EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’acide fénofibrique est le métabolite actif du fénofibrate.Les effets indésirables rapportés par 2% ou plus des patients traités par le fénofibrate et supérieurs à ceux du placebo au cours des essais en double aveugle contrôlés par placebo sont listés dans le tableau 1. Les effets indésirables ont conduit à l’arrêt du traitement chez 5,0 % des patients traités par fénofibrate et chez 3,0 % des patients traités par placebo. L’augmentation des tests hépatiques était l’événement le plus fréquent, entraînant l’arrêt du traitement par le fénofibrate chez 1,6 % des patients dans les essais en double aveugle.
Tableau 1 : Effets indésirables signalés par 2 % ou plus des patients traités par le fénofibrate et supérieurs à ceux du placebo au cours des essais en double aveugle, Placeboà double insu et contrôlés par placebo
| Événement indésirable du système corporel | Fénofibrate* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| Corps dans son ensemble | ||
| Douleurs abdominales | 4.6% | 4,4% |
| Douleurs dorsales | 3,4% | 2,5% |
| Maux de tête | 3.2% | 2,7% |
| DIGESTIVE | ||
| Nausea | 2.3% | 1,9% |
| Constipation | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGATIONS | ||
| Tests hépatiques anormaux | 7.5% | 1,4% |
| Augmentation des AST | 3,4% | 0,5% |
| Augmentation des ALT | 3,0% | 1.6% |
| Augmentation de la créatine phosphokinase | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATOIRE | ||
| Trouble respiratoire | 6,2% | 5.5 % |
| Rhinite | 2,3 % | 1,1 % |
| *Dosage équivalent à 135 mg de Trilipix | ||
Urticaire a été observé dans 1,1 % contre 0,0 %.%, et des éruptions cutanées chez 1,4 % vs 0,8 % des patients sous fénofibrate et sous placebo respectivement dans les essais contrôlés.
Les essais cliniques avec Trilipix n’incluaient pas de bras témoin sous placebo. Cependant, le profil des effets indésirables du Trilipix était généralement cohérent avec celui du fénofibrate. Les effets indésirables suivants, non listés ci-dessus, ont été rapportés chez ≥ 3 % des patients prenantTrilipix seul :
Troubles gastro-intestinaux : Diarrhée, dyspepsie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:douleur
Infections et infestations : Nasopharyngite,sinusite, infection des voies respiratoires supérieures
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Arthralgie,myalgie, douleur aux extrémités
Troubles du système nerveux : Vertiges
Expérience de post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du fénofibrate. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament : rhabdomyolyse, pancréatite, insuffisance rénale, spasmes musculaires, insuffisance rénale aiguë, hépatite, cirrhose, anémie, asthénie et taux de cholestérol-HDL sévèrement déprimés. Des réactions de photosensibilité au fénofibrate sont survenues des jours à des mois après l’initiation du traitement ; dans certains de ces cas, les patients ont signalé une réaction de photosensibilité antérieure au kétoprofène.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Trilipix (Capsules d’acide fénofibrique)
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