sujets. Cette attente sera énoncée dans le NoA.
Le NIMH s’attend à l’enregistrement et au rapport des résultats pour tous les essais cliniques soutenus par le NIMH, qu’ils soient soumis ou non à la FDAAA (voir http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Cette attente sera énoncée dans le NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
Les conseils suivants s’adressent aux personnes qui développent des demandes de bourse de développement de carrière de recherche mentorée NIMH (K99/R00, K01, K08, K23) dans le domaine du développement et de l’essai des interventions, y compris la recherche sur l’efficacité des interventions thérapeutiques, préventives et des services. Il est important que les candidats à une bourse de développement de carrière encadrée menant des recherches sur les interventions développent leurs plans de recherche de manière à être cohérents avec l’accent mis par le NIMH sur une approche thérapeutique expérimentale du développement et du test des interventions. Dans cette approche, à travers toutes les phases de développement et de test des interventions (c’est-à-dire du développement de nouvelles interventions jusqu’au test d’efficacité), les projets doivent être conçus pour évaluer la relation entre les processus pathologiques sous-jacents et les mécanismes d’action par lesquels une intervention produit un changement thérapeutique. Dans le cadre de cette approche, les demandes doivent inclure l’examen d’un mécanisme d’action hypothétique ou d’une cible proximale basée sur des preuves de processus pathologiques et une hypothèse claire sur la manière dont une intervention visant à modifier ce mécanisme ou cette cible proximale pourrait conduire à l’amélioration d’un ou de plusieurs paramètres cliniques (par exemple, un symptôme, un groupe de symptômes), et aborder les questions de sécurité et de tolérance. Pour une description plus complète des approches susmentionnées, les candidats sont fortement encouragés à examiner les annonces d’opportunités de financement NIMH associées énumérées ci-dessous.
La structure et les contraintes budgétaires associées à une bourse de développement de carrière mentorée limiteront la portée de la recherche qui peut être réalisée. Les candidats devront aborder la faisabilité de l’achèvement de leur projet dans le cadre de ces contraintes. Les approches potentielles peuvent inclure :
- Des études testant si une nouvelle intervention engage et modifie le mécanisme d’action hypothétique ou la cible proximale. Les activités spécifiques et les jalons appropriés pour la demande de bourse de développement de carrière mentorée axée sur l’engagement et l’évaluation de la cible dépendront du type d’intervention à l’étude et de son stade de développement. Les candidats doivent envisager d’évaluer l’engagement et le changement de la cible en utilisant plusieurs unités d’analyse (par exemple, génétique, circuits neuronaux, physiologie, comportement, auto-évaluation, etc.) La détermination des unités d’analyse à utiliser dépendra de l’hypothèse scientifique proposée et de la faisabilité scientifique.
- Etudes utilisant une approche par étapes où la phase 1 soutiendrait le test et la validation du mécanisme d’action de l’intervention (c’est-à-dire l’identification et l’engagement de la cible), suivie d’études supplémentaires reliant le mécanisme d’action aux effets fonctionnels ou cliniques (phase 2). Les candidats qui ne proposent pas l’évaluation d’un mécanisme d’action et son engagement dans le cadre du protocole de recherche seront considérés comme non conformes aux nouvelles exigences de développement d’intervention du NIMH. Pour une description plus complète de cette approche de développement d’intervention par phases pour une bourse de développement de carrière encadrée, veuillez vous référer aux informations R61/R33 sur les annonces d’opportunités de financement d’essais cliniques – page d’informations sur les candidats.
- Etudes pilotes de nouvelles interventions, où il existe déjà des preuves d’engagement de la cible, pour une évaluation de la faisabilité et de l’acceptabilité de l’intervention dans une population de patients, ainsi qu’une évaluation de la relation entre le changement du mécanisme ciblé et le changement de l’état fonctionnel ou clinique. Pour une description plus complète de cette approche d’intervention pour une bourse de développement de carrière mentorée, veuillez vous référer au Développement d’interventions thérapeutiques et préventives psychosociales pour les troubles mentaux (essai clinique R33 requis).
- Recherche sur l’efficacité des interventions thérapeutiques, préventives et des services (par ex, dans des populations cibles plus larges ou des contextes communautaires), y compris les études pilotes qui évaluent la faisabilité et l’acceptabilité des approches, comme préalable à une étude à plus grande échelle, devrait être conçue pour aborder explicitement et reconfirmer si les cibles de l’intervention et les mécanismes de changement associés identifiés dans des conditions d’efficacité plus contrôlées sont opérationnels dans le contexte de l’efficacité. Pour une description plus complète de cette approche expérimentale, veuillez vous référer aux Essais pilotes d’efficacité pour les interventions de traitement, de prévention et de services (R34- Essai clinique requis).
Les candidats sont fortement encouragés à consulter le personnel du NIMH au début du processus d’élaboration d’une demande voir les contacts de l’agence. Ce contact précoce donnera l’occasion de vérifier les politiques et les directives du NIMH ainsi que de discuter de la façon de développer un calendrier de projet approprié.
